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ACTISKENAN 30 mg glules

Introduction dans BIAM : 6/4/2000
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : ACTISKENAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le march 1/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349923-0
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  7
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/2/2000
  2. inscription SS 16/2/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : stupfiants

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 34.21 F
  
  Prix public TTC : 48.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MORPHINE SULFATE 30 mg

  Principes non-actifs

  • MICROGRANULES NEUTRES excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A01.
     – Action sur le systme nerveux central :
     La morphine est dote d’une action analgsique dose-dpendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sdation ou excitation.
     Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, ds les doses thrapeutiques, une action dpressive. Les effets dpresseurs respiratoires de la morphine s’attnuent en cas d’administration chronique. La triple action sur le centre du vomissement, ventuellement sur le centre cochlo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique lui confre des proprits mtisantes variables.
     La morphine provoque enfin un myosis d’origine centrale.
     – Action sur le muscle lisse :
     La morphine diminue le tonus et le pristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule ilo-caecale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vsical).
     * Proprits pharmacocintiques :
     Il s’agit d’une forme libration immdiate.
     Absorption :
     L’effet de premier passage hpatique est suprieur 50%.
     La biodisponibilit des formes orales par rapport celles administres par voie sous-cutane est de 50%.
     La biodisponibilit des formes orales par rapport celles administres par voie intraveineuse est de 30%.
     Distribution :
     Aprs absorption, la morphine est lie aux protines plasmatiques dans la proportion de 30%.
     Mtabolisme :
     La morphine est mtabolise de faon importante en drivs glucuronoconjugus qui subissent un cycle entrohpatique. Le 6-glucuronide est un mtabolite environ 50 fois plus actif que la substance mre. La morphine est galement dmthyle, ce qui conduit un autre mtabolite actif, la normorphine.
     Elimination :
     L’limination des drivs glucuronoconjugus se fait essentiellement par voie urinaire, la fois par filtration glomrulaire et scrtion tubulaire.
     L’limination fcale est faible (<10%).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d’origine cancreuse.
  3. DOULEUR REBELLE
  4. DOULEUR DES CANCEREUX

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
     Effet prvisible devant tre anticip afin d’optimiser le traitement. Il peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
  3. CONFUSION MENTALE
     Transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
     Effet prvisible devant tre anticip afin d’optimiser le traitement. Il peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
  4. NAUSEE
     Transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
     Effet prvisible devant tre anticip afin d’optimiser le traitement. Il peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
  5. VOMISSEMENT
     Transitoire, sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
     Effet prvisible devant tre anticip afin d’optimiser le traitement. Il peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
  6. CONSTIPATION
     Ne cde pas la poursuite du traitement.
     Effet prvisible devant tre anticip afin d’optimiser le traitement. Il peut ncessiter le plus souvent une thrapeutique correctrice.
  7. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  9. CAUCHEMAR
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJETS AGES

     avec ventuellement hallucinations.

  10. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  11. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Augmentation de la pression intracrnienne, qu’il convient de traiter dans un premier temps.
  12. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’augmentation des doses, mme si celles-ci sont leves, ne relve pas le plus souvent d’un processus d’accoutumance.
     Une demande pressante et ritre ncessite de rvaluer frquemment l’tat du patient. Elle tmoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgsique, ne pas confondre avec un comportement additif.
     En cas de traitement prolong par la morphine, l’arrt brutal entrane un syndrome de sevrage, caractris par les symptmes suivants : anxit, irritabilit, frissons, mydriase, bouffes de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhe, nauses, vomissements, crampes abdominales, diarrhes, arthralgies.
     On vitera l’apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.
     La morphine est un stupfiant pouvant donner lieu une utilisation dtourne (msusage) : dpendance physique et psychique peuvent alors s’observer, ainsi qu’une tolrance (accoutumance) se dveloppant la suite d’administrations rptes.
     Des antcdents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparat indispensable au traitement de la douleur.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’limination de la morphine, sous la forme d’un mtabolite actif, impose de dbuter le traitement posologie rduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la frquence d’administration l’tat clinique.
  4. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
     Lorsque l’tiologie de la douleur est traite simultanment : il convient d’adapter les doses de morphine aux rsultats du traitement appliqu.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Chez l’insuffisant respiratoire : la frquence respiratoire sera surveille attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une dcompensation.
     
     Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d’autres traitements analgsiques sont prescrits simultanment, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.
  6. SUJET AGE
     Chez les personnes ges : leur sensibilit particulire aux effets indsirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associe une baisse physiologique de la fonction rnale, doit inciter la prudence, en rduisant notamment la posologie initiale de moiti.
     
     La co-prescriptions, losqu’elles comportent des antidpresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d’effets indsirables comme la confusion ou la constipation.
     
