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SELEGILINE BIOGARAN 5 mg comprims

Introduction dans BIAM : 20/10/2000
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : SELEGILINE BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/6/1997
  2. publication JO de l’AMM 12/2/1998
  3. mise sur le march 28/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343633-0
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 31/1/1989
  2. agrment collectivits 2/8/2000
  3. inscription SS 2/8/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.54 F
  
  Prix public TTC : 102.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SELEGILINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (I.M.A.O. B) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-D01.
     La slgiline est un inhibiteur spcifique de la monoamine oxydase de type B : elle agit galement en inhibant le recaptage des catcholamines. Son intrt dans la maladie de Parkinson rside dans la possibilit de renforcer l’action de la lvodopa en augmentant et surtout en prolongeant les taux plasmatiques utiles de dopamine.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Absorption :
     La l-slgiline est rapidement absorbe par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilit absolue est faible en raison d’un intense effet de premier passage hpatique. Les tudes utilisant la C14 slgiline ont montr que sa demi-vie d’absorption est d’environ 0.5 h. Le Tmax varie de 0.5 2 h.
     – Distribution :
     En raison de sa forte lipophilie, la slgiline diffuse rapidement dans les tissus. Elle franchit la barrire hmatoencphalique. Le volume de distribution mesur lors d’tudes utilisant la C14 slgiline est d’environ 5 l/kg. La slgiline est fortement lie aux protines plasmatiques (environ 94%).
     – Mtabolisme :
     La l-slgiline est fortement mtabolise au niveau du foie. Cinq mtabolites sont identifis dans le plasma dont la l-dsmthylslgiline et la l-mthylamphtamine qui est mtabolise en l-amphtamine. Ces derniers mtabolites peuvent tre transforms en drivs parahydroxyls pharmacologiquement inactifs. Il a t montr que la l-amphtamine possde une moindre activit centrale que la d-amphtamine.
     – Elimination :
     La l-slgiline est excrte principalement par voie rnale mais aussi dans les fcs. Elle est limine sous forme inchange mais surtout sous forme mtabolise. La demi-vie d’limination des principaux mtabolites est variable. Elle est en moyenne de 2.5 h pour la l-dsmthylslgiline, 18 h pour la l-amphtamine et 21 h pour la mthylamphtamine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la maladie de Parkinson :
     1- En monothrapie : au dbut de la maladie, la slgiline permet de diffrer le recours la dopathrapie.
     2- En association la lvodopa associe ou non un inhibiteur de la dopadcarboxylase priphrique :
     * la slgiline renforce l’action de la lvodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie.
     * au stade des fluctuations de fin de dose, la slgiline prolonge l’efficacit de la dopathrapie.
     Dans un essai clinique men chez 782 patients suivis en moyenne plus de 5 ans, l’association de slgiline la lvodopa (associe ou non un inhibiteur de la dopadcarboxylase priphrique) s’est accompagne d’une augmentation significative de la mortalit de 57%. Du fait de la mthodologie de l’tude (libert d’associations thrapeutiques, possibilit de changer de traitement) et des incertitudes concernant la cause des dcs, il n’est pas possible de conclure de manire dfinitive l’augmentation du risque mais il n’est pas possible non plus de l’exclure.
     Dans ces conditions, il est recommand d’viter d’instaurer l’association slgiline lvodopa chez un nouveau patient et dans tous les cas de rvaluer pour chaque patient sous traitement le bnfice et le risque de cette prise en charge.
  3. MALADIE DE PARKINSON

  Effets secondaires

  2. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Augmentations modres des ASAT et ALAT, qui rgressent aprs l’arrt du traitement.

  3. BRADYCARDIE
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
  5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’introduction de la slgiline dans le traitement d’un parkinsonien ncessite une surveillance renforce en dbut de traitement.
  3. GROSSESSE
     Il est rare que la slgiline soit prescrite chez des patientes en ge de procrer. Si cela tait, les tudes animales n’ont pas dmontr d’action tratogne mais il n’existe pas de donnes concernant l’espce humaine. Il est ncessaire d’valuer l’intrt thrapeutique en regard du risque potentiel.
  4. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiques :
     – Antidpresseurs srotoninergiques purs (citalopram, fluoxtine, fluvoxamine, paroxtine) :
     Risque d’hypertension paroxystique et de symptmes de vasoconstriction priphrique.
     Respecter un dlai de 2 semaines entre l’arrt de la slgiline et le dbut du traitement par l’antidpresseur srotoninergique, et d’au moins une semaine entre l’arrt de l’antidpresseur srotoninergique (sauf pour la fluoxtine : cinq semaines) et le dbut du traitement par la slgiline.
     – Pthidine:
     Manifestations d’excitation centrale voquant un syndrome srotoninergique.
     – Sumatriptan :
     Risque d’hypertension artrielle, de vasoconstriction artrielle coronaire par addition d’effets srotoninergiques.
     Respecter un dlai de 24 heures entre l’arrt de l’IMAO et l’instauration du traitement par le sumatriptan.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de 5 10 mg par jour de chlorhydrate de slgiline.
  – En monothrapie : dbuter le traitement 10 mg/jour.
  – En association avec la lvodopa : dbuter le
  traitement 5 mg/our.
  Si une posologie de 10 mg est donne en une seule prise, celle-ci sera administre le matin.
  L’adjonction de la slgiline la lvodopa doit permettre la diminution de la posologie. La diminution de la lvodopa doit tre
  progressive, en fonction de l’amlioration clinique du patient et peut atteindre 30% par paliers de 10% tous les 3 ou 4 jours.
  

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