DEROXAT 20 mg/10 ml suspension buvable
DEROXAT 20 mg/10 ml suspension buvable
Introduction dans BIAM : 10/4/2000
Dernière mise à jour : 10/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUSPENSION BUVABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUESProduit(s) : DEROXAT
Evénements :
- octroi d’AMM 30/12/1998
- publication JO de l’AMM 13/7/1999
- mise sur le march 30/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349286-0
1
flacon(s)
150
ml
verre brunEvénements :
- agrment collectivits 12/12/1999
- inscription SS 12/12/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : godet doseur
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 68.81 F
Prix public TTC : 90.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 10
ml- PAROXETINE CHLORHYDRATE 22.89 mg
Quantit correspondant 20 mg de paroxtine base
- POLACRILLINE POTASSIQUE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- GLYCEROL excipient
- SORBITOL excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- CITRATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- AROME CITRON aromatisant
- COLORANT colorant (excipient)
- SIMETHICONE EMULSION excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIDEPRESSEUR (INHIB. SEL. DU RECAPTAGE DE SEROTONINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N06A-B05.
La paroxtine est un inhibiteur de la recapture de la srotonine (5-HT).
La paroxtine est pratiquement dpourvue d’effet direct sur la recapture de la noradrnaline (NA), de la dopamine (DA) et de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Contrairement la plupart des antidpresseurs tricycliques, la paroxtine n’a pratiquement pas d’affinit pour les rcepteurs alpha1-adrnergiques, histaminergiques H1 , cholinergiques (muscariniques). Par ailleurs, la paroxtine n’a galement pratiquement pas d’affinit pour les rcepteurs dopaminergiques D1 et D2 , alpha 2 et bta-adrnergiques, benzodiazpiniques et opiodes. Cette slectivit de la paroxtine pourrait expliquer la faible incidence de certains effets indsirables, notamment anticholinergiques, sdatifs ou type d’hypotension orthostatique.
La paroxtine prsente galement les proprits suivantes :
– absence d’altration de la qualit et de la dure du sommeil en prise unique matinale, voire amlioration chez les sujets rpondeurs ;
– absence de modification des fonctions psychomotrices ;
– absence de potentialisation des effets dpresseurs de l’thanol ;
– chez le volontaire sain, absence de modification cliniquement significative de la pression artrielle, de la frquence cardiaque et de l’lectrocardiogramme.
* Proprits pharmacocintiques :
La cintique de la paroxtine est non linaire, dose-dpendante du fait d’un effet de premier passage hpatique partiellement saturable.
L’absorption de la paroxtine n’est pas modifie par la prise alimentaire.
L’effet de premier passage hpatique est important. La fixation aux protines plasmatiques est de 95 % (mesures effectues aux concentrations thrapeutiques).
L’limination de la paroxtine s’effectue presque entirement sous forme mtabolise, pour deux tiers dans les urines et un tiers dans les fces.
Les principaux mtabolites de la paroxtine, issus de ractions d’oxydation et de mthylation, sont trs peu actifs et se retrouvent sous forme de conjugus hydrosolubles rapidement limins.
La demi-vie de la paroxtine est trs variable, en moyenne de 24 heures. Les concentrations plasmatiques l’quilibre sont atteintes en 7 14 jours aprs le dbut du traitement et restent stables au cours du temps.
- ***
– Etats dpressifs majeurs (c’est dire caractriss).
– Prvention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie.
– Troubles obsessionnels compulsifs. - DEPRESSION
- TROUBLE OBSESSIONNEL COMPULSIF
- ATTAQUE DE PANIQUE
- NAUSEE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
L’interruption brutale du traitement peut entraner des nauses, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
L’interruption brutale du traitement peut entraner des vomissements, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines. - CONSTIPATION (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
L’interruption brutale du traitement peut entraner une constipation, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines. - DIARRHEE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
L’interruption brutale du traitement peut entraner une diarrhe, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines. - SOMNOLENCE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif. - ASTHENIE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
L’interruption brutale du traitement peut entraner une asthnie, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines. - INSOMNIE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
L’interruption brutale du traitement peut entraner une insomnie, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines. - VERTIGE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif.
