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SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BAYER 25 mg/15 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 10/3/2000
Dernière mise à jour : 16/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAYER CLASSICS

  Produit(s) : SPIRONOLACTONE ALTIZIDE BAYER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/1/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/7/1996
  3. rectificatif d’AMM 14/12/1999
  4. mise sur le march 19/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351256-8
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/10/1999
  2. inscription SS 6/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.96 F
  
  Prix public TTC : 36.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SPIRONOLACTONE 25 mg
  • ALTIZIDE 15 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • POTASSIUM POLYMETHYLACRYLATE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • EUDRAGIT E 100 pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DIURETIQUES ASSOCIES (THIAZIDE OU APP. ET EPARGNEUR K) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C03E-A04.
     L’association altizide (diurtique apparent aux thiazidiques) et spironolactone (diurtique pargneur de potassium action anti-hormone) permet d’obtenir une faible natriurse avec un effet d’pargne potassique diminuant ainsi la perte de potassium induite par l’altizide.
     L’altizide agit en inhibant la rabsorption du sodium au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l’excrtion urinaire du sodium et des chlorures et, un moindre degr, l’excrtion du potassium et du magnsium, accroissant de la sorte la diurse et exerant une action antihypertensive.
     La spironolactone est un antagoniste comptitif de l’aldostrone au niveau des rcepteurs de l’hormone minralocorticode.
     En bloquant l’change sodium potassium au niveau du tube rnal, elle rduit la rabsorption des ions sodium et l’excrtion des ions potassium.
     *** Proprits pharmacocintiques :
     – Altizide :
     Le mtabolisme de l’altizide s’apparente celui des diurtiques thiazidiques : son absorption intestinale est rapide; il se distribue tout le secteur extracellulaire et franchit la barrire placentaire; son limination est rnale.
     Passage dans le lait maternel.
     – Spironolactone :
     La spironolactone est absorbe au niveau gastro-intestinal.
     Elle est rapidement transforme en mtabolites sanguins, dont les deux principaux sont :
     . la canrnone (ou aldadine),
     . le bta OH thiomthyl driv, et plusieurs autres mtabolites non identifis.
     L’limination de la spironolactone se fait par voie urinaire (31% en 5 jours) et dans les fcs (22% en moyenne en 5 jours).
     Les principaux mtabolites urinaires sont :
     . la canrnone,
     . l’ester glucuronide de canrnoate,
     . le 6 bta OH sulfoxide,
     . le 6 bta OH thiomthyl driv,
     . le 15 alpha hydroxycanrnone.
     L’effet maximal antiminralocorticode de la spironolactone s’obtient au bout de 24 heures, son effet diurtique se prolonge de 24 48 heures.
     La spironolactone ou ses mtabolites peuvent traverser la barrire placentaire ou apparatre dans le lait maternel.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     La spironolactone est transforme dans l’organisme en canrnone ou aldadine et en de nombreux mtabolites, dont les plus actifs sont la spironolactone inchange, le 7- alpha thiospironolactone et le 7- alpha thiomthylspironolactone.
     Les tests de mutagense ont fourni des rsultats divergents.
     Certaines tudes de cancrogense ralises avec la canrnone ont montr l’existence d’anomalies, sans qu’il soit possible d’extrapoler les rsultats l’espce humaine. Les tudes ralises avec la spironolactone sont ngatives.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artrielle.
     – Oedmes d’origine rnale, cardiaque et hpatique.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. OEDEME RENAL
  5. OEDEME CARDIAQUE
  6. OEDEME DES CIRRHOSES

