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DOTAREM 0.5 mmol/ml solution injectable en ampoule

Introduction dans BIAM : 15/3/2000
Dernière mise à jour : 15/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : DOTAREM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/3/1989
  2. mise sur le march 15/7/1989
  3. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  4. rectificatif d’AMM 29/10/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 338806-8
  
  1
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 14/6/1996
  2. agrment collectivits 26/6/1996
  3. mise sur le march 4/7/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 140.44 F
  
  Prix public TTC : 167.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GADOTERATE DE MEGLUMINE 37.70 g
    Dont 27.95 g d’acide gadotrique et 9.75 g de mglumine.
    Concentration en produit de contraste : 0.5 mmol/ml, osmolalit : 1350 mmOsm/mg, viscosit 20C : 3.2 mPa.s, viscosit 37C : 2 mPa.s, pH : 6.5 8

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-A02.
     L’acide gadotrique possde des proprits paramagntiques qui permettent le rehaussement du contraste en IRM.
     Il n’a pas d’activit pharmacodynamique spcifique et se rvle d’une grande inertie biologique.

     *Proprits Pharmacocintiques :
     Inject par voie intraveineuse, l’acide gadotrique se distribue principalement dans l’ensemble des liquides extracellulaires de l’organisme. Il n’est pas li l’albumine plasmatique et ne franchit pas la barrire hmato-encphalique saine.
     Chez les patients fonction rnale normale, la demi-vie plasmatique est d’environ 90 minutes. L’limination se fait par filtration glomrulaire sous forme inchange.
     La clairance plasmatique est ralentie en cas d’insuffisance rnale.
     L’acide gadotrique est faiblement excrt dans le lait et passe lentement la barrire placentaire.

     * Scurit prclinique :
     La toxicit aigu de l’acide gadotrique inject par voie intraveineuse a t tudie chez la souris et le rat. Les rsultats montrent que l’apparition d’effets (signes convulsifs, troubles respiratoires fugaces) survient pour des doses trs loignes de celles prvues en clinique.
     L’administration d’acide gadotrique des doses quotidiennes allant jusqu’ 15 fois la dose envisage en clinique et pendant 28 jours ne provoque pas d’effet notable en dehors d’une vacuolisation rversible des cellules tubulaires proximales du rein.
     Aucun effet tratogne n’a t mis en vidence chez le rat et le lapin.
     Aucun effet mutagne n’a t mis en vidence sur les systmes ractifs utiliss.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Imagerie par rsonnance magntique pour :
     – pathologies crbrales et mdullaires,
     – pathologies du rachis,
     – et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, exceptionnellement, des ractions de type anaphylactode pouvant aller jusqu’au choc peuvent survenir, ncessitant un traitement d’urgence.
  3. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Comme pour toute injection de complexes paramagntiques, exceptionnellement, des ractions de type anaphylactode pouvant aller jusqu’au choc peuvent survenir, ncessitant un traitement d’urgence.
  4. CEPHALEE
     Effet bnin observ occasionnellement.
  5. NAUSEE
     Effet bnin observ occasionnellement.
  6. VOMISSEMENT
     Effet bnin observ occasionnellement.
  7. URTICAIRE
     Effet bnin observ occasionnellement.
  8. REACTION AU POINT D’INJECTION (RARE)
     Chaleur, douleur et rythme au point d’injection.
     Effet bnin observ occasionnellement.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     A administrer uniquement par voie intraveineuse stricte. En cas d’extravasation, on peut observer des ractions d’intolrance locale ncessitant des soins locaux courants.
     
     Ne jamais injecter par voie sous-arachnodienne.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la dure de l’examen, il conviendra d’assurer la surveillance du sujet par un mdecin et de conserver une voie d’abord veineuse permettant toute thrapeutique symptomatique ncessaire.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Prudence chez ces malades.
  5. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas montr d’effet tratogne.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur 2 espces.
     
     Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’acide gadotrique lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de Dotarem ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Les donnes exprimentales montrent que le passage de Dotarem dans le lait maternel est trs faible (<1%). Aucune donne clinique n'est disponible ce sujet.
     En consquence, il est prudent d’interrompre transitoirement l’allaitement pendant les jours qui suivent l’examen pratiqu avec Dotarem.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Aux sels de gadolinium.
  3. PORT DE PACEMAKER
     Contre-indication lie l’IRM.
  4. SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
     Contre-indication lie l’IRM.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose recommande est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 ml/kg chez l’adulte comme chez l’enfant et le nourrisson.
  En angiographie, lorsque les rsultats de l’examen en cours le rendent ncessaire, une deuxime injection au cours de la mme
  session est possible.
  Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractre unique d’une mtastase ou la dtection de tumeurs leptomninges, une deuxime injection de 0,2 mmol/kg peut tre administre.

  Mode d’emploi :
  Le produit doit tre
  administr en injection intraveineuse stricte.

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