L’interruption brutale du traitement peut entraner des vertiges, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines. - TREMBLEMENT
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
Apparition ou aggravation de symptmes extrapyramidaux incluant des dyskinsies buccofaciales (en gnral avec des mdicaments les induisant). - DYSKINESIE BUCCOFACIALE
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - CRISE CONVULSIVE
- SYNDROME SEROTONINERGIQUE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
En cas d’anomalie de la fonction hpatique, l’arrt du traitement s’impose. - HEPATITE AIGUE
Quelques cas isols ont t rapports.
En cas d’anomalie de la fonction hpatique, l’arrt du traitement s’impose. - HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
En cas d’anomalie de la fonction hpatique, l’arrt du traitement s’impose - NATREMIE(DIMINUTION)
- TROUBLE DE LA LIBIDO (FREQUENT)
Et d’autres symptmes suggrant une hyperprolactinmie.
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif. - TROUBLE DE L’EJACULATION (FREQUENT)
Et d’autres symptmes suggrant une hyperprolactinmie.
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif. - GALACTORRHEE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif. - RETENTION D’URINE (RARE)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
- URTICAIRE (RARE)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- HEMATOME (RARE)
- HEMORRAGIE LOCALE (RARE)
cutano-muqueux. - HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
Rgresse l’arrt du traitement. - HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
Rgresse l’arrt du traitement. - HYPERSUDATION (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif. - SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif. - MYDRIASE (FREQUENT)
Effet not surtout durant la premire voire les deux premires semaines du traitement, s’estompant par la suite, paralllement l’amlioration de l’pisode dpressif. - GLAUCOME(AGGRAVATION) (RARE)
- POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
Parfois importantes. - TROUBLE SENSORIEL
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTL’interruption brutale du traitement peut entraner des troubles sensoriels, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTL’interruption brutale du traitement peut entraner une agitation, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines.
- ANXIETE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET BRUTAL DU TRAITEMENTL’interruption brutale du traitement peut entraner de l’ anxite, dans un dlai d’une semaine. Ce signe peut persister1 2 semaines.
- MISE EN GARDE
Association aux IMAO A (moclobmide, toloxatone) : risque d’apparition d’un syndrome srotoninergique parfois brutal. L’association ne doit tre envisage que lorsque le bnfice attendu l’emporte sur le risque. Toutefois, dans des cas exceptionnels, lorsque l’association s’avre indispensable, une surveillance clinique trs troite est ncessaire, en hospitalisation pendant les premiers jours de l’instauration de l’association. Dbuter l’association aux doses minimales recommandes. Ne pas dpasser les doses maximales recommandes.
Risque suicidaire :
Comme lors de tout traitement par antidpresseur, le risque suicidaire chez les patients dprims persiste en dbut de traitement, la leve de l’inhibition psychomotrice pouvant prcder l’action antidpressive proprement dite. - ACCES MANIAQUE
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la paroxtine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sdatif prescrit. - ALCOOL
Bien qu’aucune interaction nette n’ait t mise en vidence avec l’alcool, la consommation en est dconseille, comme avec tout mdicament psychotrope. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La posologie sera limite aux doses les plus faibles. - INSUFFISANCE RENALE
(clairance de la cratinine < 30 ml/min), la posologie sera limite aux doses les plus faibles. - EPILEPSIE
Chez les patients pileptiques ou ayant des antcdents d’pilepsie, il est prudent de renforcer la surveillance clinique et lectrique, en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne. La survenue de crises convulsives impose l’arrt du traitement.
