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ACICLOVIR PANPHARMA 250 mg poudre pour solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 16/2/2001
Dernière mise à jour : 16/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PANPHARMA

  Produit(s) : ACICLOVIR PANPHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/7/1999
  2. mise sur le march 1/12/1999
  3. rectificatif d’AMM 11/8/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351043-4
  
  1
  flacon(s)
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/3/2000
  2. inscription SS 24/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 20
  ml

  Principes actifs

  • ACICLOVIR 250 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
     L’aciclovir est un inhibiteur spcifique des herps virus, avec une activit in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types1 et 2, varicelle-zona (VZV).
     L’aciclovir, aprs avoir t phosphoryl en aciclovir triphosphate, inhibe la synthse de l’ADN viral. La premire tape de la phosphorylation est assure uniquement par une enzyme virale spcifique.
     Pour les virus HSV et VZV, il s’agit d’une thymidine kinase virale qui est prsente uniquement dans les cellules infectes par le virus.
     La phosphorylation de l’aciclovir monophosphate en di et triphosphate est assure par des kinases cellulaires. L’aciclovir triphosphate est un inhibiteur comptitif slectif de l’ADN polymrase virale, et l’incorporation de cet analogue nuclosidique stoppe l’longation de la chane d’ADN, interrompant ainsi la synthse d’ADN viral. La rplication virale est donc bloque.
     Du fait de sa double slectivit, l’aciclovir n’interfre pas avec le mtabolisme des cellules saines.
     L’tude d’un grand nombre d’isolats cliniques lors de traitement curatif ou prventif par l’aciclovir a montr qu’une diminution de la sensibilit l’aciclovir est extrmement rare chez le sujet immunocomptent. Chez les sujets immunodficients (tels que transplants d’organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothrapie anticancreuse et sujets infects par le virus de l’immunodficience humaine [VIH]), une diminution de sensibilit a t mise en vidence de faon occasionnelle.
     Les rares rsistances observes sont gnralement dues une thymidine kinase virale dficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilit l’aciclovir ont t observs suite une modification soit de la thymidine kinase, soit de l’ADN polymrase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifie.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – L’administration IV peut entraner des concentrations trs leves et nphrotoxiques. L’apport d’aciclovir doit se faire lentement (en une heure minimum).
     La demi-vie plasmatique est de 3 heures.
     – Distribution : l’aciclovir diffuse rapidement dans les tissus (notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, scrtions vaginales, liquide vsiculaire herptique).
     Les taux dans le liquide cphalorachidien sont environ 50% des concentrations plasmatiques.
     L’aciclovir est peu li aux protines plasmatiques (9 33%).
     – Biotransformation : l’aciclovir est peu mtabolis. Le principal mtabolite, la 9- carboxymthoxymthylguanine, possde de faibles proprits antivirales.
     – Elimination : la voie majeure d’limination est rnale. Les deux tiers de l’aciclovir sont ainsi limins sous forme inchange et les quantits d’aciclovir et de mtabolites retrouves dans les urines de 24 h sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injecte.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Chez le sujet immunodprim :
     * Infections virus Varicelle Zona (VZV),
     * Infection virus Herpes Simplex (HSV).
     – Chez le sujet immunocomptent :
     * Infections VZV :
     . zona grave par l’extension ou par l’volutivit des lsions,
     . varicelle chez la femme enceinte dont l’ruption survient dans les 8 10 jours avant l’accouchement,
     . varicelle du nouveau-n,
     . le nouveau-n avant toute ruption, lorsque la mre a dbut une varicelle dans les 5 jours prcdents et les 2 jours suivant l’accouchement,
     . formes graves de varicelle chez l’enfant de moins de 1 an,
     . varicelle complique, en particulier de pneumopathie varicelleuse.
     * Infections HSV :
     . primo-infection gnitale herptique svre,
     . traitement des gingivo-stomatites herptiques aigus, lorsque la gne fonctionnelle rend la voie orale impossible,
     . traitement du syndrome de Kaposi Juliusberg,
     . traitement de la mningo-encphalite herptique
  3. INFECTION A HERPES-VIRUS
  4. ZONA
  5. VARICELLE
  6. ENCEPHALITE HERPETIQUE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE (RARE)
     Bnigne rgressant l’arrt du traitement.
  3. TROUBLE RENAL
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE

     Incidents rnaux avec augmentation de l’ure et de la cratinine sanguines survenant le plus souvent aprs administration intraveineuse trop rapide.
     Ils peuvent tre vits en respectant les posologies, les prcautions d’emploi et la vitesse d’administration.

