VIOXX 25 mg comprims

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VIOXX 25 mg comprims

Introduction dans BIAM : 25/5/2000
Dernière mise à jour : 13/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL24882


    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

    Produit(s) : VIOXX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/11/1999
    2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
    3. mise sur le march 25/5/2000
    4. rectificatif d’AMM 4/8/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 352879-9

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non rembours

    Prix Pharmacien HT : 221.91 F

    Prix public TTC : 295 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (COXIB) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-H02.
      Le rofcoxib par voie orale est un inhibiteur slectif de la cyclo-oxygnase-2 (COX-2) dans la fourchette des doses utilises en clinique. La cyclo-oxygnase est responsable de la synthse des prostaglandines. Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2, ont t identifies. La COX-1 est exprime de faon constitutive dans de nombreux tissus, parmi lesquels l’estomac, l’intestin, les reins et les plaquettes ; la COX-2, quant elle, est exprime de faon constitutive dans un nombre limit de tissus, parmi lesquels le cerveau, le rein et l’appareil de reproduction. Des donnes suggrent que la COX-2 jouerait un rle dans l’ovulation, l’implantation, la fermeture du canal artriel et certaines fonctions du systme nerveux central (induction de la fivre, perception de la douleur, fonction cognitive). La COX-2 pourrait jouer un rle dans la cicatrisation de l’ulcre chez des animaux d’exprimentation et, bien que la COX-2 ait t identifie dans les tissus situs autour d’ulcres gastriques chez l’homme, son implication dans la cicatrisation de l’ulcre n’a pas t tablie chez l’homme. La COX-2 est l’isoforme de l’enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est suppose tre principalement responsable de la synthse des mdiateurs prostanodes de la douleur, de l’inflammation et de la fivre. Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 n’a t documente chez l’homme avec le rofcoxib quelle que soit la dose. Sur la base de donnes in vitro, l’inhibition de la COX-1 pourrait se produire lors de l’administration chronique du rofcoxib une dose suprieure 250 mg par jour.
      Les effets anti-inflammatoires du rofcoxib ont t dmontrs sur des modles animaux standards utiliss pour l’valuation des AINS.
      Au cours des tudes de pharmacologie clinique, comparativement au placebo, le rofcoxib a entran une inhibition dose-dpendante de la COX-2 des posologies de 12.5 mg et de 25 mg par jour en inhibant la COX-2 d’environ 70 %, alors que des doses quotidiennes de 375 mg ou une dose unique de 1000 mg de rofcoxib ont inhib la COX-2 d’environ 95%. Il n’y a pas eu d’inhibition dose-dpendante de la COX-1 comparativement au placebo. Le rofcoxib n’a pas inhib la synthse des prostaglandines gastriques et n’a pas eu d’effet sur la fonction plaquettaire.
      Le rofcoxib a t tudi dans le traitement symptomatique de l’arthrose. Les critres primaires d’efficacit ont port uniquement sur les articulations de la hanche ou du genou ; cependant, la population tudie comprenait 33% de patients ayant une arthrose concomitante des articulations interphalangiennes, 21% une arthrose du pouce et 35% une arthrose rachidienne. Aprs une semaine de traitement (premire date d’valuation de l’efficacit), le rofcoxib a entran une diminution significative de la douleur chez les patients arthrosiques. Il n’y a pas eu d’valuation antrieure 1 semaine. De ce fait, le Tmax du rofcoxib (2 4 h) devra tre pris en compte lorsqu’une action immdiate est recherche.
