ADVIL 400 mg comprims enrobs
ADVIL 400 mg comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 23/5/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : commercialis
Laboratoire : WHITEHALLProduit(s) : ADVIL
Evénements :
- octroi d’AMM 29/5/1987
- publication JO de l’AMM 26/7/1987
- rectificatif d’AMM 28/10/1999
- mise sur le march 22/5/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329594-1
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancsEvénements :
- agrment collectivits 4/5/2000
- inscription SS 4/5/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.18 F
Prix public TTC : 20.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- IBUPROFENE 400 mg
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON PREGELATINISE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- SACCHAROSE enrobage
- AMIDON DE POMME DE TERRE enrobage
- POLYSORBATE 80 enrobage
- MACROGOL 6000 enrobage
- POVIDONE enrobage
- OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)
- DIOXYDE DE TITANE enrobage
- CARBONATE DE CALCIUM enrobage
- TALC enrobage
- CIRE DE CARNAUBA enrobage
- ENCRE NOIRE enrobage
- ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
L’ibuprofne est un anti-inflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide aryl carboxylique. Il possde les proprits suivantes :
– proprit antalgique.
– proprit antipyrtique.
– proprit anti-inflammatoire,
– proprit d’inibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse de prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’ibuprofne est linaire aux doses thrapeutiques.
– Absorption :
La concentration srique maximale est atteinte 90 minutes environ aprs administration par voie orale.
Aprs prise unique, les concentrations sriques maximales sont proportionnelles la dose (Cmax entre 17 +/- 3.5 microg/ml pour une dose de 200 mg et 30.3 +/+ 4.7 mcg/ml pour la dose de 400 mg).
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofne.
– Distribution :
L’administration de l’ibuprofne ne donne pas lieu des phnomnes d’accumulation. Il est li aux protines plasmatiques dans la proportion de 99 pour cent.
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofne avec des concentrations stables entre la deuxime et la huitime heure aprs la prise, la Cmax synoviale tant environ gale au tiers de la Cmax plasmatique.
Aprs la prise de 400 mg d’ibuprofne toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantit d’ibuprofne retrouve dans leur lait est infrieure 1 mg par 24 heures.
– Mtabolisme :
L’ibuprofne n’a pas d’effet enzymatique. Il est mtabolis pour 90% sous forme de mtabolites inactifs.
– Excrtion :
L’limination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, raison de 10% sous forme inchange et de 90% sous forme de mtabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugus.
La demi-vie d’limination est de 2 heures environ.
Les paramtres cintiques de l’ibuprofne sont peu modifie chez le sujet g, chez l’insuffisant rnal et dans l’insuffisance hpatique. Les perturbations observes ne justifient pas une modification de la posologie.
- ***
Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DYSPEPSIE
- TROUBLE DU TRANSIT
- HEMORRAGIE
Occultes ou non.
Elle est d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve et la dure du traitement lev. - ERUPTION CUTANEE
Due une raction d’hypersensibilit. - RASH
D une raction d’hypersensibilit. - PRURIT
D une raction d’hypersensibilit. - OEDEME
D une raction d’hypersensibilit. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
ALLERGIE AUX AINSRaction d’hypersensibilit.
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION (RARE)
- OLIGURIE
- INSUFFISANCE RENALE
- MENINGITE ASEPTIQUE
La dcouverte d’une mningite aseptique sous ibuprofne doit faire rechercher un lupus rythmateux dissmin ou une connectivite. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
Les hmorragies gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait ncessairement de signes avant coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant ou antiagrgant plaquettaire.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement. - SUJET AGE
– L’ge ne modifiant pas la cintique de l’ibuprofne, la posologie ne devrait pas avoir tre modifie en fonction de ce paramtre.
– En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire. - ALLERGIE AUX PRODUITS DU MEME GROUPE CHIMIQUE
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL
Prudence et surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs. - HERNIE HIATALE
Prudence et surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Prudence et surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie et particulirement chez les sujets gs.
- TROUBLES VISUELS
En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit tre effectu. - TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatiques et rnales. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vues. - ALLAITEMENT
Ce mdicament est rserv l’enfant de 6 15 ans. Cependant, en cas d’utilisation dans les circonstances exceptionnelles chez les femmes en ge
de procrer, il faut rappeler les faits suivants :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez le femme qui allaite.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, pendant les 5 premiers mois de la grossesse, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire.
En dehors d’utilisation obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - ALLERGIE A L’IBUPROFENE
Antcdent d’allergie ou asthme dclench par la prise d’ibuprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ASTHME(ANTECEDENTS)
Dclench par la prise d’ibuprofne ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– l’hparine(voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Traitement
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingr par un lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer l’absorption de l’ibuprofne.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1 comprim 400 mg, renouveler si ncessaire toutes les 6 heures, sans dpasser 3 comprims 400 mg, soit 1200 mg par jour.
* Frquence d’administration :
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur
ou de fivre. Elles doivent tre espaces d’au moins 6 heures.
.
Mode d’emploi :
L’ibuprofne existe sous forme d’autres dosages qui peuvent tre plus adapts.
Les comprims sont avaler tels quels, avec un grand verre d’eau, de prfrence au cours
d’un repas.