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UTROGESTAN 200 mg capsule molle orale ou vaginale

Introduction dans BIAM : 14/11/2000
Dernière mise à jour : 14/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CAPSULES MOLLES ORALES ET VAGINALES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

  Produit(s) : UTROGESTAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. rectificatif d’AMM 7/7/1999
  3. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  4. mise sur le march 2/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348399-6
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/8/2000
  2. inscription SS 30/8/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.75 F
  
  Prix public TTC : 46.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROGESTERONE 200 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE D’ARACHIDE excipient
  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la capsule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-A04.
     L’ensemble possde l’ensemble des proprits pharmacodynamiques de la progestrone naturelle, en particulier : gestagne, antiestrogne, faiblement antiandrogne, antialdostrone.
     * Proprits pharmacocintiques :
     A – Voie orale :
     – Absorption :
     La progestrone micronise est absorbe par voie digestive.
     L’lvation de la progestronmie dbute ds la premire heure et les taux plasmatiques les plus levs s’observent 1 3 heures aprs la prise.
     Les tudes pharmacocintiques ralises chez des volontaires ont montr qu’aprs l’ingestion simultane de deux capsules d’Utrogestan 100 mg, la progestronmie passe en moyenne de 0.13 ng/ml 4.25 ng/ml aprs 1 heure, 11.75 ng/ml 2 heures, 8.37 ng/ml 4 heures, 2 ng/ml 6 heures et 1.64 ng/ml 8 heures.
     Compte tenu du temps de rtention tissulaire de l’hormone, il apparat ncessaire, afin d’obtenir une imprgnation tout au long du nycthmre, de rpartir la posologie en deux prises espaces d’environ 12 heures.
     Il existe de sensibles variations individuelles, cependant un mme individu conserve les mmes caractristiques pharmacocintiques plusieurs mois de distance, ce qui permet une bonne adaptation individuelle de la posologie.
     – Mtabolisme :
     Dans le plasma, les mtabolites principaux sont la 20 – alpha – hydroxy – delta – 4 – alpha-prgnanolone et la 5 – alpha – dihydroprogestrone.
     L’limination urinaire se fait pour 95 % sous forme de mtabolites glycuroconjugus dont le principal est le 3-alpha, 5-bta-prgnanediol (prgnandiol). Ces mtabolites plasmatiques et urinaires sont identiques ceux retrouvs au cours de la scrtion physiologique du corps jaune ovarien.
     B – Voie vaginale :
     – Absorption :
     Aprs insertion vaginale, l’absorption de la progestrone par la muqueuse vaginale est rapide, comme en tmoigne l’lvation des taux plasmatiques de progestrone ds la premire heure suivant son administration.
     La concentration plasmatique maximale de progestrone est atteinte 2 6 heures aprs application et se maintient une concentration moyenne sur 24 heures de 9.7 ng/ml aprs l’administration de 100 mg matin et soir. Cette posologie moyenne prconise induit donc des concentrations plasmatiques physiologiques et stables de progestrone, similaires celles observes pendant la phase lutale d’un cycle menstruel normo-ovulatoire. Les faibles variations interindividuelles des taux de progestrone permettent de prvoir prcisment l’effet escompt avec une posologie standard.
     A des doses suprieures 200 mg/jour, les concentrations de progestrone obtenues sont comparables celles dcrites pendant le premier trimestre de la grossesse.
     – Mtabolisme :
     Dans le plasma, la concentration de la 5- bta-prgnanolone n’est pas augmente.
     L’limination urinaire se fait principalement sous forme de 3 – alpha,5 – bta – prgnanediol (prgnandiol) comme en tmoigne l’augmentation progressive de sa concentration (jusqu’ atteindre la concentration maximale de 142 ng/ml la 6me heure).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Voie orale :
     Troubles lis une insuffisance en progestrone en particulier :
     – syndrome prmenstruel.
     – irrgularits menstruelles par dysovulation ou anovulation.
     – mastopathies bnignes.
     – prmnopause.
     – mnopause (en complment du traitement estrognique)
     Voie vaginale :
     – substitution en progestrone au cours des dficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes).
     – supplmentation de la phase lutale au cours des cycles de fcondation in vitro (FIV).
     – supplmentation de la phase lutale au cours de cycles spontans ou induits, en cas d’hypofertilit ou de strilit primaire ou secondaire notamment par dysovulation.
     – en cas de menace d’avortement ou de prvention d’avortement rptition par insuffisance lutale, jusqu’ la 12 me semaine de grossesse.