      Dans une analyse combine prdfinie de deux tudes endoscopiques d’une dure de 24 semaines chez des patients arthrosiques, les pourcentages de patients ayant un ulcre gastroduodnal dtect l’endoscopie ont t similaires sous placebo et sous rofcoxib la dose de 25 mg et 50 mg par jour 12 semaines. Dans chacune de ces tudes, l’incidence cumule des ulcres gastroduodnaux sur 12 et 24 semaines a t significativement infrieure chez les patients traits par le rofcoxib comparativement ceux traits par l’ibuprofne la dose de 2400 mg/jour.
      Dans une analyse combine prdfinie de huit essais cliniques, l’incidence cumule des perforations, ulcres, saignements (PUS) de la partie haute du tractus gastro-intestinal confirms chez les patients traits par le rofcoxib a t significativement infrieure l’incidence combine cumule observe chez les patients traits par des AINS utiliss comme comparateurs (diclofnac 50 mg 3 fois par jour, ibuprofne 800 mg 3 fois par jour et nabumtone 1500 mg par jour. Ces rsultats ont t principalement influencs par les donnes de l’ibuprofne 800 mg 3 fois par jour). A la dose de 50 mg, l’incidence des PUS a t numriquement suprieure celle observe avec 25 mg, tout en restant infrieure au risque objectiv par les donnes combines des AINS utiliss dans ces tudes. Sur une priode de 12 mois, l’incidence des arrts de traitement suite des vnements indsirables gastro-intestinaux a t moindre avec le rofcoxib. L’incidence d’un ensemble prdfini d’vnements indsirables gastro-intestinaux imputs au mdicament a t infrieure avec le rofcoxib, sur une priode de 12 mois ; cet effet a t plus marqu sur les 6 premiers mois.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Absorption :
      Administr par voie orale, le rofcoxib est bien absorb aux doses recommandes de 12.5 mg et de 25 mg. La biodisponibilit moyenne orale est d’environ 93%. Aprs administration de doses de 25 mg une fois par jour jusqu’ obtention de l’tat d’quilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne gomtrique Cmax = 0.305 microg/ml) a t observ environ 2 4 heures (Tmax) aprs administration chez des adultes jeun. La moyenne gomtrique de l’aire sous la courbe (ASC 24 h) a t de 3.87 microg.h/ml.
      Vioxx comprim et Vioxx suspension buvable sont bioquivalents.
      La prise concomitante d’aliments ne modifie pas les paramtres pharmacocintiques du rofcoxib.
      – Distribution :
      La liaison du rofcoxib aux protines plasmatiques chez l’homme est d’environ 85% des concentrations de 0.05 25 microg/ml. Le volume de distribution (Vd) est d’environ 100 litres (environ 1.55 l/kg) chez l’homme.
      Le rofcoxib traverse la barrire placentaire chez le rat et le lapin ainsi que la barrire hmato-encphalique chez le rat.
      – Mtabolisme :
      Le rofcoxib est largement mtabolis ; environ 1% de la dose est retrouv sous forme inchange dans les urines. La principale voie mtabolique est une rduction hpatique en cis- et trans-dihydrorofcoxib (hydroxy acides), et non une oxydation par les enzymes du cytochrome P450 (CYP).
      Six mtabolites ont t identifis chez l’homme. Les principaux mtabolites taient les cis- et trans-dihydrorofcoxib (hydroxy acides) reprsentant environ 56% de la radioactivit retrouve dans les urines, et le mtabolite 5-hydroxyglucuronide reprsentant 9% de plus. Aucun de ces principaux mtabolites n’a dmontr d’activit mesurable en tant qu’inhibiteurs de la cyclo-oxygnase ou seulement qu’une faible activit en tant qu’inhibiteurs de la COX-2.
      – Elimination :
      Aprs administration d ‘une dose orale radio-marque de 125 mg de rofcoxib des sujets sains, 72% de la radioactivit a t retrouve dans les urines et 14% dans les fces.