  4. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE

     Incidents rnaux avec augmentation de l’ure et de la cratinine sanguines survenant le plus souvent aprs administration intraveineuse trop rapide.
     Ils peuvent tre vits en respectant les posologies, les prcautions d’emploi et la vitesse d’administration.

  5. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV TROP RAPIDE

     Incidents rnaux avec augmentation de l’ure et de la cratinine sanguines survenant le plus souvent aprs administration intraveineuse trop rapide.
     Ils peuvent tre vits en respectant les posologies, les prcautions d’emploi et la vitesse d’administration.

  6. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     DOSES ELEVEES
     SUJET AGE

     Quelques observations de troubles neurologiques rgressifs (notamment sensations brieuses, confusion, hallucinations, somnolence) ont t signales : il s’agit habituellement d’insuffisants rnaux ayant reu des doses suprieures la posologie recommande ou de patients risque, notamment le sujet g.

  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     DOSES ELEVEES
     SUJET AGE

     Quelques observations de troubles neurologiques rgressifs (notamment sensations brieuses, confusion, hallucinations, somnolence) ont t signales : il s’agit habituellement d’insuffisants rnaux ayant reu des doses suprieures la posologie recommande ou de patients risque, notamment le sujet g.

  8. HALLUCINATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     DOSES ELEVEES
     SUJET AGE

     Quelques observations de troubles neurologiques rgressifs (notamment sensations brieuses, confusion, hallucinations, somnolence) ont t signales : il s’agit habituellement d’insuffisants rnaux ayant reu des doses suprieures la posologie recommande ou de patients risque, notamment le sujet g.

  9. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE
     DOSES ELEVEES
     SUJET AGE

     Quelques observations de troubles neurologiques rgressifs (notamment sensations brieuses, confusion, hallucinations, somnolence) ont t signales : il s’agit habituellement d’insuffisants rnaux ayant reu des doses suprieures la posologie recommande ou de patients risque, notamment le sujet g.

  10. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
      Effet rare et bnin, rgressant toujours parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  11. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Effet rare et bnin, rgressant toujours parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Effet rare et bnin, rgressant toujours parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  13. CEPHALEE (RARE)
      Effet rare et bnin, rgressant toujours parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  14. ASTHENIE (RARE)
      Effet rare et bnin, rgressant toujours parfois mme malgr la poursuite du traitement.
  15. REACTION AU POINT D’INJECTION (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      Rares lsions cutanes au lieu de l’injection, pouvant exceptionnellement aller jusqu’ la ncrose, en cas d’extravasation ou de dilution insuffisante de la solution. Ces effets indsirables sont lis au pH alcalin de ce mdicament.

  16. NECROSE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      EXTRAVASATION

      Rares lsions cutanes au lieu de l’injection, pouvant exceptionnellement aller jusqu’ la ncrose, en cas d’extravasation ou de dilution insuffisante de la solution . Ces effets indsirables sont lis au pH alcalin de ce mdicament.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Douleur post-zostrienne :
     Ce mdicament ne constitue pas un traitement ni une prvention des douleurs post-zostriennes.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     La posologie doit tre adapte suivant la clairance de la cratinine.
  4. SUJET AGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Il peut tre ncessaire d’adapter la posologie, notamment en cas d’insuffisance rnale. Un apport hydrique suffisant doit tre assur.

