Donnez-nous votre avis

ADREXAN 40 mg comprims

Introduction dans BIAM : 7/11/2000
Dernière mise à jour : 12/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MAYOLY-SPINDLER

  Produit(s) : ADREXAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/12/1987
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
  3. rectificatif d’AMM 17/3/1997
  4. mise sur le march 27/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330501-3
  
  5
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/3/1989
  2. inscription SS 1/8/1993

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.23 F
  
  Prix public TTC : 18.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROPRANOLOL CHLORHYDRATE 40 mg

  Principes non-actifs

  • D-MANNITOL excipient
  • ALGINIQUE ACIDE excipient
  • GELATINE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C07A-A05.
     Le propranolol se caractrise par quatre proprits pharmacologiques :
     – l’absence d’activit btabloquante bta-1 cardioslective,
     – un effet anti-arythmique,
     – l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activit sympathomimtique intrinsque),
     – un effet stabilisant de membrane (quinidine-like ou anesthsique local) aux concentrations suprathrapeutiques.
     Le propranolol diminue le risque de rcidive de l’infarctus du myocarde et la mortalit, particulirement la mort subite.
     * Proprits pharmacocintiques :
     1 / Relation concentration-activit :
     Le blocage de l’effet du sympathique l’effort (inhibition de la tachycardie) est obtenu avec des concentrations plasmatiques comprises entre 8 et 100 mcg/l (concentrations inhibitrices : CI 50= 8 mcg/l; CI 100=100 mcg/l). En tenant compte de la variabilit inter-individuelle leve des concentrations, un pic plasmatique de 100 mcg/l est obtenu avec 1 4 mg/kg/jour chez l’adulte (ou mieux 40 160 mg/m2 de surface corporelle).
     2 / Pharmacocintique :
     – Absorption :
     L’absorption est rapide et complte, mais le propranolol subit un effet de premier passage hpatique important. La concentration maximale est obtenue en 1 2 heures environ aprs l’administration orale.
     – Distribution :
     Le propranolol est li plus de 90% aux protines plasmatiques. La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 3 heures. Le volume de distribution est de 300 l/1.73 m2, avec des concentrations leves dans le foie et le systme nerveux central. La clairance totale est de 900 1200 ml/min/1.73 m2, la clairance hpatique tant de 800 900 ml/min. Le propranolol passe la barrire hmato-encphalique.
     – Mtabolisme :
     Le propranolol est mtabolis dans le foie, notamment en 4-hydroxypropranolol, mtabolite dot galement de proprits btabloquantes.
     – Elimination :
     Les mtabolites sont limins par le rein, sous forme glycuroconjugue, de mme qu’une faible fraction de la molcule mre, inchange (3-4%) ou glycuroconjugue (15-20%).
     L’limination du propranolol et de ses mtabolites est complte en 48 heures.
     La dialysance en puration extra-rnale est d’environ 20 ml/min pour un dlai de 250 ml/min.
     – Passage dans le placenta et le lait maternel :
     Le propranolol passe dans le placenta et se retrouve dans le cordon (concentration : environ 1.5 fois celle du sang maternel).
     La concentration dans le lait maternel est environ moiti de celle du sang. La quantit absorbe par le nourrisson serait ainsi infrieure 1% de la dose thrapeutique.
  3. ANTIMIGRAINEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02C-X10.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artrielle,
     – Prophylaxie des crises d’angor d’effort,
     – Traitement au long cours aprs infarctus du myocarde,
     – Rduction ou prvention des troubles du rythme sympathico-dpendants : tachycardies sinusales ou jonctionnelles, tachycardies des fibrillations et flutters auriculaires, certaines tachycardies d’origine ventriculaire,
     – Manifestations cardiovasculaires des hyperthyrodies et intolrance aux traitements substitutifs des hypothyrodies,
     – Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive,
     – Traitement de fond de la migraine et des algies de la face,
     – Tremblements, en particulier essentiels.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. ANGOR D’EFFORT
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)
  6. TROUBLE DU RYTHME CARDIAQUE
  7. CARDIOTHYREOSE
  8. MYOCARDIOPATHIE OBSTRUCTIVE
  9. MIGRAINE(TRAITEMENT DE FOND)
  10. ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE(TRAITEMENT DE FOND)
  11. TREMBLEMENT ESSENTIEL

