OROMONE 1 mg comprims pelliculs

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

OROMONE 1 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 3/7/2000
Dernière mise à jour : 25/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SOLVAY PHARMA

    Produit(s) : OROMONE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 25/5/1999
    2. publication JO de l’AMM 6/12/1999
    3. rectificatif d’AMM 17/4/2000
    4. mise sur le march 23/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 351167-5

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 8/6/2000
    2. inscription SS 8/6/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 9.30 F

    Prix public TTC : 15.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • ESTRADIOL 1.03 mg
      Estradiol hmihydrat, quantit correspondant estradiol 1 mg.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      Estrogne naturel par voie orale.
      Le principe actif (17 bta-estradiol) est de structure identique celle de l’hormone humaine, la micronisation permet d’amliorer sa biodisponibilit.
      Administrs per os, les estrognes naturels (ou conjugs) peuvent prsenter des risques mtaboliques et thrombo-emboliques : stimulation de la synthse lors du premier passage hpatique des protines synthtises par le foie : angiotensinogne, VLDL-cholestrol, altration des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilit.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      A l’tat d’quilibre, aprs une prise orale de 1 mg de 17 bta-estradiol, la concentration plasmatique maximale est en moyenne de 43 +/- 17 pg/ml, atteint en 3.9 +/- 2.5 h. Les concentrations plasmatiques moyennes sont comprises entre 10 et 60 pg/ml.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Correction des carences estrogniques et des symptmes de dficit en estrognes notamment lis la lnopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffes vasomotrices), troubles trophiques gnito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence urinaire) et troubles de l’humeur, troubles du sommeil, asthnie.
    3. CARENCE EN ESTROGENES
    4. TROUBLE DE LA MENOPAUSE

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    5. MASTOPATHIE (RARE)
      Bnigne.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Par exemple, augmentation d’un fibrome.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
      Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
    8. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    9. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    10. CEPHALEE (FREQUENT)
      Banale, migraine.
      Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    11. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      Persistante.
      Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    12. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Irritation oculaire par les lentilles de contact.
      Signe d’hypoestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    13. NAUSEE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    14. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    15. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    16. FLATULENCE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    17. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    18. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    19. OEDEME (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    20. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie mineur mais plus frquent, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement, mais conduisant l’adaptation de la posologie.
    21. METRORRAGIE
      Devant faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomtre.
    22. COMITIALITE(AGGRAVATION)
    23. CHLOASMA
      Ou mlasma qui peut tre persistant.
    24. LITHIASE BILIAIRE
      Le risque d’affections de la vsicule biliaire (en particulier lithiase biliaire) augmente chez les femmes recevant des estrognes aprs la mnopause.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Administration prolonge :
      Les risques de cancer de l’endomtre augmentent lors d’administrations isoles et prolonges d’estrognes. Il est donc hautement recommand d’y associer un progestatif pendant une dure d’au moins 12 jours par mois.
      – Surveillance mdicale :
      Avant de dbuter ou de modifier un traitement hormonal substitutif de la mnopause (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gyncologique complets (y compris le recueil des antcdents familiaux), en tenant compte des contre-indications et des prcautions d’emploi. Pendant toute la dure du traitement, des examens rguliers seront effectus, leur nature et leur frquence tant adaptes chaque patiente. Un examen des seins et/ou une mammographie seront galement raliss si ncessaire en fonction de chaque patiente.
      – Risque de cancer du sein :
      Les rsultats d’une mtaanalyse de 51 tudes pidmiologiques montrent que la probabilit de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manire faible modre chez des femmes traites actuellement ou ayant pris rcemment un THS. Cette augmentation de risque peut tre due un diagnostic plus prcoce, aux effets propres du THS ou l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la dure du traitement et revient la normale de manire progressive au cours des 5 annes qui suivent l’arrt du THS.
      Chez ces femmes, le type de cancer du sein observ est souvent plus localis et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traites par THS.
      Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS prsenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’ge. Dans cette tranche d’ge, chez les femmes traites par THS pendant 5 15 ans, le nombre de cas supplmentaires de cancer du sein diagnostiqus est de l’ordre de 2 12 cas pour 1000 femmes traites.
      – Risque d’accidents thrombo-emboliques :
      Des tudes de cas-tmoins ont montr que le traitement hormonal substitutif (THS) est associ un risque accru d’accidents thrombo-emboliques veineux, de 1 cas par an pour 10000 femmes dans la population gnrale, 2 3 cas par an pour 10000 femmes sous THS.
      – Intolrance au lactose :
      Tenir compte de la prsence de lactose en cas de galactosmie congnitale, d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, d’un dficit en lactase.
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement oestrognique ; les contrles porteront essentiellement sur : sein, utrus, tension artrielle, poids, bilan lipidique, glycmie.
    4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de l’accident vasculaire crbral li l’athrosclrose et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas.
    5. HEMORRAGIE CEREBRALE
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas.
    6. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas.
    7. OBESITE
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas, en raison du risque thrombotique veineux.
    8. ALITEMENT PROLONGE
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas.
    9. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention programme, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant.
    10. DIABETE
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas, en particulier en cas de diabte compliqu par une microangiopathie.
    11. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      Il est ncessaire de vrifier l’absence d’augmentation notable sous traitement.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    12. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Le traitement hormonal subtitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie et une surveillance rgulire sera exerce dans ce cas.
    13. ENDOMETRIOSE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
    14. HYPERPLASIE UTERINE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
    15. FIBROME UTERIN
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
    16. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
    17. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
    18. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      A prolactine.
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
    19. PORPHYRIE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez ces patientes.
    20. CHOLESTASE
      Rcurrente.
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
    21. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
    22. INSUFFISANCE RENALE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
    23. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
    24. ASTHME
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
    25. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS FAMILIAUX)
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
    26. TROUBLES HEPATIQUES
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
    27. OTOSPONGIOSE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez ces patientes.
    28. GROSSESSE
      Ce mdicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
      En clinique, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter ce jour, en dbut de grossesse, un risque malformatif des estrognes administrs seuls ou en association.
      En consquence, la dcouverte d’une grossesse expose par mgarde aux estrognes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.

