AMOXICILLINE EG 500 mg glules

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AMOXICILLINE EG 500 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/10/2000
Dernière mise à jour : 24/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : E.G. LABO

    Produit(s) : AMOXICILLINE EG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/8/1999
    2. publication JO de l’AMM 8/1/2000
    3. rectificatif d’AMM 7/2/2000
    4. mise sur le march 20/8/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 351868-3

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    6
    unit(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 12/12/1999
    2. inscription SS 12/12/1999


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 13.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
      L’ amoxicilline est un antibiotique antibactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
      Le spectre antibactrien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
      1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l).
      Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
      Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
      S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
      E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
      N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes,
      Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
      S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
      Helicobacter pylori : L’radication d’Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rmission prolonge de la maladie ulcreuse gastro-duodnale. L’radication bactriologique n’est obtenue des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotique un anti-scrtoire.
      2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mcg/ml).
      Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
      Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
      Nocardia sp., Campylobacter sp.
      Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries,
      B. fragilis.
      3 / Espces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
      E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
      E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
      H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
      Capnocytophaga, Porphyromonas.
      NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Absorption :
      Prise par voie orale, l’amoxicilline est rsorbe environ 80%.
      Cette absorption n’est pas influence par la prsence d’aliments.
      – Distribution :
      Le pic srique, 2 heures aprs la prise, atteint un taux de 7 10 mcg/ml pour une prise de 500 mg et 13 15 mcg/ml pour une prise de 1 g.
      Les taux sriques augmentent avec la dose.
      Chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
      Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique concentrations thrapeutiques, constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
      L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonctions des concentrations sriques : entre 1.5 et 3 heures aprs la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyennes de 3 4 microg/g.
      L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
      Taux de liaison aux protines : 17%.
      – Biotransformation :
      L’amoxicilline est en partie transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administre sous cette forme dans les urines.
      – Excrtion :
      La partie absorbe est excrte sous forme active:
      – en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe),
      – dans la bile (5 10%).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
      Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
      Chez l’adulte et l’enfant :
      – en traitement initial des :
      * pneumopathies aigus,
      * surinfections de bronchites aigus et exacerbation des bronchites chroniques,
      * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
      * infections urinaires,
      * infections gnitales masculines et infections gyncologiques,
      * infections digestives et biliaires.
      * maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthalgies…),
      – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicmies.
      – en traitement prophylactique de l’endocardite bactrienne.
      Chez l’adulte uniquement :
      – en association un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazol), et un antiscrtoire, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale de l’adulte (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection).
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.

    Effets secondaires

    2. URTICAIRE
      Manifestation allergique.
    3. EOSINOPHILIE
      Manifestation allergique.
    4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Manifestation allergique.
    5. GENE RESPIRATOIRE
      Manifestation allergique.
    6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      D’origine allergique ou non.
    8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    9. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    10. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
    11. NAUSEE
    12. VOMISSEMENT
    13. DIARRHEE
    14. CANDIDOSE
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modre et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique.
    16. ANEMIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    17. LEUCOPENIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    18. THROMBOPENIE
      Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
    19. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Manifestation d’origine immunoallergique.
    20. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont t rapports.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Manifestation allergique :

      La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement, et la mise en place d’un traitement adapt.
      Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines.

      Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.

      Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.

      L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10% des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
      – Maladie de Lyme :
      Des ractions de Jarrish-Herxheimer peuvent survenir.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
    4. POSOLOGIE ELEVEE
      En cas d’administration de doses leves d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur, pour rduire les risque de cristallurie.
    5. ALLAITEMENT
      Le passage de l’amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez le nourrisson.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
      Risque accru de phnomnes cutans.
    4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      La prise de glule est contre-indiqu chez l’enfant avant six ans, car elle peut entraner une fausse route.
    5. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en association avec le mthotrexate : augmentation des effets et de la toxicit hmatologique du mthotrexate par inhibition de la scrtion tubulaire rnale par les pnicillines.

