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AUGMENTIN 500 mg/62.5 mg ADULTES comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 20/10/2000
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : AUGMENTIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/1/2000
  2. publication JO de l’AMM 22/9/2000
  3. mise sur le march 28/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 353370-2
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC-alu/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/9/2000
  2. inscription SS 6/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 51.79 F
  
  Prix public TTC : 68.90 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 353372-5
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 6/9/2000
  2. inscription SS 6/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 65.16 F
  
  Prix public TTC : 85.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 500 mg
    Sous forme de 574.05 mg d’amoxicilline trihydrate.
  • CLAVULANIQUE ACIDE 62.50 mg
    Sous forme de 74.495 mg de clavulanate de potassium.

  Principes non-actifs

  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE A FAIBLE DEGRE DE SUBSTITUTION excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • MACROGOL 4000 pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE+INHIB. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-R02.
     Ce mdicament est une formulation associant l’amoxicilline et l’acide clavulanique, puissant inhibiteur des pnicillinases. L’acide clavulanique inhibe rapidement et irrversiblement la plupart des pnicillinases produites par des bactries Gram positif et Gram ngatif.
     De ce fait, l’Augmentin se montre actif sur un nombre important de bactries y compris les bactries rsistantes par scrtion de bta-lactamases de type essentiellement pnicillinases, que cette rsistance soit acquise (staphylocoque dor, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis).
     Spectre d’activit antibactrienne :
     1 – Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables.
     S. pneumoniae pnicilline-sensible.
     Staphylocoques mti-S.
     E. faecalis, L. monocytogenes.
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella.
     N. meningitidis, N. gonorrhoeae,B. pertussis.
     H. influenzae, Haemophilus sp, Clostridium sp., P. acnes.
     B. catarrhalis.
     Peptostreptococcus, Actinomyces.
     P. mirabilis, P. vulgaris, Salmonella, Shigella, V. cholerae.
     Leptospires, Borrelia, Treponema .
     Capnocytophaga, Porphyromonas, Prevotella, Eubacterium.
     Veillonella, Campylobacter, B. fragilis, Bacteroides sp., Fusobacterium.
     A. actinomycetem comitans.
     2 – Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     Staphylocoques mti-R
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii.
     P. rettgeri, M. morganii, Providencia, Y. enterocolitica.
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp. .
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp.,
     Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries.
     3 – Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R.
     E. coli, K. pneumoniae et oxytoca.
     NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les tudes pharmacocintiques conduites chez l’adulte ont dmontr la bioquivalence des formes orales.
     Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mmes caractristiques pharmacocintiques, notamment : temps du pic srique, volume de distribution, biodisponibilit, clairance rnale et demi-vie d’limination.
     Absorption :
     La prsence d’acide clavulanique ne modifie pas les qualits de l’amoxicilline au plan de l’absorption et de la biodisponibilit.
     Les profils d’absorption des deux composants de ce mdicament sont semblables.
     L’absorption de l’acide clavulanique est cependant significativement augmente si le mdicament est pris au dbut du repas.
     Distribution :
     Chez l’adulte, les pics sriques aprs la prise orale d’un sachet dos 1 g d’amoxicilline et de 125 mg d’acide clavulanique atteignent des concentrations de l’ordre de :
     . 13 15 mg/l pour l’amoxicilline, en 60 90 minutes
     . 3 5 mg/l pour l’acide clavulanique, en 50 60 minutes.
     Chez l’adulte, les pics sriques aprs la prise orale de 2 comprims doss 500 mg d’amoxicilline et de 62.5 mg d’acide clavulanique atteignent des concentrations de l’ordre de :
     . 13 15 mg/l pour l’amoxicilline, en 60 120 minutes
     . 2 3 mg/l pour l’acide clavulanique, en 60 100 minutes.
     Chez l’enfant, les pics sriques, 30 40 minutes aprs la prise unitaire orale de 26.67 mg/kg d’acide clavulanique de l’association dose 100 mg/12.5 mg par ml sont de l’ordre de :
     . 11.37 mg/l pour l’amoxicilline,
     . 2.47 mg/l pour l’acide clavulanique.
     Chez le nourrisson, 30 60 minutes aprs une prise orale de 20 mg/kg d’amoxicilline et de 2.5 mg/kg d’acide clavulanique de l’association dose 100mg/12.5 mg par ml, les pics sriques sont de l’ordre de :
     . 7,5 mg/l pour l’amoxicilline
     . 1.5 mg/l pour l’acide clavulanique,
     L’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrire placentaire.
     L’amoxicilline passe dans le lait maternel ; pas de donnes disponibles chez la femme pour l’acide clavulanique.
     Biodisponibilit :
     . de l’amoxicilline : 85%,
     . de l’acide clavulanique : 75%.
     La diffusion simultane est de mme ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sriques est en moyenne de :