  Effets secondaires

  2. GYNECOMASTIE
     Effet li la spironolactone.
     Une gyncomastie peut apparatre lors de l’utilisation de la spironolactone. Son dveloppement semble tre en relation aussi bien avec la posologie utilise qu’avec la dure de la thrapeutique ; elle est habituellement rversible l’arrt de l’administration de la spironolactone, mais peut persister dans de rares cas.
  3. IMPUISSANCE (RARE)
     Effet li la spironolactone, gnralement rversible l’arrt du traitement.
  4. TROUBLE MENSTRUEL (RARE)
     Effet li la spironolactone, gnralement rversible l’arrt du traitement.
  5. INTOLERANCE DIGESTIVE (RARE)
     Effet li la spironolactone, gnralement rversible l’arrt du traitement.
  6. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     Effet li la spironolactone, gnralement rversible l’arrt du traitement.
  7. SOMNOLENCE (RARE)
     Effet li la spironolactone, gnralement rversible l’arrt du traitement.
  8. CRAMPE (RARE)
     Des membres infrieurs.
     Effet li la spironolactone, gnralement rversible l’arrt du traitement.
  9. KALIEMIE(AUGMENTATION)
     Effet li la spironolactone.
     Sous spironolactone, la kalimie peut augmenter modrment. Des hyperkalimies plus marques sont rapportes chez l’insuffisant rnal et chez les patients sous supplmentation potassique ou sous IEC : bien que dans leur grande majorit, ces hyperkalimies soient asymptomatiques, elles doivent tre rapidement corriges. En cas d’hyperkalimie, le traitement par la spironolactone sera arrt. Ce trouble est habituellement rversible l’arrt du traitement.
  10. DEPLETION POTASSIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      Une dpltion potassique avec hypokalimie, notamment en cas de diurse intensive, et particulirement grave dans certaines populations risque.

  11. NATREMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      Hyponatrmie avec hypovolmie l’origine d’une dshydratation et d’une hypotension orthostatique. La perte concomitante d’ions chlore peut secondairement entraner une alcalose mtabolique compensatrice : l’incidence et l’amplitude de cet effet sont faibles.

  12. URICEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
      GOUTTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      L’emploi des diurtiques thiazidiques sera soigneusement discut chez les goutteux.

  13. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
      DIABETE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      L’emploi des diurtiques thiazidiques sera soigneusement discut chez les diabtiques.

  14. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  15. LEUCOPENIE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  16. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  17. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  18. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  19. CALCEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  20. ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE HEPATIQUE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide :
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  21. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TERRAIN ALLERGIQUE
      ASTHMATIQUE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Il peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  22. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  23. PURPURA
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  24. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Cet effet peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  25. NAUSEE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Il peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      Il cde le plus souvent une rduction de la posologie.

  26. CONSTIPATION (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Il peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      Il cde le plus souvent une rduction de la posologie.

  27. VERTIGE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Il peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      Il cde le plus souvent une rduction de la posologie.

  28. ASTHENIE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Il peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      Il cde le plus souvent une rduction de la posologie.

  29. PARESTHESIE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Il peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      Il cde le plus souvent une rduction de la posologie.

  30. CEPHALEE (RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Il peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.
      Il cde le plus souvent une rduction de la posologie.

  31. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Effet d l’altizide.
      Il peut tre rduit par la recherche de la dose minimale efficace, en particulier dans l’hypertension artrielle.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Insuffisance hpatique :
     Risque d’encphalopathie hpatique en cas d’atteinte hpatique, surtout quand la natrmie est infrieure 125 mmol/l et les sujets susceptibles de prsenter une acidose. Dans ce cas, l’administration de cette association diurtique doit tre immdiatement interrompue.
     – Diabte :
     En cas de diabte, l’hyperglycmie favorise le risque d’hyperkalimie.
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une rcation positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. EQUILIBRE HYDROELECTROLYTIQUE
     – Kalimie :
     
     L’association d’un diurtique pargneur de potassium et d’un natriurtique n’exclut pas la survenue d’une hyperkalimie ou d’une hypokalimie.
     
