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REVAXIS suspension injectable

Introduction dans BIAM : 6/11/2000
Dernière mise à jour : 6/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  seringue pr-remplie
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PASTEUR MERIEUX SERUMS & VACCINS

  Produit(s) : REVAXIS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/1/2000
  2. publication JO de l’AMM 22/9/2000
  3. mise sur le march 15/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 352599-6
  
  1
  ampoule(s) seringue(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/9/2000
  2. inscription SS 30/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix public TTC : 67.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 352600-4
  
  10
  ampoule(s) seringue(s)
  0.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/9/2000

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • ANATOXINE DIPHTERIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Quantit suprieure ou gale 2 UI.
  • ANATOXINE TETANIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Quantit suprieure ou gale 20 UI.
  • VIRUS POLIOMYELITIQUE 1 dose(s) vaccinante(s)
    Vaccin poliomylitique inactiv polyvalent (antitypes 1 (40 Units antigne D), 2 (8 Units antigne D) et 3 (32 Units antigne D) du virus de la poliomylite)

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE D’ALUMINIUM excipient
  • PHENOXYETHANOL excipient
  • FORMALDEHYDE excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • MILIEU 199 HANKS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCINS COMBINES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07C-A01.
     Le vaccin est prpar partir de toxines ttaniques et diphtriques dtoxifies par le formaldhyde puis purifies, et de virus poliomylitiques de types 1, 2 et 3, cultivs sur cellule Vero, purifis puis inactivs par le formaldhyde. La concentration en anatoxine diphtrique a t rduite au 1/6 de la dose utilise en primo-vaccination. Cette dose rduite a t value comme ncessaire et suffisante pour garantir efficacit et tolrance.
     En l’tat actuel des connaissances, l’immunit confre devrait durer au moins 10 ans. Un sujet est considr comme protg contre la diphtrie et le ttanos lorsque son taux d’anticorps est suprieur ou gal 0.1 UI (Elisa) par ml, et contre la poliomylite lorsque son titre (inverse de dilution en sroneutralisation) est suprieur ou gal 5.
     Lors des tudes cliniques ralises chez des sujets jeunes d’une moyenne d’ge de 23 ans ayant reu leur dernire injection entre 5 et 10 ans auparavant, plus de 99% des sujets dpassaient les seuils dfinis comme protecteurs un mois aprs l’injection d’une dose de Revaxis.
     Dans une tude clinique, chez des sujets plus gs d’une moyenne d’ge de 52 ans ayant reu leur dernire injection de rappel il y a plus de 10 ans (valeurs extrmes 11-60 ans), il a t montr, qu’un mois aprs l’administration d’une dose de rappel tous les sujets dpassaient les seuils dfinis comme protecteurs contre la poliomylite, plus de 97% contre le ttanos et plus de 80% contre la diphtrie. Un mois aprs l’administration d’une deuxime dose, tous les sujets dpassaient les seuils dfinis comme protecteurs contre le ttanos et la poliomylite et plus de 93% contre la diphtrie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce vaccin combin est indiqu chez l’adulte, en rappel d’une vaccination antrieure, pour la prvention conjointe de la diphtrie, du ttanos et de la poliomylite.
     Il convient de se rfrer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Douleur, rythme, induration, oedme ont t observs dans les 48 heures et ont persist un ou deux jours.
  3. NODULE AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. ABCES AU POINT D’INJECTION (RARE)
     De rares cas d’abcs amicrobiens ont t rapports.
  5. FIEVRE
     Hyperthermie associe ou non une raction locale.
  6. LYMPHADENOPATHIE
     Lymphadnopathie axillaire.
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Raction d’hypersensibilit immdiate type de prurit, urticaire ou oedme gnraliss, sensation de malaise, hypotension, myalgies, arthralgies, cphales ont t rapportes.
     L’ensemble de ces ractions est observ plus volontiers chez les sujets hyperimmuniss, en particulier par des rappels trop frquents.
  8. TROUBLE NEUROLOGIQUE (TRES RARE)
     Des troubles neurologiques conscutifs une vaccination contre la diphtrie et/ou le ttanos sont extrmement rares et une relation causale n’est pas clairement dmontre.

  Précautions d’emploi

  2. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
     En raison de l’utilisation de nomycine, streptomycine et polymyxine B au cours de la production, il est possible de retrouver ces substances l’tat de traces. Il convient d’utiliser ce vaccin avec prcaution chez les patients prsentant une hypersensibilit connue ces antibiotiques.
  3. RECOMMANDATION
     – Comme pour toute vaccination, un traitement mdical appropri doit tre disponible immdiatement dans le cas d’une raction anaphylactique survenant aprs l’injection.
     – Afin de minimiser les risques de raction indsirable, viter l’administration chez les personnes ayant reu, dans les 5 annes prcdentes, une primo-vaccination complte ou un rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtrique ou ttanique.
  4. DEFICIT IMMUNITAIRE
     L’immunognicit du vaccin peut tre affecte par un dficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur. Dans ce cas, il est recommand de diffrer la vaccination jusqu’ la fin de la maladie ou du traitement.
  5. INFECTION A VIRUS HIV
     Nanmoins, la vaccination des personnes avant une immunodpression chronique, telle qu’une infection par le VIH, est recommande mme si la rponse immunitaire risque d’tre limite.
  6. GROSSESSE
     Bien qu’aucun effet tratogne n’ait t mis en vidence, ce vaccin n’est pas recommand chez la femme enceinte.
     Chez les femmes enceintes exposes un risque de ttanos la suite d’une blessure, il est prfrable d’employer le vaccin ttanique adsorb.
  7. ALLAITEMENT
     L’allaitement n’est pas une contre-indication.

  Contre-Indications

  2. FIEVRE
     Contre-indication habiuelle de toute vaccination : en cas de fivre, il est prfrable de diffrer la vaccination.
  3. INFECTION AIGUE
     Contre-indication habiuelle de toute vaccination : en cas de maladie aigu, il est prfrable de diffrer la vaccination.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit immdiate connue l’un des composants du vaccin.
  5. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
     Raction d’hypersensibilit svre ou troubles neurologiques survenus aprs une injection prcdente d’un vaccin contenant une anatoxine diphtrique ou ttanique associe ou non des poliovirus inactivs.
  6. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
     S’assurer que l’aiguille ne pntre pas dans un vaisseau sanguin.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une dose de rappel doit tre administre tous les 10 ans.
  – Chez les adultes vaccins depuis plus de 10 ans ou dont le statut vaccinal est inconnu, l’administration d’une deuxime dose de vaccin peut tre propose un mois plus
  tard, tout particulirement en cas d’exposition au risque de la diphtrie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le vaccin prsente un aspect trouble blanchtre.
  – Agiter avant injection, jusqu’ obtention d’une suspension trouble blanchtre homogne.
  – Ce vaccin doit
  tre administr par voie intramusculaire. Le site d’injection recommand est le deltode.
  – La voie sous-cutane profonde peut aussi tre utilise.
  – La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas tre utilises.
  .
  Incompatibilits :
  – En
  l’absence d’tude d’incompatibilit, ce mdicament ne doit pas tre mlang avec d’autres mdicaments.

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