  5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Compte tenu des donnes toxicologiques chez l’animal, il est souhaitable de surveiller la fonction rnale.
  6. REGIME DESODE STRICT
     Ce mdicament contient 28 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  7. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne dans une seule espce et posologie trs leve.
     En clinique, l’analyse d’un millier de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’aciclovir. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
     Cependant, en raison des indications, ce mdicament peut tre prescrit au cours de la grossesse si besoin.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’affection grave ncessitant un traitement maternel par voie gnrale, l’allaitement est proscrire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Il a t dcrit chez l’insuffisant rnal, trait par des doses d’aciclovir non adaptes la fonction rnale, des altrations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L’volution a toujours t favorable aprs arrt du
  traitement et hmodialyse ventuelle.
  Par voie intraveineuse, l’administration d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqu aucun effet indsirable.
  L’aciclovir est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adulte :
  – Infections virus Varicelle Zona (VZV) : 10 mg/kg toutes les 8 heures, 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte.
  – Infections virus Herpes simplex (HSV) (sauf mningo-encphalite) : 5 mg/kg toutes les 8
  heures
  – Mningo-encphalite herptique : 10 mg/kg toutes les 8 heures.
  * Enfant de plus de 3 mois : dans certains cas il est ncessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle :
  – Infections HSV (sauf mningo-encphalite) ou
  VZV : 250 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 10 mg/kg toutes les 8 heures).
  – Mningo-encphalite HSV ou infection VZV svre chez l’enfant immunodprim : 500 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 20 mg/kg toutes les 8 heures).
  * Nouveau-n
  : 20 mg/kg toutes les 8 heures.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Insuffisant rnal : l’intervalle entre deux administrations et la posologie seront adapts selon la clairance de la cratinine (Clcr : ml/min):
  *Clcr = 25-50 ml/min :
  . infections HSV : 5
  mg/kg, 2 fois/24 heures
  . infections VZV et la mningo-encphalite herptique : 10 mg/kg, 2 fois/24 heures.
  . mningo-encphalite du nourrisson : 20 mg/kg, 2 fois/24 heures.
  *Clcr = 10-25 ml/min :
  . infections HSV : 5 mg/kg, 1 fois/24 heures
  .
  infections VZV et la mningo-encphalite herptique : 10 mg/kg, 1 fois/24 heures.
  . mningo-encphalite du nourrisson : 20 mg/kg, 1 fois/24 heures.
  *Clcr = 0-10 ml/min :
  . infections HSV : 2,5 mg/kg, 1 fois/24 heures
  . infections VZV et la
  mningo-encphalite herptique : 5 mg/kg, 1 fois/24 heures. Le jour de l’hmodialyse, la dose doit tre administre aprs la dialyse.
  . mningo-encphalite du nourrisson : 10 mg/kg, 1 fois/24 heures.
  .
  .
  Mode d’administration :
  Voie intraveineuse
  stricte.
  Chaque dose sera injecte par voie intraveineuse (par pompe ou perfusion) en une heure minimum.
  La dure du traitement est en gnral :
  – de 8 10 jours pour les infections virus Varicelle Zona,
  – de 10 jours pour le traitement de la
  mningo-encphalite herptique, elle doit tre adapte suivant l’tat du malade et de sa rponse au traitement.
  – de 5 10 jours pour les autres infections virus Herpes simplex.
  Reconstituer le contenu du flacon avec 10 ml d’eau pour prparations
  injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique. Aprs reconstitution avec de l’eau ppi le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7.
  La solution, une fois reconstitue, peut tre administre en IV, en perfusion ou avec une pompe
  dbit constant, en 1 heure minimum. Il est recommand de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dpasser une concentration en aciclovir de 5 mg/ml.
  La stabilit du produit temprature ambiante a t vrifie
  pour les liquides de perfusion suivants :
  – solution de chlorure de sodium (0,45 0,9 %),
  – solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4%),
  – solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5%),
  – solution de lactate de sodium
  (solution de Hartmann).
  La reconstitution et la dilution de l’aciclovir doivent avoir lieu juste avant l’injection ; les solutions reconstitues, partiellement utilises lors d’une administration, ne doivent pas tre remployes lors des injections
  suivantes. La solution ne sera pas utilise en cas d’apparition d’un trouble ou d’une cristallisation ; elle ne doit pas tre rfrigre.
  .
  .
  Incompatibilits Physicochimiques :
  En raison du risque de cristallisation de ce mdicament et en cas de
  traitement intraveineux associ, il est prfrable d’viter d’injecter plusieurs spcialits en mme temps dans une mme tubulure ou, a fortiori, de les mlanger dans une mme perfusion.

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