GLICLAZIDE BAYER 80 mg comprims scables
GLICLAZIDE BAYER 80 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 3/7/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BAYER CLASSICSProduit(s) : GLICLAZIDE BAYER
Evénements :
- octroi d’AMM 4/1/2000
- mise sur le march 23/6/2000
- publication JO de l’AMM 22/9/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 353244-7
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 8/10/1971
- agrment collectivits 30/4/2000
- inscription SS 30/4/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 24.05 F
Prix public TTC : 33.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 353245-3
6
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 8/10/1971
- agrment collectivits 30/4/2000
- inscription SS 30/4/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 63.43 F
Prix public TTC : 89.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GLICLAZIDE 80 mg
- SILICE COLLOIDALE excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- POVIDONE excipient
- GLYCEROL BEHENATE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIDIABETIQUE ORAL (SULFAMIDE DERIVE DE L’UREE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10B-B09.
Le gliclazide diminue la glycmie en stimulant la scrtion d’insuline par les cellules bta des lots de Langerhans.
Chez le diabtique de type 2, le gliclazide restaure le pic prcoce d’insulinoscrtion, en prsence de glucose, et augmente la seconde phase d’insulinoscrtion.
Une majoration importante de la rponse insulinique est observe en rponse un repas ou un stimulus glucos.
* Proprits hmovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mcanismes qui peuvent tre impliqus dans les complications du diabte :
– une inhibition partielle de l’agrgation et de l’adhsivit plaquettaire avec diminution des marqueurs d’activation plaquettaire (bta thromboglobuline, thromboxane B2),
– une action sur l’activit fibrinolytique de l’endothlium vasculaire (augmentation de l’activit tPA).
* Proprits pharmacocintiques :
Le gliclazide est rapidement absorb partir du tractus gastro-intestinal et la concentration sanguine est maximale entre la 11me et la 14me heure.
La fixation aux protines est de 94.2% chez l’homme.
La demi-vie biologique moyenne du gliclazide tant de douze heures chez l’homme, ce traitement peut donc tre administr en deux prises quotidiennes.
L’limination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1% de la dose ingre est retrouve sous forme inchange dans l’urine.
- ***
Diabte non insulodpendant (de type 2), en association au rgime adapt, lorsque ce rgime n’est pas suffisant pour rtablir lui seul l’quilibre glycmique. - DIABETE NON INSULINODEPENDANT
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
ALIMENTATION INSUFFISANTE EN HYDRATE DE CARBONE
SURDOSAGEDes hypoglycmies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycmiants. Certaines peuvent tre svres et prolonges. Une hospitalisation peut alors s’avrer ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adquate du patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie.
– Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme, sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des agents antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par btabloquants.
– Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter rgulirement (y compris prise de petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone. L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
– Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du gliclazide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves. - NAUSEE
Effet pouvant tre vit ou attnu si le gliclazide est pris au cours d’un repas ou en fractionnant les doses. - DYSPEPSIE
Effet pouvant tre vit ou attnu si le gliclazide est pris au cours d’un repas ou en fractionnant les doses. - DIARRHEE
Effet pouvant tre vit ou attnu si le gliclazide est pris au cours d’un repas ou en fractionnant les doses. - CONSTIPATION
Effet pouvant tre vit ou attnu si le gliclazide est pris au cours d’un repas ou en fractionnant les doses. - RASH (RARE)
- PRURIT (RARE)
- URTICAIRE (RARE)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
- ANEMIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elvations des ASAT, ALAT. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
- ICTERE CHOLESTATIQUE
Interrompre le traitement si un ictre cholestatique apparat.
- MISE EN GARDE
Hypoglycmie :
Des hypoglycmies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycmiants. Certaines peuvent tre svres et prolonges. Une hospitalisation peut alors s’avrer ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adquate du patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie.
* Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme, sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des agents antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par btabloquants.
* Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter rgulirement (y compris prise de petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone. L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
* Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du gliclazide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves.
– Dsquilibre glycmique :
L’quilibre glycmique d’un patient bnficiant d’un traitement antidiabtique peut tre menac en cas de survenue des vnements suivants : fivre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut tre ncessaire d’arrter le traitement et d’administrer de l’insuline.
– Echec secondaire :
L’efficacit de tout agent hypoglycmiant oral, y compris le gliclazide pour abaisser la glycmie au niveau souhait, diminue au long cours chez nombre de patients, ce qui peut tre d une progression de la svrit du diabte, ou une rponse diminue au traitement. Ce phnomne est connu sous le nom d’chec secondaire et doit tre distingu de l’chec primaire, o le mdicament s’avre inefficace lorsqu’il est prescrit en premire intention un patient donn. Une adaptation adquate de la dose et l’observation du rgime alimentaire doivent tre envisages avant de classer un patient comme chec secondaire.
-Surveillance biologique :
La glycmie et la glycosurie doivent tre surveilles priodiquement. La mesure du taux d’hmoglobine glycosyle peut s’avrer utile.
– Insuffisances rnale et hpatique :
La pharmacocintique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peut tre modifie chez les patients prsentant une insuffisance rnale ou hpatique. En cas de survenue d’une hypoglycmie chez ces patients, celle-ci risquant d’tre prolonge, une prise en charge approprie doit tre institue.