      Le rofcoxib est presque exclusivement limin sous forme de mtabolites par voie rnale. Les concentrations l’tat d’quilibre du rofcoxib sont atteintes en 4 jours aprs administration de 25 mg une fois par jour, avec un rapport d’accumulation d’environ 1.7 correspondant une demi-vie d’accumulation d’environ 17 heures. La clairance plasmatique est estime 120 ml/min environ pour une dose de 25 mg.
      * Caractristiques des patients :
      – Sujet g :
      Les paramtres pharmacocintiques chez le sujet g (65 ans et plus) sont similaires ceux observs chez le sujet jeune. L’exposition systmique est d’environ 30 % suprieure chez le sujet g par rapport au sujet jeune.
      – Sexe :
      Les paramtres pharmacocintiques du rofcoxib sont comparables entre hommes et femmes.
      – Insuffisance hpatique :
      Les patients cirrhotiques avec une insuffisance hpatique lgre (score du Child-Pugh de 5 6) ayant reu une dose unique de 25 mg de rofcoxib ont eu une ASC moyenne similaire celle de sujets sains ayant reu la mme dose. Les patients avec une insuffisance hpatique modre (score de Child-Pugh de 7 9) ont eu une ASC moyenne d’environ 69% suprieure celle de sujets sains ayant reu la mme dose. Il n’y a pas de donnes pharmaco-cintiques ou cliniques chez des patients ayant une insuffisance hpatique svre (score de Child-Pugh > 9).
      – Insuffisance rnale :
      Les paramtres pharmacocintiques d’une dose unique de 50 mg de rofcoxib chez des patients ayant une maladie rnale au stade terminal sous hmodialyse n’ont pas t significativement diffrents de ceux des sujets sains. L’hmodialyse a contribu de faon ngligeable l’limination (clairance sous dialyse d’environ 40 ml/min).
      – Enfant :
      Les paramtres pharmacocintiques du rofcoxib n’ont pas t tudis chez l’enfant.
      * Donnes de scurit prclinique :
      Dans les tudes prcliniques, le rofcoxib ne s’est avr ni gnotoxique, ni mutagne, ni carcinogne.
      Dans une tude de toxicit chronique chez le rat, le rofcoxib a provoqu des ulcres intestinaux des doses comparables et lgrement suprieures la dose thrapeutique chez l’homme, sur la base d’une exposition systmique. A des niveaux d’exposition plusieurs fois suprieurs la dose thrapeutique chez l’homme, une basophilie rnale tubulaire et, des doses plus leves, une ncrose papillaire rnale, ont t induites chez le rat. A des doses leves, des anomalies rnales et gastro-intestinales ont t galement observes chez le chien.
      Les tudes de reproduction et de dveloppement ont montr que le rofcoxib ( des doses suprieures ou gales 2 fois la dose quotidienne recommande chez l’homme, sur la base de l’exposition systmique) a diminu la fertilit et la survie embryofoetale chez le rat. Une diminution du diamtre du canal artriel lie au traitement a galement t observe, rsultat connu avec les AINS. Les tudes de reproduction et de dveloppement effectues chez le rat et le lapin n’ont pas mis en vidence d’anomalies du dveloppement pour des doses allant jusqu’ 50 mg/kg/jour (chez le rat, cela reprsente environ 29 fois la posologie quotidienne recommande chez l’homme, sur la base de l’exposition systmique). Toutefois, le profil mtabolique n’a pas t dtermin chez le lapin, rendant ainsi la pertinence clinique du modle chez le lapin difficile valuer.
      Les donnes d’une tude d’allaitement croise ont rvl une toxicit chez le nouveau-n due probablement une exposition par l’intermdiaire du lait des mres traites.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Soulagement des symptmes dans le traitement de l’arthrose.
    3. ARTHROSE(TROUBLE FONCTIONNEL)