     Le risque de survenue d’une hypokalimie (< 3.5 mmol/l) doit tre prvenu dans certaines populations risque reprsentes par les sujets gs et/ou dnutris et/ou polymdiqus, les cirrhotiques avec oedmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas, l'hypokalimie majore la toxicit cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
     Les sujets prsentant un espace QT long sont galement risque, que l’origine en soit congnitale ou iatrognique. L’hypokalimie (de mme que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme svres (en particulier des torsades de pointes potentiellement ltales).
     
     Le risque de survenue d’une hyperkalimie (> 5.5 mmol/l), parat plus faible, mais il doit nanmoins tre prsent l’esprit, notamment chez le sujet g et/ou polymdiqu et/ou diabtique (en particulier lorsque la glycmie est mal contrle); le risque est substantiel chaque fois que la fonction rnale est altre.
     
     Dans tous les cas, des contrles plus frquents de la kalimie sont ncessaires. Le premier contrle du potassium plasmatique doit tre effectu au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
     
     – Natrmie :
     
     Elle doit tre contrle avant la mise en route du traitement, puis intervalles rguliers par la suite plus particulirement chez les sujets gs et les cirrhotiques chez lesquels l’administration est dconseille lorsque la natrmie est infrieure 125 mmol/l.
     
     – Calcmie :
     
     Les diurtiques thiazidiques et apparents peuvent diminuer l’excrtion urinaire du calcium et entraner une augmentation lgre et souvent transitoire de la calcmie. Une hypercalcmie franche peut tre en rapport avec une hyperparathyrodie mconnue (interrompre le traitement avant d’explorer la fonction parathyrodienne).
  4. DIABETE
     En cas de diabte, l’hyperglycmie favorise le risque d’hyperkalimie.
     Il importe de contrler la glycmie.
  5. GOUTTE
     Chez les patients goutteux ou hyperuricmiques, la tendance aux accs de goutte peut tre augmente.
  6. INSUFFISANCE RENALE
     La spironolactone et l’altizide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rnale est normale ou peu altre (cratininmie infrieure des valeurs de l’ordre de 25 mg/l, soit 220 micromoles/l pour un adulte). Chez le patient g, la valeur de la cratininmie peut tre faussement rassurante quant la fonction rnale; celle-ci peut tre mieux value par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l’ge, du poids et du sexe :
     Clcr = (140 – ge) x poids/0.814 x cratininmie
     avec l’ge exprim en annes, le poids en kg, la cratininmie en micromol/l.
     Cette formule est valable pour les sujets gs de sexe masculin, et doit tre corrige pour les femmes en mulitpliant le rsultat par 0.85.
     L’hypovolmie, secondaire la perte d’eau et de sodium induite par le diurtique en dbut de traitement, entrane une rduction de la filtration glomrulaire. Il peut en rsulter une augmentation de l’ure sanguine et de la cratininmie. Cette insuffisance rnale fonctionnelle transitoire est sans consquence chez le sujet fonction rnale normale mais peut aggraver une insuffisance rnale prexistante.
  7. ANESTHESIE
     Prudence au cours de l’anesthsie : la sensibilit la norphdrine peut tre diminue, celle la tubocuraine peut tre augmente.
  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une rcation positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Notamment anurie, dysfonctionnement rnal volution rapide.
  3. HYPERKALIEMIE
  4. STADE TERMINAL DE L’INSUFFISANCE HEPATIQUE
  5. HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
  6. HYPERSENSIBILITE AUX SPIRONOLACTONES
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques :
     Associations d’autres diurtiques hyperkalimiants, aux sels de potassium (sauf en cas d’hypokalimie).
     – Associations dconseilles :
     Associations avec le lithium, les IEC (sauf s’il y a une hypokalimie), le tacrolimus et les mdicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine).
  8. HYPONATREMIE (relative)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CIRRHOSE

     Quand la natrmie est infrieure 125 millimoles par litre.

