Donnez-nous votre avis

LERCAN 10 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 26/2/2001
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24250

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : LERCAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/1/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
  3. rectificatif d’AMM 17/7/2000
  4. mise sur le marché 15/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349491-3
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/3/2000
  2. inscription SS 11/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 75.66 F
  
  Prix public TTC : 99 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LERCANIDIPINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Code ATC : C08C-A13.
     La lercanidipine est un antagoniste calcique appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque sélectivement les canaux calciques voltage-dépendants de type I. Son action antihypertensive est liée à un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les résistances périphériques totales sont donc diminuées. Malgré sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possède une activité antihypertensive prolongée, ceci peut être lié à un coefficient de partage membranaire élevé. La lercanidipine est dépourvue d’effet inotrope négatif.
     La vasodilatation induite par Lercan survenant progressivement, les cas d’hypotension aiguë avec tachycardie réflexe ont été rarement observés chez les patients hypertendus.
     Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymétriques, l’activité antihypertensive de la lercanidipine est due principalement à son énantiomère (S).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Lercan est complétement absorbé après administration orale et les pics plasmatiques, apparaissant 1.5 à 3 heures environ aprèds la prise médicamenteuse.
     La biodisponibilité absolue du Lercan administrée administré par voie orale est relativement faible en raison d’un métabolisme de premier passage élevé.
     La distribution tissulaire est rapide et généralisée.
     La métabolisation de la lercanidipine est importante et implique le cytochrome P450 au niveau des isoenzymes CYP3A4. Certains inhibiteurs du CYP3A4 pourraient modifier les coincentrations plasmatiques de la lercanidipine mais le retentissement clinique est improbable.
     Le taux de fixation de la lercanidipine aux protéines sériques est supérieur à 98%.
     La teneur en protéines plasmatiques étant réduite chez les patients souffrant dÂune insuffisance hépatique ou rénale sévère, la fraction libre du médicament peut être augmentée dans ces cas.
     La fixation de la lercanidipine aux membranes lipidiques est élevée.
     LÂélimination se produit essentiellement par biotransformation.
     La demi-vie dÂélimination est de 8 à 10 heures. Aucune accumulation nÂa été observée à la suite dÂune administration répétée.
     LÂadministration de Lercan par voie orale conduit à des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles à la dose (cinétique non linéaire). II existe une saturation progressive du métabolisme de premier passage. En conséquence, la biodisponibilité augmente avec la dose.
     La biodisponibilité de la lercanidipine administrée par voie orale est quadruplée lorsque Lercan est ingéré dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En conséquence, Lercan doit être pris avant les repas.
     Chez les patients âgés et chez ceux atteints dÂune insuffisance rénale et/ou hépatique légère à modérée, le comportement pharmacocinétique de la lercanidipine sÂest avéré similaire à celui qui a été observé pour lÂensemble de la population de patients étudiés ; ceux atteints dÂinsuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mI/mn ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du médicament plus élevées (environ 70%). Chez les patients atteints dÂinsuffisance hépatique sévère, la biodisponibilité systémique de la lercanidipine devrait être augmentée, étant donné que le médicament est essentiellement métabolisé par le foie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artérielle essentielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet indésirable qui se manifeste plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et qui disparaisse dès lÂarrêt de celui-ci.
  3. ROUGEUR DE LA FACE
     Accompagnées ou non de bouffées de chaleur.
     Effet indésirable qui se manifeste plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et qui disparaisse dès lÂarrêt de celui-ci.
  4. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
     Effet indésirable qui se manifeste plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et qui disparaisse dès lÂarrêt de celui-ci.
  5. PALPITATION
     Effet indésirable qui se manifeste plutôt au début du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bénins et qui disparaisse dès lÂarrêt de celui-ci.
  6. SENSATION DE VERTIGE
  7. ASTHENIE (RARE)
  8. DYSPEPSIE (RARE)
  9. NAUSEE (RARE)
  10. VOMISSEMENT (RARE)
  11. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  12. DIARRHEE (RARE)
  13. DIARRHEE (RARE)
  14. POLYURIE (RARE)
  15. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  16. SOMNOLENCE (RARE)
  17. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  18. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  19. HYPERPLASIE GINGIVALE (RARE)
      Bien quÂelle nÂait pas été observée durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a été signalée dans de rares cas après lÂutilisation dÂautres dihydropyridines.
  20. ANGOR (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraîner des douleurs angineuses survenant en début de traitement. Elles imposent lÂarrêt du traitement.

