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APSOR 4 microg/g pommade

Introduction dans BIAM : 27/4/2000
Dernière mise à jour : 12/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POMMADE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : APSOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/5/1999
  2. publication JO de l’AMM 9/11/1999
  3. mise sur le marché 13/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 351118-4
  
  1
  tube(s)
  15
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/2000
  2. inscription SS 30/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 55.60 F
  
  Prix public TTC : 73.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 351122-1
  
  1
  tube(s)
  60
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/2000
  2. inscription SS 30/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 187.31 F
  
  Prix public TTC : 236.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 1
  g

  Principes actifs

  • TACALCITOL 4 microg
    Sous forme de 4.17 microg de monohydrate de tacalcitol.

  Principes non-actifs

  • VASELINE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • ISOPROPYLE ADIPATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPSORIASIQUE USAGE LOCAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D05A-X04.
     Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.
     Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.
     Le tacalcitol inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différentiation corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Dans les études menèes chez les patients atteints de psoriasis, l’absorption percutanée du tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0.5% de la dose de tacalcitol administrée.
     * Données de sécurité précliniques :
     Le tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu’il n’y a pas d’effet toxique après administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois.
     La toxicité concerne exclusivement les effet connus de calciférol.
     Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que le tacalcitol n’a pas d’effet tératogène.
     Les résultats de l’étude de mutagénicité (Ames-test, test d’aberration chromosomique et le test micro-nucléus) indiquent l’absence de génotoxicité.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement topique du psoriasis en plaques.
  3. PSORIASIS

  Effets secondaires

  2. IRRITATION CUTANEE
     Une irritation au niveau du site d’application peut survenir après application, elle est habituellement transitoire et réversible à l’arrêt du traitement.
  3. PRURIT
  4. BRULURE CUTANEE
  5. ERYTHEME CUTANE
  6. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     Aux doses usuelles du tacalcitol (jusqu’à 50 g de pommade par semaine) aucune modification de la calcémie n’a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie le plus souvent modérée peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. INDICATION LIMITEE
     En l’absence de données cliniques, l’utilisation du tacalcitol dans les autres formes de psoriasis n’est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique).
  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Eviter tout contact avec les yeux lorsque le tacalcitol est utilisé au niveau du visage.
  4. APPLICATION SUR LE VISAGE
     En cas d’intolérance, espacer ou interrompre l’application de pommade sur le visage.
  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Le tacalcitol doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.
  6. GROSSESSE
     En l’absence de données cliniques, le risque n’est pas connu. Bien que les études animales n’aient pas mis en évidence d’effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Ce traitement est à éviter pendant l’allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n’est pas connu.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERCALCEMIE
     Quelque soit son origine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l’arrêt du traitement peut survenir.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une application par jour au niveau des lésions.
  – La dose maximale autorisée est de 50 g par semaine.
  .
  Mode d’emploi :
  – Appliquer de préférence le soir.
  – Se laver les mains après chaque application.

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