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TOPREC 1 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS sirop

Introduction dans BIAM : 10/4/2000
Dernière mise à jour : 11/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : TOPREC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1999
  2. publication JO de l’AMM 10/11/1999
  3. mise sur le march 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351573-3
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/3/2000
  2. inscription SS 11/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : seringue
  10
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.78 F
  
  Prix public TTC : 17.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 1 mg

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • GLYCEROL excipient
  • SACCHAROSE LIQUIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CARAMEL aromatisant
  • AROME FRUITE aromatisant
  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
     Le ktoprofne est un anti-inflammatoire non strodien, driv de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
     Il possde les proprits suivantes :
     – activit antalgique,
     – activit antipyrtique,
     – activit anti-inflammatoire,
     – inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption est rapide. La concentration plasmatique maximale est obtenue aprs une demi-heure aprs administration chez l’enfant et le nourrisson. Elle est de 28% infrieure celle observe chez l’adulte.
     La biostranformation du ktoprofne est principalement caractrise par la conjugaison du ktoprofne l’acide glucuron,ique.
     La plus grande partie du ktoprofne est limine dans les urines sous forme mtabolise. La demi-vie d’limination moyenne est de 1.9 2 heures. Il est identique celle de l’adulte.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Des tudes de toxicit par administration ritre chez l’animal adulte (rat, chien, et singe) et chez le jeune rat. Elles mettent en vidence un effet ulcrogne et nphrotoxique attendu avec un AINS. La tolrance gastro-intestinale est bien suprieure chez le jeune rat par rapport au rat adulte (de 10 30 fois). Aprs 4 semaines de traitement, des ncroses papillaires ont t observes chez le jeune rat fortes doses (30 mg/kg/jour) alors qu’elles n’ont t observes chez le rat adultes qu’aprs 78 semaines de traitement et doses plus faibles (4.5 mg/kg/jour).
     Aucun effet mutagne n’a t mis en vidence sur une batterie classiqu de tests in vitro et in vivo.
     Aucun effet carcinogne n’a t observ chez le rat et la souris.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections fbriles chez le nourrisson partir de 6 mois et l’enfant jusqu’ 11 ans.
  3. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. DIARRHEE
  6. OEDEME DE LA FACE
     Raction d’hypersensibilit.
  7. ERUPTION URTICARIENNE
     Raction d’hypersensibilit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
     Des risques d’hmorragies gastro-intestinales et/ou d’s ulcres/perforations existent et peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
     En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie un AINS.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Le ktoprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez ces malades.
  6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.

  7. DIABETE
     Ce mdicament contient 0.6 g de saccharose par ml : en tenir compte dans la ration journalire.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de ktoprofne
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise de substances d’activit proche telles que autres AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’aspirine.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  7. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
  10. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Le ktoprofne est gnralement dconseill en d’association avec :
      – les anticoagulants oraux.
      – d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
      – les hparines (voie parentrale),
      – le lithium,
      – le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
  Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie est de 0.5 mg/kg/prise, 3 4 fois par jour, sans dpasser 2 mg/kg/jour.
  Les prises doivent tre espaces par un intervalle minimum de 4 heures.
  La dure du traitement est habituellement de 2 3 jours.
  .
  Mode d’Emploi
  :
  La dose par prise est obtenue en remplissant la seringue pour administration orale jusqu’ la graduation en kg correspondant au poids du nourrisson ou de l’enfant traiter. Pour les enfants de plus de 20 kg, remplir une premire fois la seringue pour
  administration orale jusqu’ la graduation 20 kg, puis la remplir une deuxime fois jusqu’ atteindre un total gal au poids de l’enfant.

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