Par ailleurs, l’exprience clinique de l’association de la paroxtine avec une sismothrapie est rduite. - HYPONATREMIE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
CIRRHOSELa possibilit de survenue d’une hyponatrmie, a fortiori lors de la coprescription avec des mdicaments susceptibles d’entraner cette anomalie lectrolytique, doit tre connue, notamment chez le sujet g, surtout s’il est dnutri, et le cirrhotique.
- GLAUCOME A ANGLE FERME
En cas de glaucome angle ferm, la paroxtine, comme d’autres IRS, devra tre utilise avec prudence, de rares cas d’aggravation de glaucome ayant t rapports. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, il n’existe pas de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la paroxtine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la paroxtine pendant la grossesse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’exprience clinique a montr qu’un traitement par la paroxtine ne s’accompagne ni d’une altration de la fonction cognitive ni d’une atteinte des fonctions psychomotrices. Nanmoins, comme avec tout mdicament psychotrope, les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines doivent tre avertis des risques ventuels attachs l’emploi de ce type de mdicament.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En l’absence d’tudes. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association :
– l’iproniazide et au nialamide (IMAO non slectif) et la slgiline ( IMAO slectifs B).
– IMAO slectifs A. Toutefois, dans des cas exceptionnels, l’association peut se rvler indispensable (cf Mises en garde et Prcautions d’emploi). - ALLAITEMENT (relative)
Bien que le passage de la paroxtine dans le lait maternel soit faible, le traitement par la paroxtine est dconseill pendant l’allaitement.
Traitement
Dans la mesure o il n’existe pas d’antidote spcifique de la paroxtine, le traitement est symptomatique, avec lavage gastrique, mme tardif, aprs ingestion orale, ventuellement complt par l’administration rpte de charbon activ, 20 30 g toutes
les 4 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage. La surveillance portera essentiellement sur les fonctions cardiovasculaire, respiratoire et neurologique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte et sujet g.
* Episodes dpressifs majeurs :
La dose recommande est de 20 mg par jour. Cette posologie sera ventuellement rvalue aprs 3 semaines de traitement effectif doses efficaces, par paliers de 10 mg, en
fonction de la rponse clinique, jusqu’ 50 mg par jour chez l’adulte et 40 mg par jour chez le sujet g.
* Prvention des attaques de panique avec ou sans agoraphobie :
La posologie recommande est de 40 mg par jour. Le traitement doit tre dbut
dose faible, 10 mg par jour. La dose sera augmente par palier de 10 mg par semaine en fonction de la rponse thrapeutique, jusqu’ un maximum de 60 mg par jour.
Chez le sujet g, ne pas dpasser 40 mg/ jour.
* Troubles obsessionnels compulsifs :
La
posologie recommande est de 40 mg par jour. Le traitement doit tre dbut la dose de 20 mg par jour et la posolgie maximale ne dpassera pas 60 mg par jour. Les augmentations de dose se feront par palier de 10 mg par semaine en fonction de la
rponse thrapeutique.
Chez le sujet g, ne pas dpasser 40 mg par jour.
– Dure de traitement :
Le traitement par antidpresseur est symptomatique.
Le traitement d’un pisode est de plusieurs mois (habituellement de l’ordre de 6 mois) afin de prvenir
les risques de rechute de l’pisode dpressif.
– Traitements psychotropes associs :
L’adjonction d’un traitement sdatif ou anxiolytique peut tre utile en dbut de traitement, afin de couvrir la survenue ou l’aggravation de manifestations d’angoisse.
Toutefois, les anxiolytiques ne protgent pas forcment de la leve de l’inhibition.
.
Posologie particulire :
– Insuffisance rnale et hpatique :
Chez l’insuffisant rnal (clairance de la cratinine < 30 ml/min) et chez l'insuffisant hpatique svre, une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxtine peut survenir. Il est de ce fait recommand de se limiter l'utilisation des doses les plus faibles dans la fourchette thrapeutique propose.
.
Mode d’emploi :
La suspension
buvable est administre en une seule prise journalire, le matin au petit djeuner.