     Une pathologie urtro-prostatique, frquente dans cette population, expose au risque de rtention urinaire.
     
     L’usage de la morphine ne doit pas pour autant tre restreint chez la personne ge ds l’instant qu’il s’accompagne de ces prcautions.
  7. SYNDROME OCCLUSIF
     Constipation : il est impratif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement.
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     En cas d’augmentation de la pression intracrnienne, l’utilisation de la morphine devra tre prudente.
  9. SPORTIFS
     La morphine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la morphine.
      
      En clinique, un recul important et des grossesses exposes en nombre suffisamment lev n’ont pas rvl d’effet malformatif ou foetotoxique particulier de la morphine.
      
      En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
      
      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de morphine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n avec irritabilit, vomissements, convulsions et ltalit accrue.
      
      En consquence, la morphine, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrite si besoin au cours de la grossesse.
      
      En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles leves, de traitement chronique voire de toxicomanie, une surveillance nonatale doit tre envisage, afin de prvenir les risques de dpression respiratoire ou de sevrage chez l’enfant.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison de la baisse de vigilance induite par ce mdicament, l’attention est attire sur les risques lis la conduite d’un vhicule et l’utilisation d’une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE DECOMPENSEE
  4. ENFANT DE MOINS DE 6 MOIS
  5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  6. ALLAITEMENT
     En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqu (si celui-ci concide avec le dmarrage du traitement).
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indique avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine) :
     Diminution de l’effet antalgique par blocage comptitif des recepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
     Association dconseille avec l’alcool :
     Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des analgsiques morphiniques.
     L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. MYOSIS
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. HYPOTHERMIE
  6. COMA

  Traitement
  
  Conduite d’urgence :
  – arrt de la morphine en cours,
  – stimulation-ventilation assiste, avant ranimation cardio-respiratoire en service spcialis.
  – traitement spcifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le
  temps ncessaire la disparition des symptmes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 6 mois.
  La forme orale libration immdiate de morphine est principalement adapte des situations cliniques particulires : urgences, quilibration rapide de douleurs trs intenses,
  douleurs instables, troubles mtaboliques (insuffisance rnale), sujet g.
  * Posologie initiale :
  – Adulte : en rgle gnrale, la dose journalire de dpart est de 60 mg par jour.
  – Sujet g : il est recommand de rduire les doses initiales de
  moiti.
  – Enfant : la dose journalire de dpart est de 1 mg/kg/jour.
  * Adaptation posologique :
  Elle se justifie lorsque les doses antrieurement prescrites se rvlent insuffisantes.
  – Frquence de l’valuation :
  Il ne faut pas s’attarder sur une
  posologie qui s’avre inefficace. Le patient doit donc tre vu de manire rapproche, principalement l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrle.
  – Augmentation de la posologie :
  Si la douleur n’est pas contrle, il
  convient d’augmenter la posologie journalire de morphine d’environ 50% soit en diminuant l’intervalle entre deux prises (si la douleur est contrle au dbut mais pas la fin de cet intervalle), soit en augmentant la dose chaque prise (si la douleur
  n’est contrle aucun moment de l’intervalle entre 2 prises). Dans ce processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite suprieure tant que les effets indsirables peuvent tre contrls.
  – Correspondance entre les diffrentes voies
  d’administration :
  La posologie varie selon la voie d’administration.
  Par rapport la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit tre divise par 3 et la posologie par voie sous-cutane doit tre divise par 2.
  Le passage d’une voie
  d’administration une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la mme quantit de morphine biodisponible.
  En cas de relais d’une forme orale libration immdiate une forme orale libration prolonge, la posologie quotidienne
  sera inchange.
  .
  Posologie particulire :
  Insuffisant rnal :
  Les doses seront galement rduites par rapport un sujet fonction rnale normale et ajustes selon les besoins du patient.
  .
  Mode d’emploi :
  Avec les formes libration immdiate, la
  dose journalire totale est gnralement rpartie en 6 prises, le plus souvent quivalentes, 4 heures d’intervalle.
  On peut galement utiliser cette forme comme dose supplmentaire en cas d’accs douloureux non contrl par un traitement de fond (par
  exemple morphine libration prolonge).
  Chez l’enfant de moins de 6 ans, la glule doit tre ouverte ; il existe un risque de fausse-route en cas d’administration de la glule entire. Chez les patients ne pouvant avaler la glule entire, on peut
  administrer son contenu directement dans une alimentation semi-solide (pure, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de gastrostomie de diamtre suprieur 16 FG et/ou de diamtre interne suprieur ou gal 2.5 mm extrmit
  distale ouverte ou pores latraux. Un rinage de la sonde avec 10 50 ml d’eau est suffisant.

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