    Effets secondaires

    2. OEDEME PERIPHERIQUE (FREQUENT)
      Ou rtention liquidienne.
    3. DOULEUR ABDOMINALE (FREQUENT)
    4. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
    6. BRULURE EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
    7. DIARRHEE (FREQUENT)
    8. NAUSEE (FREQUENT)
    9. DYSPEPSIE (FREQUENT)
    10. CEPHALEE (FREQUENT)
    11. PRURIT (FREQUENT)
    12. ASTHENIE (PEU FREQUENT)
    13. METEORISME (PEU FREQUENT)
    14. DOULEUR THORACIQUE (PEU FREQUENT)
    15. CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
    16. ULCERATION DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)
    17. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
    18. FLATULENCE (PEU FREQUENT)
    19. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (PEU FREQUENT)
    20. ACOUPHENE (PEU FREQUENT)
    21. POIDS(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
    22. CRAMPE (PEU FREQUENT)
    23. INSOMNIE (PEU FREQUENT)
    24. SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
    25. VERTIGE (PEU FREQUENT)
    26. DEPRESSION (PEU FREQUENT)
    27. TROUBLE COGNITIF (PEU FREQUENT)
      Diminution de l’acuit intellectuelle.
    28. DYSPNEE (PEU FREQUENT)
    29. RASH (PEU FREQUENT)
    30. ECZEMA (PEU FREQUENT)
      Dermite atopique.
    31. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
      Modre.
    32. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (FREQUENT)
    33. HEMATOCRITE(DIMINUTION) (FREQUENT)
    34. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
    35. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (PEU FREQUENT)
    36. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
    37. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
    38. PROTEINURIE (PEU FREQUENT)
    39. ANEMIE (PEU FREQUENT)
    40. LEUCOPENIE (PEU FREQUENT)
    41. TOXICITE RENALE
      Les effets indsirables graves suivants ont t rapports en association avec l’utilisation d’AINS et ne peuvent tre exclus pour le rofcoxib : nphrotoxicit y compris nphrite interstitielle, syndrome nphrotique et insuffisance rnale.
    42. TOXICITE HEPATIQUE
      Les effets indsirables graves suivants ont t rapports en association avec l’utilisation d’AINS et ne peuvent tre exclus pour le rofcoxib : hpatotoxicit y compris insuffisance hpatique et hpatite.
    43. TOXICITE DIGESTIVE
      Les effets indsirables graves suivants ont t rapports en association avec l’utilisation d’AINS et ne peuvent tre exclus pour le rofcoxib : toxicit gastro-intestinale y compris perforation, ulcration et saignement.
    44. TOXICITE CARDIAQUE
      Les effets indsirables graves suivants ont t rapports en association avec l’utilisation d’AINS et ne peuvent tre exclus pour le rofcoxib : toxicit lie une surcharge volmique y compris insuffisance cardiaque et insuffisance ventriculaire gauche.
    45. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    46. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Comme avec les AINS, des ractions allergiques plus svres comprenant des ractions anaphylactiques/anaphylactodes peuvent galement se produire en l’absence d’exposition pralable au rofcoxib.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      CIRRHOSE

      Les prostaglandines rnales peuvent jouer un rle compensateur dans le maintien de la perfusion rnale. De ce fait, en cas d’altration de la perfusion rnale, l’administration du rofcoxib peut entraner une diminution de la synthse de prostaglandines et, secondairement, du dbit sanguin rnal et altrer ainsi la fonction rnale. Les patients les plus exposs sont ceux chez lesquels prexistent une altration significative de la fonction rnale, une insuffisance cardiaque non compense ou une cirrhose. Chez ces sujets, la fonction rnale doit tre surveille.

    3. DESHYDRATATION SEVERE
      Chez les patients fortement dshydrats, l’instauration d’un traitement par le rofcoxib sera effectue avec prudence. Il est conseill de rhydrater les patients avant de dbuter un traitement par le rofcoxib.
    4. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
      Comme avec les autres mdicaments connus pour inhiber la synthse des prostaglandines, une rtention liquidienne et des oedmes ont t observs chez les patients traits par le rofcoxib. Par consquent, la prudence sera de mise chez les patients ayant des antcdents d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance ventriculaire gauche, d’hypertension artrielle et chez les patients ayant des oedmes prexistants de toute nature.
    5. SURVEILLANCE MEDICALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE CARDIAQUE

      Une surveillance mdicale approprie sera maintenue lors de l’utilisation du rofcoxib chez le sujet g et chez les patients ayant une insuffisance rnale, hpatique ou cardiaque.
      Le rofcoxib peut masquer une fivre.

