ANTARENE 100 mg comprims pelliculs
ANTARENE 100 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 19/5/2000
Dernière mise à jour : 14/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : enfant de 6 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : ANTARENE
Evénements :
- octroi d’AMM 11/10/1999
- publication JO de l’AMM 1/3/2000
- mise sur le march 11/5/2000
- rectificatif d’AMM 26/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 351999-0
4
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancsEvénements :
- agrment collectivits 11/3/2000
- inscription SS 11/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.61 F
Prix public TTC : 17 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 100 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- OPADRY BLANC OYL 28900 pelliculage
- CIRE DE CARNAUBA pelliculage
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofne est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide aryl carboxylique. Il possde les proprits suivantes :
– proprit antalgique.
– proprit antipyrtique.
– proprit anti-inflammatoire,
– proprit d’inibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse de prostaglandines.
*** Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’ibuprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
– Absorption :
Chez l’enfant, les concentrations sriques maximales sont atteintes 1 2 heures environ aprs administration par voie orale des comprims. Elles sont porportionnelles la dose (Cmax moyen : 38 65 microg/ml pour des doses de 10 20 mg/kg/prise).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumulation. Il est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne avec des concentrations stables entre la deuxime et la huitime heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
Aprs la prise de 400 mg d’ibuprofne toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantit d’ibuprofne retrouve dans leur lait est infrieure 1 mg par 24 heures.
– Mtabolisme :
L’ibuprofne n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est mtabolis pour 90% sous forme de mtabolites inactifs.
– Excrtion :
L’limination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, raison de 10% sous forme inchange et de 90% sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugus.
La demi-vie d’limination est de 1 2 heures environ.
Les paramtres cintiques de l’ibuprofne sont peu modifis chez le sujet g, chez l’insuffisant rnal et chez l’insuffisant hpatique. Les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Traitement symptomatique des affections douloureuses et/ou fbriles.
Traitement symptomatique de l’arthrite chronique juvnile. - DOULEUR
- FIEVRE
- POLYARTHRITE CHRONIQUE DE L’ENFANT
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- TROUBLE DU TRANSIT
- HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
Occulte ou non.
Elle est d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve et la dure de traitement prolonge. - ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit. - RASH
Raction d’hypersensibilit. - PRURIT
Raction d’hypersensibilit. - OEDEME
Raction d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Aggravation d’un urticaire chronique.
Raction d’hypersensibilit. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRaction d’hypersensibilit.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Raction d’hypersensibilit gnrale. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La dcouverte d’une mningite aseptique sous ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Antcdents asthmatiques :
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
– Hmorragies gastrointestinales :
Les hmorragies gastrointestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - CRISE D’ASTHME
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives…). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, particulirement chez les sujets gs.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Ce mdicament est rserv l’enfant de 6 15 ans. Cependant, en cas d’utilisation dans les circonstances exceptionnelles chez les femmes en ge
de procrer, il faut rappeler les faits suivants :
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ALLERGIE A L’IBUPROFENE
Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’ibuprofne. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Contre indication lie la forme pharmaceutique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– l’hparine(voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate utilis des doses suprieures 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
- CRISE CONVULSIVE
- TROUBLE DIGESTIF
- TROUBLE RENAL
- ACIDOSE METABOLIQUE
Traitement
Conduite tenir :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingr par un lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’enfant de 6 15 ans :
A – Affections douloureuses et/ou fbriles :
La posologie usuelle est de 20 30 mg/kg/jour en 3 4 prises par jour (sans dpasser 30 mg/kg/jour).
Soit :
. Chez l’enfant de 20 30 kg (soit de 6
10 ans) : 2 comprims, 3 fois par jour, soit 600 mg/jour.
. Chez l’enfant de 30 40 kg (soit de 10 12 ans) : 3 comprims, 3 fois par jour, soit 900 mg/jour.
. Chez l’enfant de 40 50 kg (soit de 12 15 ans) : 4 comprims, 3 fois par jour, soit
1200 mg/jour.
Ne pas dpasser 1200 mg par jour.
B – Arthrite chronique juvnile :
La posologie usuelle est de 30 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.
* Frquence d’administration :
– Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de
fivre ou de douleur.
– Elles doivent tre espaces d’au moins 6 heures.
.
.
Mode d’emploi :
Les comprims sont avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, de prfrence au cours des repas.