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DOLITABS 500 mg comprims orodispersibles

Introduction dans BIAM : 17/5/2000
Dernière mise à jour : 9/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : DOLITABS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/8/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/1/2000
  3. mise sur le march 4/5/2000
  4. rectificatif d’AMM 16/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352120-2
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  12
  unit(s)
  polyamide-alu-PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12 F
  
  Prix public TTC : 19.90 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    Sous forme de 534.76 mg de paractamol enrob l’thylcellulose

  Principes non-actifs

  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • GLYCINE excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • POVIDONE K30 excipient
  • AROME MENTHE aromatisant
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • ACESULFAME DE POTASSIUM excipient
  • ASPARTAM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Antalgique, antipyrtique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
     En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     – Variations physiopathologiques :
     Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination diu paractamol et de ses mtabolites est retarde.
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce mdicament contient du paractamol.
     Il est indiqu dans les maladies avec douleur ou fivre telles maux de tte, tats grippaux, douleurs dentaires, courbatures, rgles douloureuses, chez l’adulte et chez l’enfant partir de 27 kg (soit environ 8 ans).
  3. CEPHALEE
  4. ETAT GRIPPAL
  5. DOULEUR DENTAIRE
  6. DYSMENORRHEE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  3. RASH (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Ncessite l’arrt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments. La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg.
     – La prise de comprim est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse-route.
  3. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’assocition d’un autre antipyrtique n’est justifi qu’en cas d’inefficacit.

  4. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. PHENYLCETONURIE
     En raison de la prsence d’aspartam.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     Méthode :
     GLUCOSE-OXYDASE

     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose-oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  – Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Bien que la forme en poudre pour solution buvable soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, partir de 10 g de
  paractamol chez l’adulte, et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose
  mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort. Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant
  apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  – Conduite d’urgence :
  * Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  * Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
  * Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le
  dosage plasmatique du paractamol.
  * Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10me heure.
  * Un traitement
  symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Cette prsentation est rserve l’adultes et l’enfant partir de 27 kilos (soit environ partir de 8 ans).
  * Pour les adultes et les enfants dont le poids est suprieur 50 kg ( partir de 15 ans) :
  – La posologie quotidienne
  maximale recommande est de 3000 mg de paractamol par jour, soit 6 comprims 500 mg par jour.
  – La posologie usuelle est de 1 comprim 500 mg, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
  – En cas de douleurs ou de fivre plus
  intenses, 2 comprims 500 mg, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dpasser 6 comprims par jour.
  * Chez l’enfant, il est impratif de repecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une
  prsentation adapte. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
  – La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ 60 mg/kg, rpartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10
  mg/kg toutes les 4 heures.
  . Pour les enfants ayant un poids de 27 40 kilos (environ 8 13 ans) : La posologie est de1 comprim 500 mg par prise, renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 comprims par jour.
  . Pour les
  enfants ayant un poids de 41 50 kilos (environ 12 15 ans) : La posologie est de 1 comprim 500 mg par prise, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dpasser 6 comprims par jour.
  – Doses maximales recommandes : la dose totale de
  paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg.
  * Frquence d’administration :
  – Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou
  de fivre :
  – Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures minimum.
  – Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
  – En cas d’insuffisance rnale svre,
  l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
  .
  Mode d’emploi :
  – Laisser fondre le comprim dans la bouche sans le croquer. Si besoin, boire un verre d’eau aprs la prise du comprim.
  ou
  – Disperser le comprim dans un demi-verre d’eau
  en agitant, boire immdiatement aprs.
  .
  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet
  malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’emploi, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  .
  Allaitement :
  Aux doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est
  possible pendant l’allaitement.

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