     Dans toutes les autres indications de la progestrone, la voie vaginale reprsente une alternative la voie orale en cas :
     – d’effets secondaires dus la progestrone (somnolence aprs absorption par voie orale).
     – de contre-indication la voie orale (hpatopathie).

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Effet tmoignant le plus souvent d’un surdosage, survenant 1 3 heures aprs ingestion du produit.
     Dans ce cas,
     – diminuer la posologie en quantit, ou en modifier le rythme (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, distance des repas),
     – ou adopter la voie vaginale.
     Cet effet tmoigne, le plus souvent, d’un surdosage.

  3. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Fugace.
     Effet tmoignant le plus souvent d’un surdosage, survenant 1 3 heures aprs ingestion du produit.
     Dans ce cas,
     – diminuer la posologie en quantit, ou en modifier le rythme (par exemple, pour une posologie de 200 mg/jour, prendre les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, distance des repas),
     – ou adopter la voie vaginale.
     Cet effet tmoigne, le plus souvent, d’un surdosage.

  4. CYCLE MENSTRUEL(RACCOURCISSEMENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Effet tmoignant le plus souvent d’un surdosage.
     Dcaler le dbut du traitement plus tard dans le cycle (par exemple dbuter au 19me jour du cycle au lieu du 17me).

  5. METRORRAGIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE ORALE

     Effet tmoignant le plus souvent d’un surdosage.
     Dcaler le dbut du traitement plus tard dans le cycle (par exemple dbuter au 19me jour du cycle au lieu du 17me).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Plus de la moiti des avortements spontans prcoces sont dus des accidents gntiques. De plus, des phnomnes infectieux et des troubles mcaniques peuvent tre responsables d’avortements prcoces.
     
     L’administration de progestrone aurait alors pour seul effet de retarder l’expulsion d’un oeuf mort (ou l’interruotion de grossesse non volutive).
     
     – L’utilisation de la progestrone doit tre rserve aux cas ou la scrtion du corps jaune est insuffisante.
     
     – Le traitement dans les conditions d’emploi prconises, n’est pas contraceptif.
  3. INDICATION LIMITEE
     – L’utilisation d’Utrogestan 200 mg au cours de la grossesse est rserve au premier trimestre et la voie vaginale. Utrogestan 200 mg n’est pas un traitement de la menace d’accouchement prmatur.
     – L’administration de progestrone micronise au cours des 2me et 3me trimestres de la grossesse peut favoriser l’apparition d’une cholestase gravidique ou d’une hpatite cytolytique.
     Nanmoins, de nombreuses tudes pidmiologiques portant sur plus d’un millier de patientes ne retrouvent pas d’association entre progestrone et malformations foetales.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensations vertigineuses attachs l’emploi de ce mdicament par voie orale.

  Contre-Indications

  2. TROUBLES HEPATIQUES SEVERES
     Ce mdicament est contre indiqu par voie orale en cas d’altrations graves de la fonction hpatique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOMNOLENCE
  2. SENSATION DE VERTIGE
  3. CYCLE MENSTRUEL(RACCOURCISSEMENT)
  4. METRORRAGIE

  Traitement
  
  Voie orale :
  – Somnolence ou sensations vertigineuses fugaces, survenant 1 3 heures aprs ingestion du produit.
  Dans ce cas, diminuer la posologie par prise, ou modifier le rythme des prises (par exemple, pour une posologie de 200 mg par jour, prendre
  les 200 mg le soir au coucher en une seule prise, distance du repas), ou adopter la voie vaginale.
  – Raccourcissement du cycle menstruel ou saignements intercurrents.
  Dcaler le dbut du traitement plus tard dans le cycle (par exemple, dbuter au
  19me jour du cycle au lieu du 17me).
  Ces effets tmoignent, le plus souvent, d’un surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  – 2 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Dans toutes les indications thrapeutiques, il est important de respecter strictement les posologies prconises.
  – La forme dose 200 mg de progestrone micronise sera utilise lorsque la dose de progestrone micronise
  ncessaire est suprieure ou gale 200 mg par jour.
  – Cependant, quelles que soient l’indication et la voie utilise (orale ou vaginale), la posologie ne devra pas dpasser 200 mg par prise.
  A – Voie orale :
  En moyenne, dans les insuffisances en
  progestrone, la posologie est de 200 300 mg de progestrone micronise par jour.
  * Dans les insuffisances lutales (syndrome prmenstruel, mastopathies bnignes, irrgularits menstruelles, prmnopause) le schma thrapeutique habituel est de 200
  300 mg par jour :
  . soit 200 mg en 1 prise le soir au coucher,
  . soit 300 mg en 2 prises,
  10 jours par cycle habituellement du 17me au 26me jour inclus.
  * Dans le traitement substitutif de la mnopause :
  L’estrognothrapie isole est dconseille
  (risque d’hyperplasie de l’endomtre) : on adjoindra de la progestrone raison de 200 mg par jour :
  . en 2 prises de 100 mg chacune, en cas d’utilisation de la forme dose 100 mg,
  . ou en 1 seule prise de 200 mg le soir au coucher,
  soit 12 14
  jours par mois, soit les 2 dernires semaines de chaque squence thrapeutique.
  Ce traitement sera suivi d’une interruption de tout traitement substitutif pendant une semaine environ, au cours de laquelle il est habituel d’observer une hmorragie de
  privation.
  Pour ces indications, on utilisera la voie vaginale, aux mmes posologies que la voie orale, en cas :
  – d’hpatopathies,
  – d’effets secondaires dus la progestrone (somnolence aprs absorption orale).
  B – Voie vaginale :
  * Substitution en
  progestrone au cours des dficits complets des femmes ovarioprives (dons d’ovocytes).
  Le schma thrapeutique (en complment d’un traitement estrognique appropri) est le suivant :
  . 100 mg de progestrone micronise par jour les 13me et 14me jours
  du cycle de transfert puis,
  . 200 mg de progestrone micronise par jour du 15me au 25me jour du cycle, rpartis en 1 ou 2 prises par jour puis,
  partir du 26me jour du cycle et en cas de grossesse dbutante, cette dose peut atteindre au maximum 600
  mg par jour rpartis en 3 prises.
  Cette posologie sera poursuivie jusqu’au 60me jour, et au plus tard jusqu’ la 12me semaine de grossesse.
  * Supplmentation de la phase lutale au cours des cycles de FIV :
  La posologie recommande est de 400 600 mg
  par jour, en 2 3 prises par jour, partir du jour de l’injection d’hCG jusqu’ la 12me semaine de grossesse.
  * Supplmentation de la phase lutale au cours des cycles spontans ou induits, en cas d’hypofertilit ou de strilit primaire ou
  secondaire, notamment par dysovulation :
  La posologie conseille est de 200 300 mg par jour, en 2 prises, partir du 17me jour du cycle pendant 10 jours. Le traitement sera repris rapidement en cas d’absence de retour des rgles et de diagnostic de
  grossesse, jusqu’ la 12me semaine de grossesse.
  * Menace d’avortement prcoce ou prvention d’avortement rptition par insuffisance lutale :
  La posologie recommande est de 200 400 mg par jour en 2 prises, jusqu’ la 12me semaine de
  grossesse.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie orale :
  Il est recommand d’utiliser le mdicament distance des repas, de prfrence le soir au coucher.
  Voie vaginale :
  Chaque capsule doit tre insre profondment dans le vagin.

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