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ZANIDIP 10 mg comprims pelliculs scables

Introduction dans BIAM : 26/2/2001
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 22104

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DOMS RECORDATI

  Produit(s) : ZANIDIP

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/7/1998
  2. publication JO de l’AMM 31/3/1999
  3. rectificatif d’AMM 24/7/2000
  4. mise sur le march 15/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347638-7
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  PVC/alu
  jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/3/2000
  2. inscription SS 11/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 75.66 F
  
  Prix public TTC : 99 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LERCANIDIPINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Code ATC : C08C-A13.
     La lercanidipine est un antagoniste calcique appartenant la famille des dihydropyridines. Elle bloque slectivement les canaux calciques voltage-dpendants de type I. Son action antihypertensive est lie un effet relaxant direct sur les muscles vasculaires lisses. Les rsistances priphriques totales sont donc diminues. Malgr sa courte demi-vie plasmatique, la lercanidipine possde une activit antihypertensive prolonge, ceci peut tre li un coefficient de partage membranaire lev. La lercanidipine est dpourvue d’effet inotrope ngatif.
     La vasodilatation induite par Zanidip survenant progressivement, les cas d’hypotension aigu avec tachycardie rflexe ont t rarement observs chez les patients hypertendus.
     Comme pour les autres 1,4-dihydropyridines asymtriques, l’activit antihypertensive de la lercanidipine est due principalement son nantiomre (S).
     * Proprits pharmacocintiques :
     Zanidip est compltement absorb aprs administration orale et les pics plasmatiques, apparaissant 1.5 3 heures environ aprds la prise mdicamenteuse.
     La biodisponibilit absolue du Zanidip administre administr par voie orale est relativement faible en raison d’un mtabolisme de premier passage lev.
     La distribution tissulaire est rapide et gnralise.
     La mtabolisation de la lercanidipine est importante et implique le cytochrome P450 au niveau des isoenzymes CYP3A4. Certains inhibiteurs du CYP3A4 pourraient modifier les coincentrations plasmatiques de la lercanidipine mais le retentissement clinique est improbable.
     Le taux de fixation de la lercanidipine aux protines sriques est suprieur 98%.
     La teneur en protines plasmatiques tant rduite chez les patients souffrant dune insuffisance hpatique ou rnale svre, la fraction libre du mdicament peut tre augmente dans ces cas.
     La fixation de la lercanidipine aux membranes lipidiques est leve.
     Llimination se produit essentiellement par biotransformation.
     La demi-vie dlimination est de 8 10 heures. Aucune accumulation na t observe la suite dune administration rpte.
     Ladministration de Zanidip par voie orale conduit des concentrations plasmatiques de lercanidipine qui ne sont pas directement proportionnelles la dose (cintique non linaire). II existe une saturation progressive du mtabolisme de premier passage. En consquence, la biodisponibilit augmente avec la dose.
     La biodisponibilit de la lercanidipine administre par voie orale est quadruple lorsque Zanidip est ingr dans les 2 heures qui suivent un repas riche en lipides. En consquence, Zanidip doit tre pris avant les repas.
     Chez les patients gs et chez ceux atteints dune insuffisance rnale et/ou hpatique lgre modre, le comportement pharmacocintique de la lercanidipine sest avr similaire celui qui a t observ pour lensemble de la population de patients tudis ; ceux atteints dinsuffisance rnale svre dont la clairance de la cratinine est infrieure 10 mI/mn ou les patients sous dialyse avaient des concentrations du mdicament plus leves (environ 70%). Chez les patients atteints dinsuffisance hpatique svre, la biodisponibilit systmique de la lercanidipine devrait tre augmente, tant donn que le mdicament est essentiellement mtabolis par le foie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Hypertension artrielle essentielle.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet indsirable qui se manifeste plutt au dbut du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bnins et qui disparaisse ds larrt de celui-ci.
  3. ROUGEUR DE LA FACE
     Accompagnes ou non de bouffes de chaleur.
     Effet indsirable qui se manifeste plutt au dbut du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bnins et qui disparaisse ds larrt de celui-ci.
  4. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
     Effet indsirable qui se manifeste plutt au dbut du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bnins et qui disparaisse ds larrt de celui-ci.
  5. PALPITATION
     Effet indsirable qui se manifeste plutt au dbut du traitement ou lors des augmentations de doses. Ils sont pour la plupart bnins et qui disparaisse ds larrt de celui-ci.
  6. SENSATION DE VERTIGE
  7. ASTHENIE (RARE)
  8. DYSPEPSIE (RARE)
  9. NAUSEE (RARE)
  10. VOMISSEMENT (RARE)
  11. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  12. DIARRHEE (RARE)
  13. DIARRHEE (RARE)
  14. POLYURIE (RARE)
  15. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  16. SOMNOLENCE (RARE)
  17. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  18. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
  19. HYPERPLASIE GINGIVALE (RARE)
      Bien quelle nait pas t observe durant les essais cliniques, une hyperplasie gingivale a t signale dans de rares cas aprs lutilisation dautres dihydropyridines.
  20. ANGOR (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Ainsi que les autres substances vasoactives, la lercanidipine peut entraner des douleurs angineuses survenant en dbut de traitement. Elles imposent larrt du traitement.

