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XATRAL LP 10 mg comprims libration prolonge

Introduction dans BIAM : 19/6/2000
Dernière mise à jour : 13/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : XATRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/11/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  3. mise sur le march 8/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351106-6
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune ple

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/5/2000
  2. inscription SS 26/5/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 182.94 F
  
  Prix public TTC : 231.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALFUZOSINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (excipient)
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • MANNITOL excipient
  • POVIDONE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-A01.
     L’alfuzosine est un driv de la quinazoline, actif par voie orale. C’est un antagoniste slectif des rcepteurs alpha1 -adrnergiques post-synaptiques. Les tudes de pharmacologie ralises in vitro ont confirm la slectivit de l’alfuzosine pour les rcepteurs alpha1 -adrnergiques situs au niveau de la prostate, du trigone vsical et de l’urtre.
     Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l’obstruction infra-vsicale.
     Les tudes in vivo chez l’animal ont montr que l’alfuzosine diminuait la pression urtrale et donc la rsistance au flux urinaire lors de la miction. Une tude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urtrale d’amplitude suprieure l’effet sur la pression artrielle.
     Lors d’tudes contrles contre placbo chez des patients souffrant d’hypertrophie bnigme de la prostate, l’alfuzosine :
     – a augment de faon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un dbit < ou = 15 ml/s. Cette amlioration est observe ds la premire prise,
     – a diminu de faon significative la pression du dtrusor et augment le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner,
     – a rduit significativement le volume urinaire rsiduel.
     Ces effets conduisent une amlioration des symptmes urinaires irritaitifs et obstructifs. Ils n’entranent pas d’effet dltre sur les fonctions sexuelles.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La fixation du chlorhydrate d’alfuzosine aux protines plasmatiques est d’environ 90%.
     L’alfuzosine subit une importante mtabolisation par le foie avec excrtion dans les urines de seulement 11% du compos inchang.
     La plupart des mtabolites (qui sont inactifs) sont excrts dans les fecs (75 90%).
     Le profil pharmacocintique de l’alfuzosine n’est pas modifi en cas d’insuffisance cardiaque chronique
     Formulation libration prolonge
     La valeur moyenne de la biodisponibilit relative est de 104.4% aprs administration de la dose de 10 mg, par rapport celle de la formulation libration immdiate la posologie de 7.5 mg (2.5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d’ge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures aprs l’administration contre 1 heure pour la formulation immdiate.
     La demi-vie apparente d’limination est de 9.1 heures.
     Des tudes ont montr que la biodisponibilit est augmente quand le produit est administr aprs un repas.
     Les paramtres pharmacocintiques (Cmax et la SSC) ne sont pas augments chez le patient g, comparativement au volontaire sain d’ge moyen.
     Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modrment augmentes chez le patient ayant une insuffisance rnale modre (clairance de la cratinine suprieure 30 ml/min), sans modification de la demi-vie d’limination, comparativement au patient ayant une fonction rnale normale.
     L’ajustement posologie n’est donc pas ncessaire chez les patients insuffisants rnaux ayant une clairance de la cratinine > 30 ml/min.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des symptmes fonctionnels de l’hypertrophie bnigne de la prostate.
  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
  3. NAUSEE (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
  6. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
  7. MALAISE (FREQUENT)
  8. CEPHALEE (FREQUENT)
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
  10. SYNCOPE (RARE)
  11. TACHYCARDIE (RARE)
  12. PALPITATION (RARE)
  13. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
  14. ASTHENIE (RARE)
  15. SOMNOLENCE (RARE)
  16. OEDEME (RARE)
  17. FLUSH (RARE)
  18. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  19. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  20. PRURIT (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traits par des mdicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparatre dans les heures qui suivent la prise du mdicament, ventuellement accompagne de symptmes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).
     
     La prudence est recommande notamment chez les sujets gs.
     
     Ces phnomnes sont habituellement transitoires, surviennent au dbut du traitement et n’empchent pas, en gnral la poursuite du traitement. Le malade devra tre inform de la possibilit de survenue de ces incidents.

  3. SUJET AGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traits par des mdicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparatre dans les heures qui suivent la prise du mdicament, ventuellement accompagne de symptmes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).
     
     La prudence est recommande notamment chez les sujets gs.
     
     Ces phnomnes sont habituellement transitoires, surviennent au dbut du traitement et n’empchent pas, en gnral la poursuite du traitement. Le malade devra tre inform de la possibilit de survenue de ces incidents.

  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Chez les patients coronariens, l’alfuzosine ne sera pas prescrit isolment chez les coronariens. Le traitement spcifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi.
     En cas de rapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
  5. ANGOR
     Rapparition ou d’aggravation d’un angor : Arrter le traitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     (y compris les utilisateurs de machines).
     
     Prudence particulire en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en dbut de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE (absolue)
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance de la creatinine infrieure 30 ml/min.
  6. OCCLUSION INTESTINALE
     En raison de la prsence d’huile de ricin.

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de surdosage, le malade sera hospitalis et maintenu en position allonge. Un traitement classique de l’hypotension sera institu.
  – Du fait de sa fixation protique leve, l’alfuzosine est difficilement dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un comprim de 10 mg par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Le comprim doit tre aval entier, prendre immdiatementaprs le repas du soir.

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