    Contre-Indications

    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      – Accident thromboembolique veineux en volution.
      – Accident thrombotique artriel en volution (notamment coronarien ou crbral).
    3. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Veineux documents.
    4. CANCER DU SEIN
      Cancer estrogno-dpendant connu ou suspect.
    5. CANCER DE L’UTERUS
      Cancer estrogno-dpendant connu ou suspect.
    6. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    7. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
    8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    9. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. OEDEME PERIPHERIQUE
    3. ANXIETE
    4. IRRITABILITE

    Traitement

    Les effets d’un surdosage sont gnralement une sensation de tension mammaire, gonflement abdomino-pelvien, anxit, irritabilit. Ces signes disparaissent l’arrt du traitement ou lorsque la dose est diminue.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie est fonction de chaque cas individuel, habituellement 1 comprim par jour.
    En fonction de l’volution clinique, la posologie peut tre adapte aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension des seins,
    d’une anxit, d’une irritabilit indique en gnral que la dose est trop leve et doit tre diminue.
    Si la dose choisie n’a pas corrig les symptmes de dficit estrognique, il faut l’augmenter.
    Oromone 1 mg peut tre utilis selon le schma
    thrapeutique :
    – discontinu (de faon cyclique), pendant 20 25 jours, suivis d’un intervalle libre de tout traitement de 5 6 jours. Durant cet intervalle, des hmorragies de privation peuvent apparatre.
    – continu, sans aucune priode d’arrt du
    traitement.
    Un traitement continu, non cyclique, peut tre indiqu chez les femmes hystrectomises dans le cas o les symptmes de dficit estrognique se manifestent nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.
    Chez les femmes non
    hysterectomises, un progestatif doit tre ajout au moins 12 jours par cycle pour s’opposer au dveloppement d’une hyperplasie endomtriale induite par l’estrogne.
    Le traitement squentiel par des progestatifs doit se faire selon le schma suivant :
    –
    si le traitement est administr de faon continue, il est recommand de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois.
    – si le traitement est administr de faon discontinue, le progestatif sera administr durant au moins les 12 derniers jours du
    traitement par l’estradiol.
    Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant l’intervalle libre de chaque cycle.
    Dans les deux cas, des saignements peuvent apparatre aprs l’arrt du traitement par le progestatif.
    Le rapport bnfice/risque
    devra tre rvalu intervalles rguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrter le traitement si ncessaire :
    – pendant toute la dure du traitement par Oromone 1 mg ou
    – lors du passage (switch) d’un autre traitement hormonal Oromone 1 mg.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

Associations 3451

Bybiam2

Donnez-nous votre avis Association entre CARPIPRAMINE DICHLORHYDRATE et BARBITURIQUE Interaction entre : -1- Substance : CARPIPRAMINE DICHLORHYDRATE -2- Classe Chimique : BARBITURIQUE Conseil : A EVITER PAR EFFET ADDITIF – L’AUGMENTATION DES TROUBLES DE LA VIGILANCE EST A PRENDRE EN COMPTE EN CAS DE CONDUITE AUTOMOBILE OU D’UTILISATION DE MACHINES Consequence : Effet sédatif accru….

Associations 1834

Bybiam2

Donnez-nous votre avis Association entre CHLORPROPAMIDE et GLUCOCORTICOIDE Interaction entre : -1- Substance : CHLORPROPAMIDE -2- Classe Pharmacologique : GLUCOCORTICOIDE Conseil : A SURVEILLER RISQUE DE DESEQUILIBRE DU TRAITEMENT HYPOGLYCEMIANT , CAR LES CORTICOIDES SONT HYPERGLYCEMIANTS. ASSOCIATION POSSIBLE , MAIS A SURVEILLER. Consequence : EFFET HYPOGLYCEMIANT DIMINUE Retour à la page d’accueil

ADENOSINE

Bybiam2

ADENOSINE Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 5/12/2000 Etat : validée Identification de la substance Propriétés Pharmacologiques Mécanismes d’action Effets Recherchés Indications thérapeutiques Effets secondaires Précautions d’emploi Voies d’administration Posologie & mode d’administration Bibliographie Spécialités contenant la substance Identification de la substance Formule Chimique : 9-bêta-D-ribofuranosyl-9H-purin-6-amine Ensemble des dénominations BAN :…