    Examen Perturbe

    2. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l’amoxicilline.
    3. GLUCOSE SANGUIN
      A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
    4. PROTEINES SANGUINES
      A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
    5. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      COLORIMETRIE

      A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

    Surdosage

    Traitement

    Bien qu’aucune manifestation de surdosage n’ait t rapporte, elles pourraient tre d’ordre neuropsychiques, rnales (cristallurie) et digestives.
    L’amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Cette prsentation en glules est rserve l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
    – Sujet adulte normo-rnal :
    La posologie usuelle de l’amoxicilline est de 1-1.5 g ou 2 g par jour en 2 3 prises.
    Cas particuliers :
    * angines :
    500 mg toutes les 12 heures, pendant 10 jours.
    Dans l’angine aigu streptococcique, un traitement de 6 jours la posologie de 2 g/jour en 2 prises assure l’radication du streptocoque.
    * pneumopathies aigus : 3 g par jour, soit 1 g toutes les 8
    heures.
    * la maladie de Lyme :
    . rythme chronique migrant strictement isol : 4 g/24 h.
    . en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 6 g/24 h.
    La
    dure de traitement sera de 15 21 jours.
    * endocardites et septicmies (relais de la voie injectable) : la posologie peut tre augment jusqu’ 6 g par 24 heures en au moins 3 prises.
    * la prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
    . protocole oral :
    3 g en prise unique administrs dans l’heure qui prcde le geste risque,
    . relais du protocole parentral : 1 g per os 6 heures aprs l’administration parentrale
    * l’radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale :
    les schmas posologiques suivants sont recommands :
    . amoxicilline 1 g matin et soir, associe clarithromycine 500 mg matin et soir et omprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d’omprazole pendant 3 semaines supplmentaires en cas
    d’ulcre duodnal volutif ou 3 5 semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif,
    ou
    . amoxicilline 1 g matin et soir, associe clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg
    lanzoprazole pendant 3 semaines supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif ou 3 5 semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif,
    L’efficacit du traitement dpend du respect du schma posologique, notamment de la prise de la
    trithrapie durant les 7 premiers jours.
    – Chez l’enfant fonction rnale normale :
    La posologie usuelle est la suivante :
    – pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 100 mg/kg/jour, en trois prises espaces de 8 heures,
    – pour l’enfant de plus de 30
    mois : 25 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dpasser la posologie de 3 g/jour.
    Pour les infections plus svres, ainsi que pour les endocardites et les septicmies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut tre augmente jusqu’
    150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dpasser la posologie de 6 g/jour.
    Cas particuliers :
    Maladie de Lyme :
    – erythme chronique migrant strictement isol : 50 mg/kg/24 h.
    – en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de
    Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 6 g/24 h.
    La dure de traitement sera de 15 21 jours.
    Prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
    – protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le
    geste risque,
    – relais du protocole parentral : 25 mg/kg per os 6 heures aprs l’administration parentrale.
    Angines : dans l’angine aigu streptococcique chez l’enfant de plus de 30 mois, un traitement de 6 jours la posologie de 50 mg/kg/jour en 2
    prises assure l’radication du streptocoque.
    .
    Posologies particulires :
    – Chez le sujet insuffisant rnal :
    Administrer une premire dose de charge (Do) quivalente la dose normalement prescrite puis, selon le degr de svrit de la pathologie :
    .
    pour une clairance la cratinine suprieure 30 ml/min, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la frquence recommande.
    . pour une clairance la cratinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le schma
    posologique est de Do/2 toutes les 12 heures.
    . pour une clairance la cratinine infrieure 10 ml/min, le schma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
    – Hmodialyse :
    Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 aprs la
    sance de dialyse.
    .
    Mode d’emploi :
    Il existe d’autres prsentations d’amoxicilline, pour l’enfant de moins de six ans, ou pour les posologies suprieures 2 g par jour chez l’adulte.
    Ce mdicament peut tre pris pendant ou entre les repas.
    Les
    glules doivent tre avales sans les ouvrir, avec un verre d’eau.
    .
    Grossesse :
    Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas
    attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
    En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses
    exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
    En consquence, l’amoxicilline peut tre prescrit pendant
    la grossesse si besoin.

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