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NOCTAMIDE 2 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : NOCTAMIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/8/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/10/1987
  3. mise sur le march 10/5/1989
  4. rectificatif d’AMM 18/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331476-2
  
  1
  tui(s)
  10
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/4/1989
  2. inscription SS 30/4/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE L’AIR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.40 F
  
  Prix public TTC : 11.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LORMETAZEPAM 2 mg
    LORMETAZEPAM MICRONISE

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-D06.
     Le lormtazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique,
     – sdatif,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnsiante.
     Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA , galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     La rsorption du lormtazpam est rapide : le Tmax est atteint en 3 heures environ. La biodisponibilit est leve, de l’ordre de 80%.
     – Distribution :
     La liaison aux protines est de 88 %. Le volume de distribution est de 4,5 l/kg.
     La demi-vie d’limination plasmatique est de 10 heures.
     Une relation concentration-effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
     Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     – Mtabolisme et limination :
     Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le trs faible pourcentage ( < 1,5 %) de lormtazpam inchang retrouv au niveau urinaire. Le mtabolite du lormtazpam est le driv dmthyl, c'est--dire le lorazpam, pharmacologiquement actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molcule-mre, et qui est limin sous forme de drivs glycuroconjugus, hydrosolubles, dans les urines.
     * Populations risque :
     – Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue, et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations l’quilibre et des demi-vies. Il importe de diminuer les doses.
     – Insuffisant hpatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Insomnie occasionnelle.
     – Insomnie transitoire.
     – Insomnie chronique
  3. INSOMNIE

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  3. BAISSE DE LA VIGILANCE
     Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  4. CONFUSION MENTALE
     Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  5. ASTHENIE
     Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  6. CEPHALEE
     Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  7. VERTIGE
     Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  8. FAIBLESSE MUSCULAIRE
     Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  9. ATAXIE (EXCEPTIONNEL)
     Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  10. DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle, le plus souvent dans l’heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s’endort pas immdiatement.
  11. TROUBLE DIGESTIF
      Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle.
  12. TROUBLE DE LA LIBIDO
      Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle.
  13. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
      Effet en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle.
  14. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Chez certains sujets, les benzodiazpines et sujets apparents peuvent provoquer des ractions paradoxales :
      – aggravation de l’insomnie, cauchemars ;
      – nervosit, irritabilit, agitation, agressivit, accs de colre ;
      – ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
      L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs. Elles imposent l’arrt du traitement.

  15. AMNESIE ANTEROGRADE
      Une amnsie antrograde peut survenir dose thrapeutique. Le risque augmente posologie leve. Elle peut s’accompagner dans certains cas de troubles du comportement.
  16. DEPENDANCE
  17. PHENOMENE DE REBOND
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      L’interruption brutale d’un traitement hypnotique peut entraner un rebond d’insomnie transitoire : rapparition de manire exagre de l’insomnie qui a motiv le traitement.
      Il peut galement s’accompagner d’autres symptmes comme modification de l’humeur, anxit et agitation.
      Il convient donc de rduire la dose progressivement et d’en informer le patient

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Accoutumance :
     Une certaine perte d’efficacit peut survenir au cours de l’utilisation rpte durant plusieurs semaines de benzodiazpine.
     Il convient de ne pas augmenter la dose.
     – Dpendance :
     Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
     . dure du traitement,
     . dose,
     . antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
     Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation, voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
     Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement. Pour les benzodiazpines dure d’action brve, et surtout si elles sont donnes doses leves, les symptmes peuvent mme se manifester dans l’intervalle qui spare deux prises.
     L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
     – Phnomne de rebond :
     L’interruption brutale d’un traitement hypnotique peut entraner un rebond d’insomnie transitoire : rapparition de manire exagre de l’insomnie qui a motiv le traitement.
     Il peut galement s’accompagner d’autres symptmes comme modification de l’humeur, anxit et agitation.
     Il convient donc de rduire la dose progressivement et d’en informer le patient.
     – Amnsie :
     Les benzodiazpines peuvent entraner une amnsie antrograde. Elle survient le plus souvent quelques heures aprs la prise du produit.
     C’est pourquoi il est conseill de prendre le mdicament immdiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une dure de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
     La possibilit d’actes automatiques amnsiques est galement dcrite.
     – Ractions paradoxales :
     Chez certains sujets, les benzodiazpines et produits apparents peuvent provoquer des ractions paradoxales :
     . aggravation de l’insomnie, cauchemars ;
     . nervosit, irritabilit, agitation, agressivit, accs de colre ;
     . ides dlirantes, hallucinations, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs. Elles imposent l’arrt du traitement.
  3. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
     – Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression, dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
     – Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
  4. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur ventuel des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
  6. SUJET AGE
     Il est ncessaire de rduire la posologie.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il est ncessaire de rduire la posologie.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est ncessaire de rduire la posologie.
  9. MYASTHENIE
     L’administration d’une benzodiazpine aggrave les symptmes de la myasthnie. Il est recommand de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  10. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
      Des doses leves, mme ponctuelles, au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie ou de dtresse respiratoire chez le nouveau-n.
      Un traitement chronique, mme faibles doses, peut tre responsable la naissance, d’hypotonie axiale, de troubles de succion entranant une mauvaise prise de poids. Ces signes peuvent durer 1 3 semaines selon la benzodiazpine prescrite et tre suivis d’un syndrome de sevrage marqu par une hyperexcitabilit et une agitation du nouveau-n.
      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant les deux premiers trimestres de la grossesse que si ncessaire.
      Au cours du troisime trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Sdation, amnsie, difficults de concentration, troubles visuels et troubles musculaires peuvent altrer la capacit conduire des vhicules ou utiliser des machines.
      Si la dure de sommeil est insuffisante, le risque d’altration de la vigilance est encore accru.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
     Ou l’un des composants du mdicament.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encphalopathie.
  6. GALACTOSEMIE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
  7. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  8. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazpine aggrave les symptmes de la myasthnie. Il est recommand de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  9. ALLAITEMENT (relative)
     Les benzodiazpines passant dans le lait maternel, leur administration est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse du tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
  10. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Association dconseille :
      Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
  11. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (relative)

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement, par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
  Les
  cas plus srieux se manifestent par : ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement dcs.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit trait.
  En
  cas de surdosage oral datant de moins de 1 heure, l’induction de vomissement sera pratique si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut
  permettre de rduire l’absorption.
  L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
  L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut
  favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu immdiatement avant le coucher.
  Dans tous les cas, le traitement sera instaur la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 2 mg ne sera pas dpasse.
  Adulte de moins de 65 ans
  : 1 2 mg prendre au moment mme du coucher.
  .
  .
  Posologie particulire :
  Sujet g, insuffisant rnal ou hpatique : il est recommand de diminuer la posologie : 1 mg prendre au moment mme du coucher.
  L’utilisation du lormtazpam chez l’enfant
  de moins de 15 ans n’est pas recommande en l’absence de donnes.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le traitement doit tre aussi bref que possible, de quelques jours 4 semaines, y compris la priode de rduction de la posologie.
  La dure du traitement doit tre
  nonce au patient :
  – 2 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un voyage, par exemple),
  – 2 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un vnement grave).
  Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de
  prolonger le traitement au-del des priodes prconises. Ceci suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
  * Arrt du traitement :
  L’arrt progressif d’un traitement prolong permet de minimiser le risque de rebond d’insomnie.
  Il
  convient de prvenir d’emble le patient de la dure limite du traitement et, s’il y a lieu, des modalits d’arrt progressif de celui-ci.
  De plus, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser
  l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
  Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.

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