  Effets secondaires

  2. ASTHENIE (FREQUENT)
  3. REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
  4. BRADYCARDIE (FREQUENT)
     Svre le cas chant.
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  6. NAUSEE (FREQUENT)
  7. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  8. IMPUISSANCE (FREQUENT)
  9. INSOMNIE (FREQUENT)
  10. CAUCHEMAR (FREQUENT)
  11. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
      Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant.
  13. INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
  14. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  15. BRONCHOSPASME (RARE)
  16. GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
  17. SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
  18. CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
      Aggravation d’une claudication intermittente existante.
  19. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
  20. ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
  21. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Au plan biologique :
      On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
  22. SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
     l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
  3. ARRET DU TRAITEMENT
     Le traitement ne doit jamais tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est dire sur une deux semaines, en utilisant la forme conventionnelle dose quarante mg et en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, le propranolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte.
     Initier le traitement en utilisant le comprim dos 40 mg.
  5. BRADYCARDIE
     Si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue.
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
     Etant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr
  7. PHEOCHROMOCYTOME
     L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle.
  8. SUJET AGE
     Le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite.
  9. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence dans l’institution de la posologie initiale.
  10. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prudence dans l’institution de la posologie initiale.
  11. DIABETE
      Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
  12. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese.
  13. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles.
  14. ANESTHESIE GENERALE
      Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
      – Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensiblit aux catcholamines.
      – Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
      * chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
      * en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
      * le risque anaphylactique devra tre pris en compte.
  15. THYROTOXICOSE
      Les bta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
  16. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  17. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques bta-bloquants n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
      Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence est le plus souvent sans consquence clinique, il peut nanmoins survenir une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs, bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales.
      En consquence, les bta-bloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin. En cas de traitement jusqu’ l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis.
  18. ALLAITEMENT
      Les bta-bloquants sont excrts dans le lait.
      Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu; en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASTHME
  3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
  5. CHOC CARDIOGENIQUE
  6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
  7. ANGOR DE PRINZMETAL
  8. MALADIE DU SINUS
  9. BLOC SINO-AURICULAIRE
  10. BRADYCARDIE SEVERE
      Infrieure 45-50 contractions par minute.
  11. PHENOMENE DE RAYNAUD
  12. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
  13. PHEOCHROMOCYTOME
      Non trait.
  14. HYPOTENSION
  15. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
  17. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Association contre-indique avec la floctafnine :
      En cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les bta-bloquants.
      – Association avec l’amiodarone : contre-indication relative.
      Troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppresion des mcanismes sympathiques compensateurs).

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. BRADYCARDIE
  2. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  – En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration :
  . d’atropine (1 2 mg IV) ,
  . de glucagon la dose de 1 mg renouvelable,
  suivie si ncessaire d’isoprnaline 25 mcg en injection lente ou de dobutamine
  2.5 10 mcg/kg/min.
  – En cas de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par btabloquants :
  . glucagon sur la base de 0.3 mg/kg ,
  . hospitalisation en soins intensifs,
  . isoprnaline et dobutamine : les posologies en gnral leves
  et le traitement prolong ncessitent une surveillance spcialise.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1- Hypertension artrielle, prophylaxie des crises d’angor d’effort, cardiomyopathie obstructive :
  – 4 comprims par jour en deux prises (160 mg).
  – Le traitement peut ventuellement tre initi par 2 comprims.
  2- Traitement au
  long cours aprs infarctus du myocarde :
  . traitement initial : il devra tre institu entre le 5me et le 21me jour aprs l’pisode aigu de l’infarctus : un comprim 40 mg 4 fois par jour pendant 2 3 jours.
  . traitement d’entretien : 4 comprims
  par jour en 2 prises (soit 160 mg par jour).
  3- Troubles du rythme et hyperthyrodie :
  – 1 2 comprims par jour en plusieurs prises.
  4- Migraines, algies de la face, tremblements :
  – 1 3 comprims par jour.

  ---

  Retour à la page d’accueil