Donnez-nous votre avis

VACCIN BCG PASTEUR poudre et solvant pour suspension injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – VACCIN BCG PASTEUR LYOPHILISE GLUTAMATE INTRADERMIQUE

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

  Produit(s) : VACCINS PASTEUR

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1971
  2. octroi d’AMM 2/10/1972
  3. rectificatif d’AMM 9/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328478-8
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/11/1971
  2. inscription SS 29/12/1971

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 42
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.09 F
  
  Prix public TTC : 31 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555256-6
  
  10
  ampoule(s)
  10
  dose(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/11/1971

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 42
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 152 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.10
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN BCG 0.10 mg
    Germes reviviscibles (particules cultivables de bacilles vivants attnus, semence Mrieux drive de la souche 1077) : de 800000 3200000 U.

  Principes non-actifs

  • DEXTRAN excipient
  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • TRITON WR 1339 excipient
  • ALBUMINE HUMAINE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTITUBERCULEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07A-N01.
     Prpar partir de bacilles vivants attnus. L’immunit post vaccinale s’installe quelques mois aprs la vaccination. Sa dure, trs variable d’un sujet l’autre, n’est pas clairement dtermine (classiquement parallle celle de l’allergie tuberculinique).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention de la tuberculose de primo-infection, notamment dans ses manifestations les plus graves (miliaires, mningites).
  3. TUBERCULOSE(PREVENTION)

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Une ulcration superficielle, gurissant spontanment, peut apparatre aprs l’injection intradermique du vaccin ; seuls les pansements secs sont recommands.
  3. ABCES AU POINT D’INJECTION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE SOUS-CUTANEE

     L’injection sous-cutane, malencontreuse, peut entraner la formation d’un abcs au point d’injection.

  4. ADENOPATHIE (EXCEPTIONNEL)
     Une adnopathie satellite peut exceptionnellement apparatre, conduisant parfois la suppuration.
  5. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION

     Exceptionnellement, des cas de lupus vulgaires au point d’injection ont t rapports.

  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
  7. INFECTION (EXCEPTIONNEL)
     Des cas d’infections lis la dissmination du BCG dans l’organisme, telles qu’ostites, mningites et bcgites infectieuses gnralises, ont t exceptionnellement rapports dans la littrature.
     Ces complications doivent faire rechercher un dficit immunitaire.

  Précautions d’emploi

  2. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Dans l’entourage du vaccin (en particulier dans le cas d’enfants non infects ns de mres VIH sropositives) : il convient d’viter tout contact des sujets atteints de dficits de l’immunit cellulaire avec la lsion vaccinale en volution.
     
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Il est prfrable de vrifier que les ractions la tuberculine sont ngatives avant de vacciner.
  4. RECOMMANDATION
     La premire vaccination est obligatoire avant 6 ans. La vaccination peut tre faite ds la naissance en cas de risque. La vaccination est obligatoire plus tt pour les collectivits (crches, coles maternelles).
  5. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     La raction positive la tuberculine est une vrification essentielle de la vaccination que l’on conseille d’effectuer au plus tt 3 6 mois aprs l’injection.
  6. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’indication vacciner une femme en cours de grossesse ; toutefois, une vaccination contre la tuberculose faite au cours d’une grossesse mconnue ne justifie pas de conseiller une interruption de grossesse.

  Contre-Indications

  2. DEFICIT IMMUNITAIRE
     Congnital ou acquis touchant l’immunit cellulaire.
     Cas particulier des enfants ns de mres VIH sropositives :
     Le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG travers le placenta rend ininterprtable la srologie de l’enfant jusqu’ 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a t dtecte jusqu’ 14 mois).
     En France, il est donc ncessaire d’attendre la srongativation de l’enfant dtermine par immunotransfert (Western Blot) avec l’apport ventuel de techniques de dtection du gnome viral, avant de pouvoir affirmer que l’enfant n’est pas infect.
     1 / si l’enfant n’est pas infect, le BCG peut tre normalement appliqu.
     2 / si l’enfant est infect : le BCG est contre-indiqu quelque soit l’tat de l’enfant, compte tenu du risque potentiel de dveloppement d’une bcgite chez l’enfant vaccin. L’avis d’une quipe pdiatrique spcialise sera ncessaire.
  3. DERMATOSE
     Evolutives tendues : contre-indication temporaire.

  Surdosage

  Traitement
  
  Respecter strictement la posologie du vaccin BCG.
  En cas de surdosage accidentel, il n’existe pas de traitement spcifique ; il est ncessaire de procder une surveillance attentive des ractions locales ou systmiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRADERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La dose vaccinante est de 0,05 ml pour les enfants de moins d’un an, y compris les nouveau-ns, et 0,1 ml pour les enfants de plus d’un an et les adultes.
  Le vaccin est destin tre inject uniquement par voie intradermique en
  vitant la voie sous-cutane.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Pour chaque injection, utiliser une seringue usage intradermique munie d’une aiguille courte (1 cm), fine (5/10 mm) et biseau court.
  Tenir le bras en tendant la peau, introduire l’aiguille biseau en
  haut, tout fait tangentiellement la peau. Ds que le biseau a pntr la peau, pousser doucement le piston pour introduire le liquide sous la peau.
  Cette injection faite au bras, dans la rgion deltodienne ou sur la face externe de la racine de la
  cuisse, doit donner une papule en peau d’orange d’un diamtre de 6 8 mm environ. Il n’est pas recommand de protger le lieu d’injection.
  Pour la reconstitution : transfrer la totalit du solvant dans le flacon contenant le vaccin l’aide d’une
  seringue strile munie d’une aiguille longue. Agiter le flacon doucement et mlanger les ingrdients en aspirant le vaccin l’intrieur de la seringue, une ou deux fois, afin de crer une suspension fine et homogne.
  La vaccination contre le BCG peut
  tre associe avec n’importe quelle autre vaccination.

  ---

  Retour à la page d’accueil