CLIMASTON 1 mg/10 mg comprimés pelliculés

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

CLIMASTON 1 mg/10 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 30/10/2000
Dernière mise à jour : 9/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SOLVAY PHARMA

    Produit(s) : CLIMASTON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/11/1999
    2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
    3. rectificatif d’AMM 10/8/2000
    4. mise sur le marché 5/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 352643-5

    -1- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    -2- 1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    gris

    Evénements :

    1. agrément collectivités 2/8/2000
    2. inscription SS 2/8/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 36.72 F

    Prix public TTC : 49.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03F-B08.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Hormonothérapie substitutive pour la correction des symptômes de déficit en oestrogènes liés à la ménopause naturelle ou artificielle.
      – Prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.
      L’administration de ce médicament est réservée aux femmes non hystérectomisées.
    3. CARENCE EN ESTROGENES
    4. TROUBLE DE LA MENOPAUSE
    5. OSTEOPOROSE(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. IRREGULARITE MENSTRUELLE
    3. METRORRAGIE
    4. AMENORRHEE
    5. NAUSEE
    6. VOMISSEMENT
    7. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    8. ICTERE (RARE)
    9. MASTODYNIE
    10. PRURIT
    11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    12. DEPRESSION
    13. CEPHALEE
    14. MIGRAINE
    15. NERVOSITE
    16. OEDEME
    17. TROUBLE DE LA LIBIDO
    18. DOULEUR ABDOMINALE
    19. METEORISME
    20. DYSPEPSIE
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    21. LITHIASE BILIAIRE
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    22. SENSATION DE VERTIGE
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    23. CANDIDOSE VULVOVAGINALE
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    24. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    25. CRAMPE
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    26. CHLOASMA (EXCEPTIONNEL)
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    27. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    28. ERYTHEME NOUEUX (EXCEPTIONNEL)
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.
    29. DERMATITE (EXCEPTIONNEL)
      Hémorragique.
      Cet effet secondaire a été également rapporté avec un traitement oestro-progestatif.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Des études épidémiologiques ont montré que le traitement hormonal substitutif (THS) est associé à un risque accru d’accident de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d’embolie pulmonaire (EP).
      Ces études ont montré que ce risque est de 2 à 3.6 fois plus élevé chez les femmes sous THS que chez celles qui ne le sont pas, ce qui représenterait un cas supplémentaire de maladie thromboembolique (TEV) sur 5000 femmes sous THS pendant un an.
      Le risque de TEV peut être temporairement augmenté chez les femmes :
      – présentant des varices,
      – avec une obésité importante (indice de masse corporelle supérieure à 30 kg/m2)
      – en cas d’immobilisation prolongée (plus de 3 semaines),
      – de traumatisme ou lors d’une intervention chirurgicale lourde,
      – avec des antécédents familiaux ou personnels d’accident thromboembolique lors d’une grossesse ou lors de THS.
      Chez ces femmes, l’hormonothérapie substitutive ne doit être envisagée que si le médecin estime que lee bénéfice du traitement est supérieur aux risques. Si un accident thromboembolique veineux survient après le début du traitement, le médicament doit être arrêté.
      – Les résultats d’une métanalyse de 51 études épidémiologiques montrent que la probabilité de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manière faible à modérée chez des femmes traitées actuellement ou ayant pris récemment un THS. Cette augmentation de risque peut être due à un diagnostic plus précoce, aux effets propres du THS ou à l’association de ces deux facteurs.
      Ce risque augmente avec la durée du traitement et revient à la normale de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l’arrêt du THS. Chez ces femmes, le type de cancer du sein observé est souvent plus localisé et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traitées par THS.
      Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS présenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’âge. Dans cette tranche d’âge, chez les femmes traitées par THS pendant 5 ans, le risque supplémentaires de cancer du sein est de l’ordre de 2 cas pour 1000 femmes, ce risque dépendant de la durée du traitement. Chez les femmes traitées pendant 10 à 15 ans par THS, ce risque est respectivement de 6 et 12 cas supplémentaires de cancer du sein pour 1000 femmes.
      Pendant le traitement, il est recommandé de pratiquer des contrôles dont la nature et la fréquence seront adaptées en fonction de chaque femme. En cas de traitement prolongé, le rapport bénéfice-risque sera réévalué chez chaque patiente. Les patientes ayant des antécédents de cancer du seins personnels ou familiaux, des nodules mammaires ou une mastopathie fibrokystique doivent bénéficier d’examens réguliers des seins.
    3. DEBUT DE TRAITEMENT
      Avant la mise en route d’un (THS), il est recommandé de réaliser un bilan complet comprenant un interrogatoire (y compris les antécédents familiaux et personnels de la patiente), un examen clinique et gynécologique complet en tenant compte des contre-indications et des précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, il est recommandé de pratiquer des contrôles périodiques, y compris une mamographie. Cependant, la nature et la fréquence de ces contrôles seront adaptées en fonction de chaque femme.
    4. TROUBLES HEPATIQUES
      Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de valeurs anormales de la fonction hépatique.
    5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
      Les patientes sous THS ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
    6. DIABETE
      Le traitement pouvant modifier le métabolisme glucidique (augmentation de l’élimination), celui-ci devra être étroitement surveillé chez les patientes diabétiques de type 2 traités par THS pendant les premiers mois de traitement.
      Le THS doit être reconsidéré en cas d’aggravation du diabète.
    7. SURVEILLANCE MEDICALE
      Le rapport bénéfice-risque sera réévalué pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patientes ayant présenté une pathologies suivantes lors d’un grossesse ou d’un THS antérieurs.
      Dans ce cas, la patientes devra bénéficier d’une surveillance médicale stricte, ces pathologies pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement :
      – antécédent de tumeur estrogéno-dépendantes;
      – léiomyome, endométriose, hyperplasie de l’endomètre;
      – antécédent ou présence de facteur de risque thrombo-emboliques;
      – hypertension artérielle;
      – diabète de type 2 avec atteinte vasculaire;
      – porphyrie, adénome hépatique;
      – lithiase biliaire;
      – ostospongiose;
      – migraine ou céphalée imporrtante;
      – lupus érythémateux disséminé (LED).
    8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Les estrogènes pouvant entraîner une rétention hydrosodée, les patientes présentant une insuffisance cardiaque doivent être surveillées étroitement.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      Les estrogènes pouvant entraîner une rétention hydrosodée, les patientes présentant une insuffisance rénale doivent être surveillées étroitement, en particulier celles ayant une insuffisance rénale sévère.
    10. ASTHME
      Le THS doit être reconsidéré en cas d’aggravation de l’asthme.
    11. EPILEPSIE
      Le THS doit être reconsidéré en cas d’aggravation de l’épilepsie.
    12. EXAMEN GYNECOLOGIQUE
      En cas de survenue de saignements vaginaux anormaux, un examen gynécologique (y compris de l’endmètre) peut s’avérer nécessaire.
      Des examens gynécologiques sont nécessaires en cas de fibrome utérin ou de suspicion de récidive d’endométriose.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Ce médicament ne doit pas administré pendant la grossesse.
    3. ALLAITEMENT
      Ce médicament ne doit pas administré pendant l’allaitement.
    4. TUMEUR DU SEIN
      Cancer du sein connu ou suspecté.
    5. CANCER DU SEIN (ANTECEDENTS)
    6. TUMEURS HORMONO-DEPENDANTES
    7. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    8. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
      Accidents thrombo-emboliques veineux documentés.
      Accident thrombolique arteriel en évolution.
    9. AFFECTIONS HEPATIQUES
      Sévère ou chronique.
    10. ANTECEDENTS HEPATIQUES
      Sans retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques.
    11. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. INSOMNIE
    4. VERTIGE

