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ISOSORBIDE BAYER LP 20 mg gélules à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 15/6/2000
Dernière mise à jour : 18/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BAYER CLASSICS

  Produit(s) : ISOSORBIDE BAYER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/12/1998
  2. rectificatif d’AMM 31/3/1999
  3. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  4. mise sur le marché 2/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348952-7
  
  6
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/12/1999
  2. inscription SS 12/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 21 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE DINITRATE 20 mg
    Dilué dans 60 mg de lactose monohydraté

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GOMME LAQUE excipient
  • TALC excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (enrobage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (gélule)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08.
     Les dérivés nitrés ont un effet vasodilatateur principalement veineux qui permet une réduction du retour veineux et donc une réduction des pressions de remplissage cardiaque.
     A plus forte dose, ils provoquent une vasodilatation artériolaire avec diminution de la pression artérielle.
     Ils permettent une redistribution sous endocardique du flux coronarien et possèdent une action spasmolytique. Ces propriétés justifient l’utilisation en tant que traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
     Isosorbide Bayer LP 20 mg a, en moyenne, un délai d’action de 1 heure et une durée d’action de 8 heures .
     Le dinitrate d’isosorbide est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Après administration par voie IV, la demi-vie d’élimination du dinitrate d’isosorbide est de 10 minutes ; tandis que, pour une dose identique, par voie orale sans galénique particulière, la demi-vie est de 30 minutes.
     – Le dinitrate d’isosorbide subit une biotransformation hépatique et produit deux métabolites actifs : le 2 mononitrate d’isosorbide (demi-vie = 2 h) et le 5 mononitrate d’isosorbide (demi-vie = 5 h) dont les concentrations plasmatiques sont plus élevées (5 fois environ) que celles du 2 mononitrate.
     – Isosorbide Bayer LP, sous une forme galénique originale, assure une libération prolongée du principe actif pendant une durée d’au moins 8 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angor.
     – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Elle peut accompagner l’action du produit en début de traitement et tend à s’atténuer progressivement.
     Il est utile d’en informer le malade.

  3. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Elle peut accompagner l’action du produit en début de traitement et tend à s’atténuer progressivement.
     Il est utile d’en informer le malade.

  4. VASODILATATION PERIPHERIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Une vasodilatation cutanée avec érythème peut accompagner l’action du produit en début de traitement et tend à s’atténuer progressivement.
     Il est utile d’en informer le malade.

  5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Une hypotension orthostatique (lipothymie voire syncope) impose la réduction de la posologie, surtout chez les sujets âgés.

  6. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Impose la réduction de la posologie, surtout chez les sujets âgés.

  7. SYNCOPE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Impose la réduction de la posologie, surtout chez les sujets âgés.

  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’insuffisance cardiaque droite pure n’est pas une indication.
     – En cas d’utilisation à doses élevées, il est recommandé de ne pas interrompre brutalement le traitement.
     – Il n’est pas logique d’associer ce médicament avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d’action est similaire.
     – Association de dérivés nitrés au sildénafil :
     l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. RECOMMANDATION
     La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
     La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient.
  4. TRAITEMENTS ASSOCIES
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurétiques peuvent majorer l’hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les sujets âgés.

  5. GROSSESSE
     En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques, le risque n’est pas connu.
     En conséquence, l’utilisation du dinitrate d’isosorbide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association avec le sildénafil :
     . Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
     . En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.
     En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
     De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et, si tel est le cas, de s’abstenir de tout traitement nitré.
     D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. CYANOSE
  3. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
  – vasodilatation généralisée avec collapsus,
  – cyanose par méthémoglobinémie.
  Traitement :
  Lavage d’estomac précoce. Admission en milieu spécialisé.
  En cas de
  méthémoglobinémie symptomatique (cyanose, hémolyse, troubles de la conscience), le traitement fera appel au bleu de méthylène intraveineux ou à l’acide ascorbique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Dose initiale :
  La posologie pourra varier de 20 mg 2 à 3 fois par jour, à 40 mg 2 à 3 fois par jour, toutes les 8 à 12 heures. Il est possible d’augmenter la dose sous surveillance clinique en particulier de la tension
  artérielle.
  – Dose d’entretien :
  La dose sera ensuite ajustée en fonction de l’effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.
  .
  Mode d’emploi :
  – les gélules doivent être avalées entières.
  – Les dérivés nitrés s’administrent
  de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
  – Cet intervalle libre sera choisi dans
  la période où le patient ne présente pas de crise. L’horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
  – La
  spécialité s’administre 2 à 3 fois par jour en respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures.
  – Les modalités d’administration sont les mêmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angor et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
  gauche ou globale.
  – Dans le traitement prophylactique de la crise d’angor, le phénomène d’échapement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique
  reconnue.
  – Dans l’insuffisance cardiaque, le phénomène d’échappement est également présent et justifie une administration discontinue en aménageant un intervalle libre. Toutefois, son intensité peut être limitée par une parfaite adaptation des doses de
  dérivés nitrés ainsi que des traitements associés.

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