– Information du patient :
Les risques d’hypoglycmie, ses symptmes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prdisposent, doivent tr expliqus au patient et sa famille. Les checs thrapeutiques primaire et secondaire doivent galement tre expliqus.
Le patient doit tre inform des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit tre inform de l’importance qu’il y a respecter le rgime alimentaire, suivre un programme d’exercice physique rgulier et surveiller rgulirement la glycosurie et/ou la glycmie. - GROSSESSE
Risque li au diabte :
Le diabte (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas quilibr, est l’origine d’une augmentation des malformations congnitales et de la mortalit prinatale. En priode priconceptionnelle, un quilibre aussi bon que possible du diabte doit tre ralis, afin de rduire le risque malformatif.
Risque li au gliclazide :
Les sulfamides hypoglycmiants sont tratognes chez l’animal doses leves.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes o en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du gliclazide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
Conduite tenir :
La rquilibration du diabte permet de normaliser le droulement de la grossesse dans cette catgorie de patientes. Elle fait appel imprativement l’insuline, quel que soit le type de diabte, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommand d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline ds l’instant qu’une grossesse est envisage ou en cas de dcouverte fortuite d’une grossesse expose ce mdicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
Une surveillance nonatale de la glycmie est recommande. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les patients devront tre sensibiliss sur les symptmes d’hypoglycmie et devront tre prudents en cas de conduite et d’utilisation de machines.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- DIABETE INSULINODEPENDANT
- DIABETE JUVENILE
- DIABETE ACIDO-CETOSIQUE
- PRECOMA DIABETIQUE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ASSOCIATION AU MICONAZOLE
– Miconazole (voie gnrale, gel buccal) : augmentation de l’effet hypoglycmiant avec survenue possible de manifestations hypoglycmiques, voire de coma. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d’hypoglycmie nonatale, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Phnylbutazone (voie gnrale) : majoration possible de l’hypoglycmie.
Augmentation de l’effet hypoglycmiant des sulfamides (dplacement de leurs liaisons aux protines plasmatiques et/ou diminution de leur limination). Utiliser de prfrence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prvenir le patient et renforcer l’autosurveillance; adapter s’il y a lieu la posologie pendant le traitement par l’anti-inflammatoire et aprs son arrt.
– Danazol : augmentation possible de la glycmie.
Effet diabtogne du danazol. Si l’association ne peut tre vite, prvenir le patient et renforcer l’auto-surveillance glycmique et urinaire. Adapter ventuellement la posologie de l’antidiabtique pendant le traitement par le danazol et aprs son arrt.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage de sulfamides peut entraner une hypoglycmie.
Les symptmes modrs d’hypoglycmie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent tre corrigs absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une
modification du comportement alimentaire. Une surveillance troite doit tre poursuivie jusqu’ ce que le mdecin soit sr que le patient est hors de danger.
Les ractions hypoglycmiques svres, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques
sont possibles et constituent une urgence mdicale ncessitant l’hospitalisation immdiate du patient.
Si un coma hypoglycmique est diagnostiqu ou suspect, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d’une solution glucose concentre
(50%). Celle-ci doit tre suivie d’une perfusion continue de solution glucose plus dilue ( 10 %) la vitesse ncessaire au maintien d’une glycmie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent tre troitement surveills pendant au moins 48 heures et
selon l’tat du patient ce moment, le mdecin dcidera si une surveillance supplmentaire est ncessaire.
La clairance plasmatique du gliclazide peut tre prolonge chez les patients souffrant d’une pathologie hpatique. Du fait de la forte liaison du
gliclazide aux protines, une dialyse n’est pas utile au patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte.
Comme pour tout agent hypoglycmiant, les posologies doivent tre adaptes chaque cas particulier.
En cas de dsquilibre glycmique transitoire, une courte priode d’administration du produit peut tre
suffisante, chez un patient habituellement bien quilibr par le rgime.
1/ Sujet de moins de 65 ans :
– Dose initiale :
La dose initiale recommande est de 1 comprim par jour.
– Paliers :
Les ajustements de posologie se font habituellement par
paliers d’un comprim en fonction de la rponse glycmique. 14 jours au moins doivent sparer chaque palier de dose.
– Traitement d’entretien :
La posologie varie de 1 3 comprims par jour, exceptionnellement 4.
La posologie usuelle est de 2
comprims par jour, en 2 prises quotidiennes.
2/ Sujets risque :
– Sujet g de plus de 65 ans :
Dbuter le traitement par 1/2 comprim une fois par jour.
Cette dose pourra tre progressivement augmente jusqu’ quilibre glycmique satisfaisant du
patient, en respectant des paliers de quatorze jours minimum et sous surveillance glycmique troite.
– Autres patients risque :
Chez le patient dnutri ou prsentant une altration marque de l’tat gnral, ou dont la ration calorique est
irrgulire et chez les patients prsentant une insuffisance rnale ou hpatique, le traitement doit tre instaur la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent tre scrupuleusement respects, de faon viter les ractions
hypoglycmiques.
– Patients recevant d’autres hypoglycmiants oraux :
Comme pour tout sulfamide hypoglycmiant, ce mdicament peut prendre le relais d’un traitement antidiabtique sans priode de transition. Lors du passage d’un sulfamide hypoglycmiant
demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) ce mdicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d’viter la survenue d’une hypoglycmie, en raison de la possibilit de chevauchement des effets thrapeutiques.