ZYMADUO 300 UI solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 11/5/2000
Dernière mise à jour : 3/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : NOVARTIS SANTE FAMILIALE

  Produit(s) : ZYMADUO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/8/1998
  2. publication JO de l’AMM 20/2/1999
  3. mise sur le march 27/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348106-9
  
  1
  flacon(s)
  12
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/4/2000
  2. inscription SS 14/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.26 F
  
  Prix public TTC : 22.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  goutte(s)

  31 gouttes par ml

  Principes actifs

  • COLECALCIFEROL 300 U.I.
  • FLUORURE DE SODIUM 0.138 mg
    Quantit correspondant 0.0625 mg de Fluor

  Principes non-actifs

  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE POLYOXYETHYLENEE excipient
  • POLOXAMERE 407 excipient
  • LYCASIN excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • AROME ORANGE-CARAMEL aromatisant
  • TOCOPHEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • TAMPON PHOSPHATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C20.
     Le rle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l’intestin, dont elle augmente la capacit absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minralisation (grce ses actions directes sur l’os en formation et ses actions indirectes impliquant l’intestin, les parathyrodes et l’os dj minralis).
     * Proprits pharmacocintiques :
     La vitamine D est absorbe dans l’intestin grle de faon passive, puis rejoint la circulation gnrale par voie lymphatique, incorpore aux chylomicrons.
     Aprs absorption, elle se lie une protine porteuse spcifique et est transporte jusqu’au foie pour y tre convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernire se lie son tour la mme protine porteuse et est transporte jusqu’aux reins o elle est transforme en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
     Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D lie sa protine porteuse est la forme majeure de rserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 40 jours.
     L’limination de la vitamine D et de ses mtabolites se fait par voie fcale, sous forme non transforme ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroque, drivs glycuroconjugus).
  3. PRODUIT DE PREVENTION DE LA CARIE DENTAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A01A-A01.
     Donn au cours de la minralisation de la dent, le fluor favorise la formation de l’mail plus rsistant la carie, en augmentant sa rsistance mcanique et en rduisant sa dissolution en milieui acide.
     De plus le fluor modifie l’quilibre de la flore bactrienne responsable de la plaque dentaire en diminuant la quantit de bactries scrtant des substances attaquant l’mail.
     * Proprits pharmacocintiques :
     le fluorure de sodium est bien absorb au niveau gastro-intestinal ou sa biodisponibilit est de l’ordre de 90-100%. Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure aprs la prise et la demi-vie d’limination est d’environ 6 heures. Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l’organisme : dents et os. Ils sont limins par voie urinaire.
     Sous forme de gouttes, le fluorure de sodium, outre une activit systmique, une activit topique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention de la carie dentaire et du rachitisme vitaminoprive chez le nourrisson de 0 18 mois dans le cas o le fluor et vitamine D sont administrs conjointement.
     Cette prsentation, contenant 600 UI de vitamine D dans 4 gouttes, est adapte en cas d’utilisation d’un lait dj supplment en vitamine D.
     Ce mdicament ne doit pas tre pris sans avis mdical.
  3. CARIE DENTAIRE(PREVENTION)
  4. RACHITISME

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Ce produit ne doit pas tre associ la prise d’un autre mdicament contenant du fluor du fait du risque de surdosage.
     – Tenir compte des autres apports ventuels en vitamine D et en fluor.
     – Dans le cas d’utilisation d’un lait supplment en vitamine D, cette formulation n’est pas adapte ( l’exception des enfants peau pigmente) ; utiliser alors la formulation dlivrant 150 UI en 4 gouttes.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     La dose recommande ne doit pas tre dpasse ; une fluorose dentaire peut apparatre aprs ingestion continue de grandes quantits de fluor.
     Avant de prescrire ce mdicament, il faut :
     – s’assurer que le patient ne reoit pas d’autres sources de fluor : sels fluors,eau embouteille, eau du robinet (il est recommand de s’enqurir la mairie ou auprs de la DDASS de sa teneur en fluor)…;
     
     – de contrler rgulirement les dents pour vrifier l’absence de dveloppement d’une fluorose.

  Surdosage

  Traitement
  
  Surdosage aigu :
  Un flacon de Zymaduo 300 UI ne contenant que 110880 UI de vitamine D3, seules les manifestations lies au fluor (23.11 mg de fluor par flacon) sont craindre en cas d’ingestion importante accidentelle. Les premiers signes d’un surdosage
  aigu fluor sont d’ordre gastro-intestinal : salivation, nauses, vomissements, douleurs abdominales et diarhees.
  Le traitement immdiat consiste en des vomissements provoqus, un traitement symptomatique (notamment un apport calcique per os tels que
  du lait) et une surveillance de quelques heures.
  Pour des dose massives (suprieures 5 mg/kg de fluor) une hospitalisation dans un centre spcialis (lavage d’estomac, calcithrapie..) est ncessaire.
  Surdosage chronique :
  Fluor :
  Un surdosage
  quotidien durant des annes est suceptible d’entraner une fluorose dentaire.
  Vitamine D :
  Signes cliniques :
  – cphales, asthnie, anorexie, amaigrissement, arrt de croissance,
  – nauses, vomissements,
  – polyurie, polydipsie, dshydratation,
  –
  hyperpression artrielle,
  – lithiase calcique, calcification tissulaires, en particulier rnales et vasculaires,
  – insuffisance rnale.
  Signes biollogiques :
  – hypercalcmie, hypercalciurie, hyperphosphatmie, hyperphosphaturie.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – 4 gouttes par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – A prendre pures ou dilues dans un peu d’eau ou de jus de fruit (viter les boissons lactes) en une prise quotidienne.

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