     – dans l’oreille moyenne :
     . 45% pour l’amoxicilline,
     . 30% pour l’acide clavulanique.
     – dans le tissu cutan :
     . 33% pour l’amoxicilline,
     . 26% pour l’acide clavulanique.
     – dans la bile :
     . 86% pour l’amoxicilline,
     . 50% pour l’acide clavulanique.
     – dans le liquide pleural :
     . 71% pour l’amoxicilline,
     . 91% pour l’acide clavulanique.
     Dans le liquide pritonal et les expectorations, l’amoxicilline et l’acide clavulanique sont galement retrouvs.
     Demi-vies d’limination :
     -pour un sachet dos 1g d’amoxicilline et 125 mg d’acide clavulanique :
     . 60 70 minutes pour l’amoxicilline,
     . 55 65 minutes pour l’acide clavulanique.
     -pour 2 comprims doss 500 mg d’amoxicilline et 62.5 mg d’acide clavulanique :
     . 55 100 minutes pour l’amoxicilline,
     . 55 80 minutes pour l’acide clavulanique.
     Taux de liaison aux protines plasmatiques (dtermin par ultrafiltration) de mme ordre :
     – 17% pour l’amoxicilline,
     – 22% pour l’acide clavulanique.
     Biotransformation :
     L’amoxicilline est trs partiellement transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant. L’acide clavulanique est en partie transform en mtabolites de faible poids molculaire.
     Excrtion :
     L’limination de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique se fait principalement par voie rnale.
     Chaque composant est retrouv dans les urines sous forme active, trs fortes concentrations :
     – suprieures 1000 mg/l pour l’amoxicilline,
     – suprieures 150 mg/l pour l’acide clavulanique,
     dans les urines de 2 4 heures, recueillies aprs une dose de 500 mg.
     Les quantits doses dans les urines de 0 6 heures reprsentent, par rapport la dose administre :
     – 65% pour l’amoxicilline,
     – 30 45% pour l’acide clavulanique.
     Chez l’insuffisant rnal :
     En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), la demi-vie de l’acide clavulanique augmente moins que celle de l’amoxicilline qui conditionne l’adaptation ventuelle de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de ce mdicament.
     Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles il a donn lieu et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment certaines situations o les espces bactriennes responsables de l’infection peuvent tre multiples et/ou rsistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce mdicament prsente un intrt tout particulier dans les indications suivantes :
     – otites moyennes aigus de l’adulte,
     – sinusites maxillaires aigus et autres formes de sinusites,
     – angines rcidivantes, amygdalites chroniques,
     – surinfections de bronchites aigus du patient risque, notamment thylique chronique, tabagique, g de plus de 65 ans, en cas de risque volutif ou en seconde intention,
     – surinfections de bronchopneumopathies chroniques,
     – pneumopathies aigus du patient risque, notamment thylique chronique, tabagique, g de plus de 65 ans ou prsentant des troubles de la dglutition,
     – cystite aigue rcidivante, cystites non compliques de la femme et pylonphrites aigues non compliques dues des germes sensibles;
     -infections gyncologiques hautes, en association un autre antibiotique actif sur les chlamydiae
     – parondotites
     – infections stomatologiques svres: abcs, phlegmons, cellulites;
     – traitement de relais de la voie injectable.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. CANDIDOSE
     Possibilit de surinfections digestives Candida.
  5. DIARRHEE
  6. SELLE MOLLE
  7. DYSPEPSIE
  8. DOULEUR ABDOMINALE
  9. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
     Quelques cas de colites pseudo-menbraneuses ont t rapports.
  10. URTICAIRE
  11. EOSINOPHILIE
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  13. GENE RESPIRATOIRE
  14. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  15. ERUPTION CUTANEE
      Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.
  16. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  17. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  18. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
  19. HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Des cas d’hpatite cholestatique ont t occasionnellement observs.
      L’examen histopathologique du foie met habituellement en vidence une cholestase centro-lobulaire.
      L’volution est gnralement favorable mais peut tre prolonge de quelques semaines.
      Quelques cas extrmement rares d’volution fatales ont t observs.
  20. HEPATITE MIXTE (RARE)
      Des cas d’hpatite mixte ont t occasionnellement observs.
      Ces cas semblent survenir plus vollontiers chez les patients gs et de sexe masculin et lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements suprieurs 15 jours.
      Les symptmes, notamment l’ictre qui parat constant, apparaissent au cours ou la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines aprs l’arrt de celui-ci
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des augmentations modres et asymptomatiques des ASAT et des ALAT ont t occasionnellement rapportes.
  22. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Des augmentations modres et asymptomatiques ont t occasionnellement rapportes.
  23. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  24. ANEMIE
      Rversible.
  25. LEUCOPENIE
      Rversible.
  26. THROMBOPENIE
      Rversible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.
     
     Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les bta-lactamines.
     
     Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Chez l’insuffisant rnal, pour des clairances de la cratinine infrieures 30 ml/min, adapter la posologie.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Le risque de survenue d’effet indsirable hpatique (cholestase) est majore en cas de traitement suprieur 10 jours et tout particulirement au-del de 15 jours.
     
     En cas de traitement prolong, il est recommand de surveiller les fonctions hpatiques et rnales.
  5. ATTEINTE HEPATIQUE
     L’association amoxicilline/acide clavulanique doit tre utilise avec prcaution en cas d’atteinte hpatique.
  6. REGIME RESTRICTIF
     Ce mdicament contient 0.31 mmol de potassium soit 12.27 mg par comprim (24.54 mg par prise) : en tenir compte.
  7. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine, n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses documentes exposes l’association amoxicilline-acide clavulanique est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
     
     En consquence, l’utilisation de l’association amoxicilline-acide clavulanique ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage de l’association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
     
     Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament ) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’ruption cutane chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     Allergie aux antibiotiques du groupe des bta-lactamines (pnicillines, cphalosporines ) : tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines.
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phnomnes cutans.
  4. ATTEINTE HEPATIQUE
     Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas d’antcdent d’atteinte hpatique lie l’association amoxicilline/acide clavulanique.

  Examen Perturbe

  2. GLUCOSE SANGUIN
     A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
  3. PROTEINES SANGUINES
     A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
  4. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de trs fortes concentrations, l’Amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.

  5. TEST DE COOMBS
     fausses positivations du test de coombs.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucune manifestation de surdosage n’a encore t rapporte. Les manifestations possibles pourraient tre neuropsychiques, digestives. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulirement l’quilibre hydro-lectrolytique. L’amoxicilline et
  l’acide clavulanique peuvent tre limins par hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Posologies exprimes en amoxicilline :
  Fonction rnale normale:
  Adultes : (poids suprieur ou gal 40 kg)
  . 2 g/jour en 2 prises dans les indications suivantes :
  – sinusites maxillaires aigus,
  – angines rcidivantes, amygdalies
  chroniques,
  – surinfections de bronchites aigus du patient risque, notamment thylique chronique, tabagique, g de plus de 65 ans,en cas de risque volutif ou en seconde intention,
  – excacerbations de bronchopneumopathies chroniques,
  –
  parondotites.
  . 3g/jour en 3 prises dans les indications suivantes :
  – autres formes de sinusites,
  – otites moyennes aigues,
  – cystites aigues rcidivantes, cystites non compliques de la femme et pylonphrites aigues non compliques dues des germes
  sensibles,
  – infections gyncologiques hautes, en association un autre antibiotique actif sur les chlamydiae,
  – infections stomatologiques svres: abcs , phelgmons, cellulites,
  – pneumopathies aigues du patient risque, notamment thylique
  chronique, tabagique, g de plus de 65 ans ou prsentant des troubles de la dglutition,
  – traitement relais de la voie injectable.

  Posologie particulire :
  Chez l’insuffisant rnal :
  * Adultes :
  . clairance de la cratinine suprieure trente ml/min
  : pas d’adaptation ncessaire.
  . clairance de la cratinine entre dix et trente ml/min : 1g/125 mg toutes les 12 24 heures
  . clairance de la cratinine infrieure dix ml/min : pour les patients traits ou non par hmodialyse, les conditions
  d’utilisation n’ont pas t tablies
  * Sujets gs :
  Pas d’adaptation posologique sauf si la clairance de la cratinine est infrieur 30 ml/min.
  .
  Mode d’emploi :
  A chaque prise, les 2 comprims contenus dans une alvole doivent tre pris
  simultanment.
  Prendre le mdicament de prfrence en dbut de repas.

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