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SOLUPRED 5 mg comprimés orodispersibles

Introduction dans BIAM : 24/10/2000
Dernière mise à jour : 24/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : SOLUPRED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  3. mise sur le marché 5/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349367-0
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/6/2000
  2. inscription SS 8/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.78 F
  
  Prix public TTC : 23.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PREDNISOLONE METASULFOBENZOATE SODIQUE 7.86 mg
    Quantité correspondant à 5 mg de prednisolone.

  Principes non-actifs

  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B06.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 5 heures.
     La demi-vie plasmatique est comprise entre 2.5 et 3.5 heures.
     Le métabolisme est hépatique.
     L’élimination est urinaire et biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Affections ou maladies :
     * Collagénoses et connectivites :
     – Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
     * Dermatologiques :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
     – Formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aiguës.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     * Digestives :
     – Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
     * Endocriniennes :
     – Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
     – Certaines hypercalcémies.
     * Hématologiques :
     – Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
     – Anémies hémolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
     – Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
     * Infectieuses :
     – Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
     * Néoplasiques :
     – Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
     – Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
     * Néphrologiques :
     – Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
     – Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stades III et IV de la néphropathie lupique.
     – Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
     – Vascularites avec atteinte rénale.
     – Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
     * Neurologiques :
     – Myasthénie.
     – Oedème cérébral de cause tumorale.
     – Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
     * Ophtalmologiques :
     – Uvéite antérieure et postérieure sévère.
     – Exophtalmies oedémateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
     * ORL :
     – Certaines otites séreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
     – Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     * Respiratoires :
     – Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
     – Sarcoïdose évolutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     * Rhumatologiques :
     – Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
     – Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
     * Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé.
  3. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  4. ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  5. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  8. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  9. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  10. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Parfois définitive.

  11. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Réversible.

  12. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Révélation d’un diabète latent.

  13. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Chez l’enfant.

  14. IRREGULARITE MENSTRUELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  15. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Lentement réversible, précédée par une faiblesse musculaire.

  16. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  17. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      En particulier tassements vertébraux.

  18. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Particulièrement des têtes fémorales.

  19. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  20. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  21. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  22. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  23. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Surtout chez l’enfant.

  24. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  25. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  26. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  27. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  28. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  29. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  30. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  31. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  32. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  33. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Ou confuso – oniriques.

  34. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Par voie générale ou intrathécale.

  35. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      A l’arrêt du traitement.

  36. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Certaines formes de glaucome.

  37. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Certaines formes de cataracte.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
     En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
     – La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
     Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
     En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     – L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  3. REGIME RESTRICTIF
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     – Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
     – Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D.

  4. REGIME HYPOSODE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.

  5. HYPOKALIEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.

  6. DIABETE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.

  8. INFECTION VIRALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. SPORTIFS
     L’attention sera attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
      Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
  11. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées.
  3. VIROSES EN EVOLUTION
     Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle et zona).
  4. HEPATITE
  5. HERPES
  6. VARICELLE
  7. ZONA OCULAIRE
  8. ETAT PSYCHOTIQUE
     Encore non contrôlé par un traitement.
  9. VACCINATION
     Vaccins vivants.
  10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  11. PHENYLCETONURIE
      En raison de la présence d’aspartam.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine) : utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.
  – Si la dose calculée en fonction du poids est inférieure à 5 mg par jour, il existe un dosage plus approprié.
  1 / Adulte :
  La posologie
  est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
  * Traitement d’attaque : 0.35 à 1.2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 4 à 14 comprimés chez un adulte de 60
  kg.
  Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0.75 à 1.2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 9 à 14 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
  Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
  *
  Traitement d’entretien : 5 à 15 mg/jour, soit 1 à 3 comprimés par jour.
  2 / Enfant :
  La posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.
  * Traitement d’attaque : 0.5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 10 comprimés pour un enfant
  de 25 kg.
  * Traitement d’entretien : 0.25 à 0.5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.
  La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la
  posologie quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et
  lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.
  En général :
  Le traitement à la dose d’attaque doit être poursuivi jusqu’au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L’obtention
  d’un sevrage est le but recherché. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
  Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes.
  Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique, de préférence le matin au cours du repas.
  Arrêt du traitement :
  Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
  Le
  traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de 10% tous
  les 8 à 15 jours en moyenne.
  Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
  Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de 5 à 7 mg d’équivalent prednisone, lorsque la maladie
  causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par 20 mg/jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la fonction corticotrope. Si une corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à 5
  mg d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de 20 à 30 mg par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester
  l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’éliminent pas à eux seuls, la possibilité de survenue d’insuffisance surrénale au cours d’un stress.
  Sous hydrocortisone ou même à distance de l’arrêt, le patient doit être prévenu de la
  nécessité d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 à 8 heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
  .
  Mode
  d’emploi :
  – Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre d’eau.
  – Chez l’enfant de moins de 6 ans, le
  comprimé pourra être délité au préalable dans un peu d’eau, puis avalé.
  – Ne pas croquer le comprimé pour éviter le risque d’amertume.

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