    6. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Au cours des tudes cliniques, des perforations, ulcres ou saignements (PUS) ont t rapports chez certains patients arthrosiques traits par le rofcoxib. Les patients ayant des antcdents de PUS et les patients gs de plus de 65 ans semblaient les plus exposs au risque de PUS.
    7. POSOLOGIE ELEVEE
      A des doses quotidiennes suprieures 25 mg, le risque de symptmes gastro-intestinaux, d’oedme ou d’hypertension artrielle est augment.
    8. ATTEINTE HEPATIQUE
      Des lvations des transaminases ALAT et/ou ASAT (approximativement trois fois ou plus la limite suprieure de la normale) ont t rapportes chez environ 1% des patients au cours des tudes cliniques ralises avec le rofcoxib.
      En cas de symptmes et/ou de signes vocateurs d’atteinte hpatique ou en cas d’anomalies des tests fonctionnels hpatiques, la persistance d’anomalies des tests fonctionnels hpatiques sera recherche. En cas de persistance de ces anomalies (trois fois la limite suprieure de la normale), le traitement par le rofcoxib devra tre arrt.
    9. ENFANT
      Le rofcoxib n’a pas t tudi chez l’enfant et ne sera utilis que chez l’adulte.
    10. INTOLERANCE AU LACTOSE
      La quantit de lactose dans chaque comprim (39.95 mg dans le comprim dos 12.5 mg) n’est probablement pas suffisante pour induire des symptmes spcifiques d’intolrance au lactose.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les patients prsentant des tourdissements, des vertiges ou une somnolence au cours du traitement par le rofcoxib doivent s’abstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    4. SAIGNEMENTS
      Saignement gastro-intestinal.
    5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
      Modre ou svre (score de Child-Pugh suprieur ou gale 7).
    6. INSUFFISANCE RENALE GRAVE
      Clairance de la cratinine estime < 30 ml/min.
    7. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Antcdent d’asthme, de rhinite aigu, de polypes nasaux, d’oedme de Quincke ou d’urticaire dclenchs par la prise d’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non strodiens (AINS).
    8. MALADIE INFLAMMATOIRE DU COLON
    9. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
    10. GROSSESSE
      L’utilisation du rofcoxib, comme de tout mdicament connu pour inhiber la COX-2, n’est pas recommande chez les femmes dsirant une grossesse.
      L’utilisation du rofcoxib est contre-indique pendant le dernier trimestre de la grossesse car, comme avec les autres mdicaments connus pour inhiber la synthse des prostaglandines, il peut provoquer une inertie utrine et la fermeture prmature du canal artriel.
      L’utilisation du rofcoxib n’a pas t tudie chez la femme enceinte au cours d’tudes cliniques contrles appropries et, par consquent, il ne sera administr au cours des deux premiers trimestres de la grossesse que si le bnfice potentiel pour la patiente justifie le risque potentiel pour le foetus.
    11. ALLAITEMENT
      On ne sait pas si le rofcoxib est excrt dans le lait maternel humain, mais il est excrt dans le lait de rates allaitantes. Les femmes qui prennent du rofcoxib ne doivent pas allaiter.

    Surdosage

    Traitement

    Aucun cas de surdosage par le rofcoxib n’a t rapport au cours des essais cliniques.
    Dans les tudes cliniques, l’administration de doses uniques de rofcoxib allant jusqu’ 1000 mg et de doses multiples allant jusqu’ 250 mg/jour pendant 14 jours n’a
    pas entran de toxicit significative.
    En cas de surdosage, il est raisonnable de recourir aux mesures de prise en charge habituelle, par exemple vacuation gastrique de la substance non absorbe, surveillance clinique et, si ncessaire, traitement
    symptomatique.
    Le rofcoxib n’est pas dialysable par hmodialyse, on ne sait pas si le rofcoxib est dialysable par dialyse pritonale.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Chez l’adulte, la dose de dpart recommande est de 12.5 mg une fois par jour. Certains patients peuvent bnficier d’une amlioration supplmentaire en augmentant la dose 25 mg une fois par jour. La dose quotidienne de 25 mg ne
    doit pas tre dpasse.
    .
    Posologies particulires :
    – Sujet g :
    Une attention particulire sera porte chez le sujet g lorsque la dose quotidienne est augmente de 12.5 mg 25 mg.
    – Insuffisance rnale :
    Aucune adaptation de la posologie n’est
    ncessaire chez les patients ayant une clairance de la cratinine de 30 80 ml/min.
    – Insuffisance hpatique :
    Chez les patients ayant une insuffisance hpatique lgre (score de Child-Pugh de 5 6), la dose recommande la plus faible de 12.5 mg une
    fois par jour ne sera pas dpasse.
    – Utilisation en pdiatrie:
    Vioxx n’est pas indiqu chez l’enfant.
    .
    Mode d’emploi :
    Vioxx peut tre pris avec ou sans aliments.

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