DOLKO ADULTE 500 mg comprims
DOLKO ADULTE 500 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/6/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – PARACETAMOL LUCIEN 500MG COMPRIMES
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : THERABEL LUCIEN PHARMAProduit(s) : DOLKO
Evénements :
- octroi d’AMM 30/4/1991
- mise sur le march 15/9/1991
- publication JO de l’AMM 30/10/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333881-1
1
plaquette(s) thermoforme(s)
16
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 30/10/1991
- inscription SS 30/10/1991
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 12.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 0.50 g
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
* Proprits Pharmacocintiques
Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % sont limins sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
– Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
– Insuffisant rnal : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH (RARE)
Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
– La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg.
– La prise de comprim et de glule est contre-indique chez l’enfant avant 6 ans, car elle peut entraner une fausse-route. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujtes gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
Symptmes :
– nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de dix g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique
susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
– Simultanment, on observe une augmentation des
transaminases hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Prlever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol.
– Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine
par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 me heure.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant partir de vingt sept kilos (soit environ partir de huit ans).
La prise de comprim ou de glule est contre-indique chez l’enfant de moins de six ans, car elle peut entraner une fausse-route.
Utiliser une autre forme.
– Adulte et enfant dont le poids est suprieur cinquante kilogrammes ( partir d’environ quinze ans) :
La posologie quotidienne maximale recommande est de trois mille milligrammes de paractamol par jour, soit six comprims
cinq cents milligrammes par jour.
La posologie usuelle est de un comprim cinq cents milligrammes, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, deux comprims cinq cents
milligrammes, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dpasser six comprims par jour.
– Enfant :
Il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation
adapte.
Les ges approximatifs en fonction du poids sont donnes titre d’information.
La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, rpartir en quatre ou six prises, soit environ quinze
milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
– de vingt sept quarante kilos (environ huit treize ans) : un comprim cinq cents milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de six
heures, sans dpasser quatre comprims par jour ;
– de quarante et un cinquante kilos (environ de douze quinze ans) : un comprim cinq cents milligrammes par prise, renouveler si besoin au bout de quatreheures, sans dpasser six comprims par
jour.
Doses maximales recommandes : la dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingt milligrammes par kilo et par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant de plus de
trente huit kilos.
* Frquence d’administration :
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, et d’au
moins quatre heures.
Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures minimum.
Posologie particulire :
en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum
de huit heures.
.
Mode d’emploi :
A avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).
.
Grossesse :
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
En clinique,
les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la
grossesse.
Allaitement :
A doses thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.