UPFEN 200 mg comprims effervescents
UPFEN 200 mg comprims effervescents
Introduction dans BIAM : 22/5/2000
Dernière mise à jour : 19/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : UPSAProduit(s) : UPFEN
Evénements :
- octroi d’AMM 13/10/1998
- publication JO de l’AMM 28/3/1999
- mise sur le march 11/5/2000
- rectificatif d’AMM 19/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348321-7
2
tube(s)
10
unit(s)
polypropylne
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 13.54 F
Prix public TTC : 22.50 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 200 mg
- DOCUSATE DE SODIUM excipient
- POVIDONE excipient
- TOCOPHEROL excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- LACTOSE ANHYDRE excipient
- DICITRATE TRIMAGNESIEN ANHYDRE excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- AROME NATUREL CITRON aromatisant
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofne est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide aryl carboxylique. Il possde les proprits suivantes :
– antalgique,
– antipyrtique,
– anti-inflammatoire,
– inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
*** Proprits Pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’ibuprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
– Absorption :
La concentration srique maximale est atteinte 90 minutes aprs l’administration par voie orale.
Aprs prise unique, les concentrations sriques maximales chez l’adulte sont proportionnelles la dose (Cmax 17 > ou = 3.5 mcg/ml pour une dose de 200 mg et 30.3 > ou =4.7 mcg/ml pour une dose de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumulation. L’ibuprofne est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99%.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne des concentrations stables entre la deuxime et la huitime heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
Aprs la prise de 400 mg d’ibuprofne toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantit d’ibuprofne retrouve dans leur lait est infrieure 1 mg par 24 heures.
– Mtabolisme :
L’ibuprofne n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est mtabolis pour 90% sous forme de mtabolites inactifs.
– Excrtion :
L’limination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, raison de 10% sous forme inchange et de 90% sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugus.
La demi-vie d’limination est de 2 heures environ.
Les paramtres cintiques de l’ibuprofne sont peu modifis chez le sujet g, chez l’insuffisant rnal et chez l’insuffisant hpatique. Les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
Occulte ou non, d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve et la dure du traitement prolonge. - TROUBLE DU TRANSIT
- ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit. - RASH
Raction d’hypersensibilit. - PRURIT
Raction d’hypersensibilit. - OEDEME
Raction d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Aggravation d’un urticaire chronique.
Raction d’hypersensibilit. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSLa survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non strodiens. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu.
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Raction d’hypersensibilit gnrale. - VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La dcouverte d’une mningite aseptique l’ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
– Antcdents asthmatiques :
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine ou un AINS.
– Hmorragies gastrointestinales :
Les hmorragies gastrointestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - SUJET AGE
L’ge ne modifiant pas la cintique de l’ibuprofne, la posologie ne devrait pas avoir tre modifie en fonction de ce paramtre. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
L’ibuprofne sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives…). - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJET AGEEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, particulirement chez les sujets gs.
- SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - REGIME HYPOSODE
Ce mdicament contient 150 mg de sodium par comprim effervescent : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.. - DIABETE
Ce mdicament contient 1,4 g de lactose par comprim effervescent : en tenir compte dans la ration journalire en cas de de rgime pauvre en sucre ou de diabte. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire.
A partir du 6me mois, en dehors d’utilisation obsttricales extrmement limites, et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX AINS
- HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte (plus de 15 ans).
Un comprim effervescent (200 mg) renouveler si ncessaire au bout de 6 heures.
En cas de douleur ou de fivre plus intense, prendre deux comprims effervescents 200 mg, renouveler si besoin
au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dpasser 6 comprims effervescents par jour (1200 mg par jour)
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre. Elles doivent tre espaces d’au moins 6
heures.
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Mode d’emploi :
Les comprims sont dissoudre dans un grand verre d’eau et prendre de prfrence au cours des repas.