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LEVOTHYROX 125 microg comprims scables

Introduction dans BIAM : 12/5/2000
Dernière mise à jour : 12/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : LEVOTHYROX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/2/1999
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1999
  3. mise sur le march 27/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349085-5
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/4/2000
  2. inscription SS 9/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.34 F
  
  Prix public TTC : 20.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LEVOTHYROXINE SODIQUE 0.125 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE THYROIDIENNE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H03A-A01.
     Hormone thyrodienne, chimiquement dfinie sous sa forme naturelle L plus active que la forme D. La lvothyroxine augmente essentiellement la consommation tissulaire d’oxygne, le mtabolisme de base, le rythme cardiaque.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Distribution :
     Les trois quarts de la lvothyroxine sont lis la Thyroxine Binding Globuline (TBG), le reste la Thyroxine Binding Pr Albumine (TBPA) et l’albumine. La fraction non lie reprsente la forme active.
     Le passage de la barrire placentaire est trs faible. Une proportion significative est limine dans le lait maternel.
     Mtabolisme, excrtion :
     La demi-vie de la lvothyroxine est de 6 7 jours. La lvothyroxine est dgrade de la mme faon que l’hormone endogne. Il se produit une dsiodation et une transformation en triiodothyronine puis en diiodothyronine et monoiodothyronine. Une glycuroconjugaison et sulfoconjugaison essentiellement hpatiques intervenant aux diverses tapes, les mtabolites sont excrts par la bile et les fces ou par voie rnale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypothyrodie,
     – circonstances, associes ou non une hypothyrodie, o il est ncessaire de freiner la TSH.
  3. HYPOTHYROIDIE

  Effets secondaires

  2. CARDIOPATHIE(AGGRAVATION)
     insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme.
  3. HYPERTHYROIDIE
     Des signes d’hyperthyrodie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilit, lvation de la temprature, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhe doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  4. TACHYCARDIE
     signe d’hyperthyrodie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  5. TREMBLEMENT
     signe d’hyperthyrodie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  6. ARYTHMIE
     signe d’hyperthyrodie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  7. INSOMNIE
     signe d’hyperthyrodie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     signe d’hyperthyrodie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  9. FIEVRE
     signe d’hyperthyrodie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  10. HYPERSUDATION
      signe d’hyperthyrodie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  11. POIDS(AUGMENTATION)
      signe d’hyperthyrodie : en cas d’ amaigrissement rapide, pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  12. DIARRHEE
      signe d’hyperthyrodie : pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre quelques jours le traitement qui sera repris ensuite doses plus faibles.
  13. CALCIURIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’obsit sans hypothyrodie n’est pas une indication des hormones thyrodiennes utilises seules ou en association. Leur administration des doses importantes ou en association avec des substances amphtaminiques peut tre dangereuse.
     – Lefficacit du traitement et les ventuels signes d’intolrance n’apparaissent qu’aprs un temps de latence de l’ordre de 15 jours un mois.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     La qualit de l’quilibre thrapeutique doit tre contrle par une valuation endocrinologique adquate.
  4. TROUBLES CORONARIENS
     En cas de pathologie cardiaque quilibre par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l’indication est discuter au cas par cas. Si le traitement est institu, la substitution est limite l’obtention d’une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit tre particulirement attentive.
  5. TROUBLES DU RYTHME
     En cas de pathologie cardiaque quilibre par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l’indication est discuter au cas par cas. Si le traitement est institu, la substitution est limite l’obtention d’une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit tre particulirement attentive.
  6. INSUFFISANCE CORTICOSURRENALIENNE
     S’il existe un risque d’insuffisance corticosurrnale (en particulier en cas d’hypothyrodie d’origine hypophysaire), le traitement par hydrocortisone doit tre institu pralablement.
  7. GROSSESSE
     La lvothyroxine passe trs peu travers le placenta et son administration est dpourvue de consquences ftales.
     Le traitement par hormones thyrodiennes doit tre imprativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommand de renforcer la surveillance clinique et biologique, plus particulirement en dbut de grossesse, et d’adapter le traitement si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS (absolue)
     Enfants ne pouvant ingrer des comprims.
  3. HYPERTHYROIDIE (absolue)
     en l’absence de traitement par antithyrodiens de synthse.
  4. CARDIOPATHIE DECOMPENSEE (relative)
  5. CORONAROPATHIE (relative)
  6. TROUBLES DU RYTHME (relative)
     non contrls.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il s’agit, en gnral, d’une intoxication aigu ralisant le tableau de la crise thyrotoxique, pouvant se limiter une tachycardie, selon les doses, et survenant entre le 3me et le 5me jour. Il est ncessaire dans ce cas de suspendre le traitement
  pendant quelques jours.
  Traitement : btabloquants, sdatifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Les doses administres varient suivant le degr d’hypothyrodie, l’ge du patient et la tolrance individuelle. L’hypothyrodie tant dans la majorit des cas, une maladie dfinitive, le traitement devra tre poursuivi
  indfiniment.
  * Chez l’adulte :
  – En gnral l’hormonothrapie substitutive requiert en moyenne chez l’adulte 100 150 microgrammes en une seule prise le matin jeun.
  Cette posologie devra tre tablie progressivement en dbutant par exemple, par 25
  microgrammes par jour ; la dose quotidienne sera ensuite augmente de 25 microgrammes par palier d’une semaine environ.
  Des schmas posologiques plus progressifs peuvent aussi tre proposs en particulier, en cas d’insuffisance cardiaque ou
  coronarienne, de troubles du rythme et chez le sujet g, o il convient alors de commencer le traitement des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs.
  Dans les hypothyrodies aigus post-chirurgicales en l’absence de pathologie
  cardiaque sous-jacente, le traitement peut tre institu d’emble 1 microgr/kilo par jour en substitution simple et 2 microgr/kilo par jour en traitement vise freinatrice (en adaptant la dose par la suite).
  Les posologies moyennes sont de 1.7
  microgr/kilo par jour pour des traitements substitutifs et de 2.1 microgr/kilo par jour pour les traitements freinateurs.
  En association aux antithyrodiens de synthse dans le traitement de la maladie de basedow, la posologie est de 25 125
  microgr/kilo adapter aux rsultats biologiques.
  Dans tous les cas, la posologie est adapter selon les rsultats de la TSH, associe la T4 libre aprs environ 5 semaines de prise de la posologie constante (au minimum). La surveillance des malades :
  sera effectue sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosit, tachycardie, insomnie) et sur la biologie. A l’quilibre, si l’tat clinique est stable, un dosage, une ou deux fois par an est suffisant.
  * Chez l’enfant :
  Ce traitement
  est rserv l’enfant pouvant ingrer des comprims.
  La posologie est de 100 microg par m2 de surface corporelle ( la posologie ne devrait pas dpasser 50 100 microg par jour) et est adapter en fonction des rsultats biologiques.
  .
  Allaitement
  :
  L’allaitement est possible en cas de traitement par hormones thyrodiennes.

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