  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Des augmentations transitoires des enzymes hpatiques peuvent survenir sous la lercanidipine. Elles sont rversibles larrt du mdicament.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Chez les patients ayant un obstacle ljection du ventricule gauche (cardiomyopathie hypertrophique, stnose aortique), chez les patients ayant une maladie sinusale (en labsence de stimulateur cardiaque), la prudence est recommande.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas dinsuffisance cardiaque, ltat hmodynamique du patient sera surveill tout particulirement en dbut de traitement.

  4. TROUBLES DU RYTHME VENTRICULAIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     En cas daltration de la fonction ventriculaire gauche, ltat hmodynamique du patient sera surveill tout particulirement en dbut de traitement.

  5. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     II a t suggr que certaines dihydropyridines action brve pourraient tre associes une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints dinsuffisance coronarienne. Bien que Zanidip ait une action prolonge, des prcautions sont galement requises chez ce type de patient.
  6. GROSSESSE
     Les tudes ralises chez lanimal nont pas mis en vidence de risque tratogne ou foetotoxique de la lercanidipine.
     En clinique, il nexiste pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lercanidipine lorsquelle est administre pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la lercanidipine pendant la grossesse.
  7. ALLAITEMENT
     II ny a pas de donnes disponibles en ce qui concerne le passage dans le lait maternel.
     En consquence, par mesure de prcaution, il convient dviter, si cela est possible, de ladministrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ANGOR INSTABLE
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
     datant de moins d’un mois.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Patients avec insuffisance rnale svre dont la clairance de la cratinine est < 10 ml/mn.
  6. HEMODIALYSE
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association.avec le dantrolne en perfusion :
     Association dconseille par mesure de prudence
     Chez lanimal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de ladministration de vrapamil et de dantrolne par voie IV.
     Lassociation dun antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse.
     Cependant, quelques patients ont reu lassociation nifdipine et dantrolne sans inconvnient.
  9. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. CHOC HYPOVOLEMIQUE
  3. TACHYCARDIE
  4. BRADYCARDIE

  Traitement
  
  En cas de surdosage par la lercanidipine, les symptmes sont une chute de la pression artrielle, un choc et des troubles du rythme cardiaque (tachycardie et bradycardie).
  Traitement du surdosage chez lhomme :
  Les mesures gnrales mettre en oeuvre en
  cas de surdosage par la lercanidipine sont le lavage gastrique avec addition de charbon actif, et le maintien des fonctions vitales (oxygnothrapie, ventuellement ventilation mcanique, remplissage vasculaire).
  Les troubles du rythme, en particulier
  la bradycardie, relvent dun traitement symptomatique par bta-sympathomimtiques ; si ces troubles mettent le patient en danger, il peut tre ncessaire de poser un stimulateur cardiaque temporaire.
  En cas de surdosage massif : une perfusion de
  gluconate de calcium semble indique.
  Veillez au maintien du rythme et de la conduction et du dbit cardiaque. Une hypotension importante peut tre contrle par perfusion de tout mode dexpansion volmique.
  En raison de leffet pharmacologique prolong
  de la lercanidipine en cas de surdosage, il est important de surveiller ltat cardiovasculaire des patients pendant au moins 24 heures. II nexiste pas dinformation sur lutilit dune dialyse.
  Le mdicament tant fortement lipophile, les taux
  plasmatiques ne sont pas un indicateur de la dure de la priode de risque et la dialyse pourrait tre inefficace.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Ce mdicament est rserv ladulte.
  – Le traitement peut-tre initi la dose de 5 mg chez certains patients, et cette dose peut tre suffisante.
  – La posologie usuelle est de 10 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut
  tre augmente si ncessaire jusqu 20 mg selon la rponse individuelle du patient.
  – En cas de contrle tensionnel insuffisant, un autre antihypertenseur pourra tre associ.
  .
  Posologie particulire :
  Chez les sujets gs, les donnes
  pharmacocintiques et lexprience clinique indiquent quil nest pas ncessaire dajuster les doses.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprims seront administrs une fois par jour avec un peu de liquide, de prfrence le matin, avant le petit djeuner.
  – Les
  comprims ne doivent pas tre pris avec du jus de pamplemousse.

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