  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques peuvent survenir sous la lercanidipine. Elles sont réversibles à lÂarrêt du médicament.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Chez les patients ayant un obstacle à lÂéjection du ventricule gauche (cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique), chez les patients ayant une maladie sinusale (en lÂabsence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommandée.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas dÂinsuffisance cardiaque, lÂétat hémodynamique du patient sera surveillé tout particulièrement en début de traitement.

  4. TROUBLES DU RYTHME VENTRICULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas dÂaltération de la fonction ventriculaire gauche, lÂétat hémodynamique du patient sera surveillé tout particulièrement en début de traitement.

  5. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     II a été suggéré que certaines dihydropyridines à action brève pourraient être associées à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints dÂinsuffisance coronarienne. Bien que Lercan ait une action prolongée, des précautions sont également requises chez ce type de patient.
  6. GROSSESSE
     Les études réalisées chez lÂanimal nÂont pas mis en évidence de risque tératogène ou foetotoxique de la lercanidipine.
     En clinique, il nÂexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lercanidipine lorsquÂelle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la lercanidipine pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     II nÂy a pas de données disponibles en ce qui concerne le passage dans le lait maternel.
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient dÂéviter, si cela est possible, de lÂadministrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ANGOR INSTABLE
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
     datant de moins d’un mois.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Patients avec insuffisance rénale sévère dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/mn.
  6. HEMODIALYSE
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en association.avec le dantrolène en perfusion :
     Association déconseillée par mesure de prudence
     Chez lÂanimal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de lÂadministration de vérapamil et de dantrolène par voie IV.
     LÂassociation dÂun antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.
     Cependant, quelques patients ont reçu lÂassociation nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
  9. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. CHOC HYPOVOLEMIQUE
  3. TACHYCARDIE
  4. BRADYCARDIE

  Traitement
  
  En cas de surdosage par la lercanidipine, les symptômes sont une chute de la pression artérielle, un choc et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie et bradycardie).
  Traitement du surdosage chez lÂhomme :
  Les mesures générales à mettre en oeuvre en
  cas de surdosage par la lercanidipine sont le lavage gastrique avec addition de charbon actif, et le maintien des fonctions vitales (oxygénothérapie, éventuellement ventilation mécanique, remplissage vasculaire).
  Les troubles du rythme, en particulier
  la bradycardie, relèvent dÂun traitement symptomatique par bêta-sympathomimétiques ; si ces troubles mettent le patient en danger, il peut être nécessaire de poser un stimulateur cardiaque temporaire.
  En cas de surdosage massif : une perfusion de
  gluconate de calcium semble indiquée.
  Veillez au maintien du rythme et de la conduction et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être contrôlée par perfusion de tout mode dÂexpansion volémique.
  En raison de lÂeffet pharmacologique prolongé
  de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller lÂétat cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. II nÂexiste pas dÂinformation sur lÂutilité dÂune dialyse.
  Le médicament étant fortement lipophile, les taux
  plasmatiques ne sont pas un indicateur de la durée de la période de risque et la dialyse pourrait être inefficace.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Ce médicament est réservé à lÂadulte.
  – Le traitement peut-être initié à la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut être suffisante.
  – La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut
  être augmentée si nécessaire jusquÂà 20 mg selon la réponse individuelle du patient.
  – En cas de contrôle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pourra être associé.
  .
  Posologie particulière :
  Chez les sujets âgés, les données
  pharmacocinétiques et lÂexpérience clinique indiquent quÂil nÂest pas nécessaire dÂajuster les doses.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés seront administrés une fois par jour avec un peu de liquide, de préférence le matin, avant le petit déjeuner.
  – Les
  comprimés ne doivent pas être pris avec du jus de pamplemousse.

  ---

  Retour à la page d’accueil