  9. ACIDOSE (relative)
     Sujet susceptible de prsenter une acidose.
  10. GROSSESSE (relative)
      L’administration de ce produit est dconseille pendant la grossesse.
      Les diurtiques peuvent entraner une ischmie foetoplacentaire avec un risque d’hypotrophie foetale.
      – Lie la spironolactone :
      Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne, toutefois fortes doses, une fminisation des foetus mles a t dcrite lors de l’administration de la spironolactone pendant toute la vie foetale, c’est dire aprs l’organognse.
      En clinique, le risque n’est pas connu ; cependant, ce jour, aucun cas de fminisation des foetus mles n’a t rapport.
      En l’absence de donnes cliniques, la spironolactone est dconseille pendant toute la grossesse et ne doit tre rserve qu’aux indications o il n’existe aucune alternative thrapeutique.
      En particulier, le traitement des oedmes, de la rtention hydrosode ou de l’HTA gravidique ne constituent pas une indication au traitement par diurtiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraner une ischmie foetoplacentaire avec un risque d’hypotrophie foetale.
      – Lie l’altizide :
      En rgle gnrale, l’administration des diurtiques thiazidiques et apparents doit tre vite chez la femme enceinte et ne jamais tre precrit au cours des oedmes physiologiques (et ne ncessitant donc pas de traitement) de la grossesse.
      Les diurtiques peuvent en effet entraner une ischmie foetoplacentaire avec un risque d’hypotrophie foetale.
      Par ailleurs, dans de rares cas, des thrombocytopnies nonatales svres ont t rapportes.
      Les thiazidiques restent nanmoins un lment essentiel du traitement des oedmes d’origine cardiaque, hpatique et rnale survenant chez la femme enceinte.
  11. ALLAITEMENT (relative)
      * Li la spironolactone :
      La spironolactone est excrte en faible quantit dans le lait maternel. Nanmoins, elle ne doit pas tre utilise en priode d’allaitement en raison :
      – d’une diminution voire d’une suppression de la scrtion lacte,
      – de ses effets indsirables, notamment biologiques (kalimie).
      * Li l’altizide :
      Les thiazidiques sont excrts en faible quantit dans le lait maternel.
      Nanmoins, ils ne doivent pas tre utilise en priode d’allaitement en raison :
      – d’une diminution voire d’une suppression de la scrtion lacte,
      – de ses effets indsirables, notamment biologiques (kalimie),
      – de leur appartenance aux sulfamides avec risques d’allergie et d’ictre nuclaire.
  12. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NATREMIE(DIMINUTION)
  2. KALIEMIE(DIMINUTION)
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
  6. CRAMPE
  7. VERTIGE
  8. SOMNOLENCE
  9. CONFUSION MENTALE
  10. POLYURIE
  11. OLIGURIE
  12. ANURIE

  Traitement
  
  Les signes de l’intoxication aigu se manifestent surtout par des dsordres hydrolectrolytiques (hyponatrmie, hypokalimie).
  Au plan clinique, possibilit de nauses, vomissements, hypotension artrielle, crampes, vertiges, somnolence, tat
  confusionnel, polyurie ou oligurie allant jusqu’ l’anurie (par hypovolmie).
  Les premires mesures consistent liminer rapidement le ou les produits ingrs par lavage gastrique et/ou administration de charbon activ, puis restaurer l’quilibre
  hydrolectrolytique dans un centre spcialis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Hypertension artrielle :
  1/2 1 comprim par jour. Le traitement est initi la dose d’ un demi comprim par jour. En cas d’inefficacit, aprs 6 8 semaines de traitement, la posologie est augmente 1 comprim/jour.
  –
  Oedmes d’origine cardiaque ou rnale :
  * traitement d’attaque : 3 4 comprims par jour. Ces doses seront ensuite abaisses en fonction de la rponse du malade.
  * traitement d’entretien : 1 2 comprims par jour.
  – Oedmes d’origine hpatique :
  *
  traitement d’attaque : 4 6 comprims par jour.
  * traitement d’entretien : 1 2 comprims par jour.
  Dans le cas des oedmes, ces doses seront adaptes la rponse obtenue (diurse, poids) et au bilan lectrolytique du malade.

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