    Traitement

    L’estradiol et la dydrogestérone sont deux substances peu toxiques.
    Les symptômes de surdosage sont généralement des nausées, des vomissements, une insomnie et des vertiges. En règle générale, aucun traitement spécifique n’est nécessaire.
    Les
    informations mentionnées ci-dessis s’appliquent aussi en cas de surdosage chez l’enfant.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Prendre 1 comprimé par jour pendant 28 jours dans l’ordre suivant :
    – les 14 premiers jours, prendre un comprimé blanc,
    – puis les 14 jours suivants, un comprimé de couleur gris.
    Un nouveau cycle commence au 29ème jour, le traitement
    sera donc ininterrompu et continu.
    Le traitement commence en général avec Climaston 1 mg/10 mg. Ensuite, la posologie doit être adaptée aux besoins individuels selon l’efficacité ou la réponse au traitement. L’apparition d’une sensation de tension des
    seins indique en général que la dose est trop élevée et doit être diminuée.
    Si la dose n’a pas corrigé les symptômes de déficit estrogénique, il faut augmenter la posologie en utilisant Climaston 2 mg/10 mg.
    Chez les femmes non hystérectomisées, dans la
    prévention de l’ostéoporose, la posologie doit être adaptée en fonction de la tolérance individuelle et des effets attendus sur le métabolisme osseux.
    Si la patiente présente toujours des règles, il est recommandé de commencer le traitement le premier
    jour des règles.
    Si des saignements inhabituels surviennent, la dose de progestatif (dydrogestérone) peut être augmenter de 10 mg du 15ème au 28ème jour du cycle. Ces saignements peuvent apparaître pendant les premiers cycles du traitement.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts