NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1.5 ml solution injectable en cartouche

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NORDITROPINE SIMPLEXX 10 mg/1.5 ml solution injectable en cartouche

Introduction dans BIAM : 2/1/2001
Dernière mise à jour : 17/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    en cartouche

    Etat : commercialis

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s) : NORDITROPINE SIMPLEXX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 19/1/2000
    2. publication JO de l’AMM 22/9/2000
    3. mise sur le march 21/12/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 353089-1

    1
    cartouche(s)
    1.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 6/12/2000
    2. inscription SS 6/12/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel complémentaire : + Stylo injecteur Nordipen 10 et aiguile Novofine 31G/8 mm

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE 2 ET 8 DEGRES
    NE PAS CONGELER

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
    jour(s)

    CONSERVER ENTRE 2 ET 8 DEGRES

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 2169.51 F

    Prix public TTC : 2453.60 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • SOMATROPINE 10 mg
      1 mg de somatropine correspond 3 UI (Unit internationale) de somatropine obtenue par la technique de l’ADN recombinant sur Escherichia coli.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HORMONE ANTEHYPOPHYSAIRE (SOMATROPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01A-C01.
      Norditropine SimpleXX contient de la somatropine, l’hormone de croissance humaine produite par la technique de l’ADN recombinant. Ce peptide anabolisant est form de 191 acides amins stabiliss par 2 ponts disulfures et sa masse molculaire est de 22000 daltons environ.
      Les effets principaux de Norditropine SimpleXX sont la stimulation de la croissance osseuse et somatique ainsi qu’un effet important sur les processus mtaboliques.
      Lors du traitement d’un dficit en hormone de croissance, on assiste une normalisation de la composition corporelle avec une augmentation de la masse maigre et une diminution de la masse grasse.
      Les actions de la somatropine s’exercent en majorit par le biais de l’IGF-I (Insuline-like Growth Factor I) qui est produit dans tous les tissus de l’organisme, essentiellement dans le foie. L’IGF-I se fixe plus de 90% aux protines liantes (IGF-BP’s), la principale d’entre elles tant l’IGF-BP-3.
      Cette hormone a un effet lipolytique et un effet protecteur de protine qui devient particulirement important pendant le stress.
      La somatropine favorise galement le renouvellement osseux objectiv par une augmentation des taux plasmatiques des marqueurs osseux. Chez l’adulte, la masse osseuse diminue lgrement pendant les premiers mois de traitement cause d’une rsorption osseuse plus importante ; cependant, la masse osseuse augmente au cours d’un traitement au long cours.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Aprs perfusion intraveineuse de Norditropine (33 ng/kg/min pendant 3 heures) chez 9 patients prsentant un dficit en hormone de croissance, les rsultats ont t les suivants :
      – 1/2 vie srique : 21.1 min +/-1.7;
      – clairance mtabolique : 2.33 ml/kg/min +/- 0.58;
      – volume de distribution : 67.6 ml/kg +/- 14.6.
      L’injection sous-cutane de Norditropine SimpleXX (2.5 mg/m2) 31 sujets sains (la somatropine endogne tant inhibe par perfusion de somatostatine) a donn les rsultats suivants : concentration maximale d’hormone de croissance (42 46 ng/ml) aprs environ 4 heures. Puis, le taux d’hormone de croissance a diminu avec une 1/2 vie d’environ 2.6 heures.
      De plus, il a t dmontr aprs injection sous-cutane chez des sujets sains que les diffrentes concentrations de Norditropine SimpleXx taient bioquivalentes entre elles et avec la Norditropine habituelle.
      * Donnes de scurit prcliniques :
      Les effets pharmacologiques gnraux sur le systme nerveux central, les systmes cardiovasculaire et respiratoire aprs l’administration de Norditropine SimpleXx avec et sans dgradation force ont t tudis chez la souris et le rat ; la fonction rnale a aussi t value. L’effet du produit dgrad n’est pas diffrent de celui de Norditropine SimpleXX et Norditropine. Les trois prparations ont montr la diminution dose-dpendante attendue du volume urinaire et de la rtention de sodium et des chlorures.
      Chez le rat, il a t dmontr une pharmacocintique similaire entre Norditropine SimpleXX et Norditropine. Il a t galement montr que Norditropine SimpleXX dgrad est bioquivalent Norditropine SimpleXX.
      Aucune toxicit ni altration des tissus musculaires n’a t rvle lors des tudes de toxicit doses uniques ou rptes, et lors des tudes de tolrance locale avec Norditropine SimpleXX et le produit de dgradation.
      La toxicit du poloxamre 188 a t teste chez la souris, le rat, le lapin et le chien, et aucune toxicit particulire n’a t dtecte.
      Le poloxamre 188 a t rapidement absorb au site d’injection sans rtention significative. Il a t excrt principalement par voie urinaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Enfant :
      Retard de croissance li un dficit somatotrope.
      Retard de croissance chez les filles atteintes d’une dysgnsie gonadique (syndrome de Turner).
      Retard de croissance chez les enfants prpubres d une insuffisance rnale chronique.
      Adulte :
      Dficit important en hormone de croissance en rapport avec un syndrome hypothalamohypophysaire connu (avec au moins un autre dficit hormonal, l’exception du dficit en prolactine), mis en vidence lors de deux preuves dynamiques aprs instauration d’une substitution hormonale adquate de tout dficit hormonal. Le dficit en hormone de croissance dtect ds l’enfance doit tre reconfirm par deux preuves dynamiques.
      Chez l’adulte, l’hypoglycmie insulinique est l’preuve dynamique de choix. Lorsque l’hypoglycmie insulinique est contre-indique, des tests dynamiques alternatifs doivent tre utiliss. La combinaison arginine-GHRH est recommande. Le test l’arginine ou au glucagon peut aussi tre envisag ; cependant, la valeur diagnostique de ces tests est moins bien tablie que celle du test de l’hypoglycmie insulinique.
    3. RETARD DE CROISSANCE
    4. SYNDROME DE TURNER

    Effets secondaires

    2. RETENTION HYDROSODEE
      Normalement transitoire et dpend de la posologie utilise mais peut ncessiter une diminution de la dose.
    3. OEDEME PERIPHERIQUE
      Normalement transitoire et dpend de la posologie utilise mais peut ncessiter une diminution de la dose.
    4. SYNDROME DU CANAL CARPIEN
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADULTE

      Normalement transitoire et dpend de la posologie utilise mais peut ncessiter une diminution de la dose.

    5. DOULEUR ARTICULAIRE
      Des arthralgies modres peuvent galement survenir chez l’adulte mais gnralement elles sont autolimitantes.
    6. DOULEUR MUSCULAIRE
      Des douleurs musculaires peuvent galement survenir chez l’adulte mais gnralement elles sont autolimitantes.
    7. PARESTHESIE
      Des paresthsies peuvent galement survenir chez l’adulte mais gnralement elles sont autolimitantes.
    8. CEPHALEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT

      Les effets secondaires chez les enfants sont rares. La base de donnes concernant Norditropine comporte des donnes sur les enfants traits jusqu’ 8 ans. La cphale a t rapporte avec une incidence de 0,04 par anne patient.

    9. ANTICORPS ANTIHORMONE DE CROISSANCE
      Un nombre trs faible de patients traits par Norditropine dveloppe des anticorps anti-hormone de croissance. Les capacits de liaison de ces anticorps et leur nombre sont trs faibles, et leur prsence aprs administration de Norditropine n’a pas de retentissement sur la croissance.
    10. REACTION AU POINT D’INJECTION
      Une raction locale au site d’injection peut survenir pendant le traitement par Norditropine Simplexx.
    11. HYPERTENSION INTRACRANIENNE (RARE)
      Quelques rares cas d’hypertension intracrnienne bnigne ont t rapports.

    Précautions d’emploi

    2. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
      – Les enfants traits par Norditropine Simplexx doivent tre suivis rgulirement par un mdecin spcialis dans la croissance. Le traitement par Norditropine Simplexx doit tre instaur par un mdecin spcialis et expriment dans le diagnostic et le traitement de l’insuffisance en hormone de croissance. Cela est galement valable pour le suivi des cas de syndrome de Turner et d’insuffisance rnale chronique. Les donnes sur la taille adulte dfinitive aprs traitement par Norditropine ne sont pas disponibles pour les enfants prsentant un syndrome de Turner ou une insuffisance rnale chronique.
      – La stimulation de la croissance chez les enfants peut uniquement se faire avant que les piphyses ne soient soudes.
    3. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      La posologie chez les enfants atteints d’insuffisance rnale chronique est individuelle et doit tre adapte en fonction de la rponse individuelle au traitement. Le retard de croissance li l’insuffisance rnale doit tre clairement tabli avant traitement par le suivi de la croissance sous un traitement conservateur optimal de l’insuffisance rnale pendant un an. Le traitement de l’insuffisance rnale devra tre maintenu et, si besoin, associ la dialyse pendant la dure du traitement par Norditropine Simplexx.
      Les patients ayant une insuffisance rnale chronique dveloppent habituellement une dgradation progressive de la fonction rnale. Par prudence, lors du traitement par Norditropine Simplexx, la fonction rnale doit tre surveille pour dpister une dgradation excessive ou une augmentation de la filtration glomrulaire (qui pourrait tre une hyperfiltration).
    4. DIABETE
      Du fait de l’influence de la somatropine sur le mtabolisme glucidique, les patients doivent tre surveills par la recherche d’une intolrance au glucose.
    5. HYPOTHYROIDIE
      Les taux sriques de thyroxine peuvent chuter lors du traitement par Norditropine Simplexx cause d’une augmentation de la dsiodation priphrique de T4 en T3.
      Chez les patients atteints de maladie hypophysaire volutive, une hypothyrodie peut se dvelopper.
      Les patients atteints du syndrome de Turner prsentent un risque accru de dveloppement d’hypothyrodie hypophysaire li des anticorps antithyrodiens.
      Sachant que l’hypothyrodie interfre avec le traitement par Norditropine SimpleXx, les patients doivent faire contrler rgulirement leur fonction thyrodienne et doivent recevoir des hormones thyrodiennes en traitement de substitution si ncessaire.
    6. DIABETE INSULINODEPENDANT
      Chez les patients sous insuline, la posologie de l’insuline peut tre ajuste aprs initiation du traitement de Norditropine Simplexx.
    7. TUMEUR
      – En cas de dficit somatotrope secondaire une lsion intracrnienne, les patients devront tre examins frquemment afin de dtecter une ventuelle progression ou rcidive d’un processus malin sous-jacent.
      – Certains cas de leucmies ont t rapports chez un petit nombre de patients atteints d’un dficit en hormone de croissance, dont certains avaient t traits par l’hormone de croissance. Sur la base des donnes sur 10 ans, il n’y a pas de risque de dveloppement de leucmie lors du traitement par la somatropine.
      – Chez les patients en rmission complte de tumeurs ou de maladies malignes, le traitement par l’hormone de croissance n’a pas t associ une augmentation du taux de rechute.
      – Nanmoins, les patients qui sont arrivs une rmission complte d’une maladie maligne doivent tre suivis srieusement en vue d’une ventuelle rechute aprs le dbut du traitement par Norditropine Simplexx.
    8. DOULEUR
      – Les patients ayant des troubles endocriniens ont un risque accru d’piphysiolyse et la maladie de Legg-Calv-Perthes peut atteindre plus souvent les patients de petite taille.
      – Les mdecins et les parents doivent tre alerts en cas de survenue d’une boiterie ou d’une douleur de la hanche ou du genou (symptmes de ces maladies).
    9. SURVEILLANCE MEDICALE
      En cas de cphales svres ou rptes, de troubles visuels, de nauses et/ou vomissements, il est recommand d’effectuer un fond d’oeil la recherche d’un oedme papillaire. En cas d’oedme papillaire confirm, il faut envisager un diagnostic d’hypertension intracrnienne bnigne et le traitement par l’hormone de croissance sera interrompu si ncessaire.
    10. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      A l’heure actuelle, il n’y a pas suffisamment de donnes pour orienter la dcision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrnienne rsolue. Si le traitement par hormone de croissance est rinstaur, une surveillance attentive la recherche de signes d’hypertension intracrnienne est ncessaire.
    11. SUJET AGE
      Le dficit en hormone de croissance chez l’adulte est une maladie chronique qui doit tre traite comme telle; cependant, les donnes chez les patients ayant un dficit en hormone de croissance gs de plus de 60 ans, traits depuis plus de cinq ans, sont encore limites.
    12. SPORTIFS

    Contre-Indications

    2. TUMEUR
      Processus tumoral volutif.
    3. TUMEUR DU CERVEAU
      En cas d’antcdent de tumeur crbrale, tout traitement devra tre termin et les lsions intracrniennes stabilises avant un traitement par Norditropine.
    4. TRANSPLANTATION RENALE
      Chez les enfants atteints d’insuffisance rnale chronique, le traitement doit tre suspendu en cas de transplantation rnale.
    5. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    6. GROSSESSE
      Actuellement, les donnes sur la scurit du traitement par la somatropine pendant la grossesse sont insuffisantes.
    7. ALLAITEMENT
      La possibilit de la scrtion de somatropine dans le lait ne peut pas tre carte.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)
    2. GLYCEMIE(AUGMENTATION)

    Traitement

    Il n’existe pas d’information sur le surdosage et l’intoxication.
    Un surdosage aigu peut entraner initialement une hypoglycmie, suivie d’une hyperglycmie. L’hypoglycmie a t mise en vidence par un examen sanguin, mais sans signes cliniques. Un
    surdosage long terme pourrait entraner des signes et des symptmes correspondant aux effets connus d’un excs en hormone de croissance humaine.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie doit tre adapte chaque patient et doit tre ajuste en fonction des rsultats du traitement.
    Uniquement sur prescription.
    Norditropine doit tre prescrit uniquement par des mdecins spcialiss dans ce type de
    traitement.
    En gnral, il est recommand d’administrer le mdicament par voie sous-cutane le soir. Le point d’injection doit tre variable pour prvenir l’apparition de lipoatrophies.
    Gnralement, les posologies recommandes sont :
    a) Enfant :
    –
    Retard de croissance li un dficit somatotrope :
    . 25 35 microg/kg/jour, ou 0.7 1 mg/m2/jour, soit 0.07 0.1 UI/kg de poids corporel par jour (2 3 UI/m2/jour).
    – Syndrome de Turner :
    . 50 microg/kg/jour, ou 1.4 mg/m2/jour, soit 0.14
    UI/kg/jour (4.3 UI/m2/jour).
    – Insuffisance rnale chronique :
    . 50 microg/kg/jour, ou 1.4 mg/m2/jour, soit 0.14 UI/kg/jour (4.3 UI/m2/jour).
    b) Adulte :
    Dficit en hormone de croissance chez l’adulte :
    La posologie doit tre adapte en fonction des
    besoins de chaque patient. Il est recommand de dbuter le traitement une dose trs faible : 0.15 0.3 mg/jour (soit 0.45 0.9 UI/jour). Il est recommand d’augmenter la posologie progressivement par intervalles mensuels en fonction des rsultats
    cliniques et des effets secondaires. La dtermination du taux d’IGF-I peut guider l’adaptation de la posologie. Les doses ncessaires diminuent avec l’ge. La posologie varie considrablement d’un patient l’autre, mais elle dpasse rarement 1 mg/jour
    (soit 3 UI/jour).
    .
    Mode d’emploi :
    Les patients ne doivent pas oublier de se laver les mains soigneusement avec du savon et de l’eau et/ou un dsinfectant avant tout contact avec Norditropine Simplexx. Celui-ci ne doit jamais tre secou
    fortement.
    Norditropine Simplexx 10 mg/1.5 ml doit tre prescrit pour tre utilis uniquement avec le stylo NordiPen correspondant (NordiPen 10). Les instructions d’utilisation de Norditropine Simplexx dans NordiPen sont fournies dans les botes. Il est
    recommand aux patients de les lire attentivement.
    Ne pas utiliser ce mdicament si le produit n’est pas limpide et incolore.
    .
    Incompatibilits physicochimiques :
    Il n’est pas recommand de mlanger ce mdicament d’autres composants.

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