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ALLERGODIL 0.05 pour cent collyre en solution

Introduction dans BIAM : 25/4/2000
Dernière mise à jour : 25/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : ALLERGODIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1998
  2. publication JO de l’AMM 20/2/1999
  3. rectificatif d’AMM 24/9/1999
  4. mise sur le march 6/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347672-0
  
  1
  flacon(s)
  6
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/3/2000
  2. inscription SS 24/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 29.46 F
  
  Prix public TTC : 40.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • AZELASTINE CHLORHYDRATE 0.05 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • HYPROMELLOSE excipient
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • SORBITOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X07
     * Proprits pharmacocintiques :
     Spcifique de la voie locale :
     Les doses appliques localement tant trs faibles sous forme de collyre (0.12 mg maximum par jour pour les deux yeux), l’exposition systmique est minime.
     Aprs administration rpte de collyre d’azlastine (jusqu’ une goutte dans chaque il 4 fois par jour), les taux plasmatiques l’tat d’quilibre sont trs faibles, la limite de la quantification (0.25 ng/ml) ou en dessous.
     Gnrales :
     Aprs administration orale rpte, les Cmax plasmatiques moyens l’tat d’quilibre ont t de 3.9 ng/ml pour l’azlastine et 1.86 ng/ml pour la dmthylazlastine (aprs administration de 2.2 mg d’azlastine deux fois par jour c’est–dire la dose requise pour le traitement des rhinites allergiques).
     Aprs administration orale, l’azlastine est fortement lie aux protines plasmatiques (80 – 90%). Elle est excrte par voie fcale.
     Sa demi-vie d’limination est d’environ 20 heures, celle de son mtabolite actif (N – dmthylazlastine) est d’environ 45 heures. Ces demi-vies sont prolonges en cas d’insuffisance rnale et chez le sujet g.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques de l’enfant de plus de 4 ans et de l’adulte.
  3. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
     sensation de brlure lgre et transitoire l’instillation.
  3. GOUT AMER
     modification du got.
  4. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
     En raison de la prsence de chlorure de benzalkonium, risque d’eczma de contact, d’irritation.

  Précautions d’emploi

  2. INJECTIONS PERI-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas tre employ en injection pri-oculaire.
  3. INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
     Le collyre ne doit pas tre employ en injection intra-oculaire.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
     En l’absence de donnes, ce mdicament n’est pas recommand chez l’enfant de moins de 4 ans.
  5. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de persistance ou d’aggravation des symptmes, il sera recommand au patient de consulter un mdecin.
  6. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Comme avec toute prparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium (0.0125%) et en raison du risque d’adsorption sur les lentilles, le port de lentilles de contact souples hydrophiles est dconseill pendant le traitement.
  7. RECOMMANDATION
     Le collyre base d’azlastine ne doit pas tre utilis pour le traitement des infections oculaires.
  8. GROSSESSE
     Par analogie avec la voie orale et bien que les quantits d’azlastine passant dans la circulation gnrale aprs instillation oculaire soient limites, il convient de tenir compte des donnes suivantes :
     A des doses leves chez l’animal, quivalentes 500 fois la dose journalire par voie orale propose chez l’homme, des morts ftales, des retards de croissance et des malformations du squelette ont t observs pendant les tudes de reproduction.
     Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’azlastine lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Les patients prsentant un trouble de la vision (sensation de brlure) doivent s’abstenir de conduire des vhicules ou des machines jusqu’ ce que ces symptmes disparaissent.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment chlorhydrate d’azlastine, chlorure de benzalkonium, dtate de sodium.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  2. TREMBLEMENT
  3. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Des incidents de surdosage par administration oculaire sont trs peu probables.
  Les rsultats des tudes chez l’animal ont montr que des doses toxiques pouvaient provoquer des troubles neurologiques : excitation, tremblements, convulsions.
  En cas de
  surdosage accidentel ou volontaire : un traitement symptomatique doit tre entrepris. Il n’existe aucun antidote spcifique. Le lavage gastrique est recommand si l’intoxication est rcente.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une goutte, 2 fois par jour dans l’oeil (ou les yeux) malade(s).
  – La posologie peut tre augmente 1 goutte dans chaque oeil malade, 4 fois par jour, pendant les priodes o l’exposition l’allergne est importante.
  .
  Mode
  d’emploi :
  – Instiller la goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival, en tirant lgrement la paupire infrieure vers le bas et en regardant en haut.

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