Donnez-nous votre avis

MYDRIASERT insert ophtalmique (Hp)

Introduction dans BIAM : 16/3/2001
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 23775

  
  Forme : INSERT OPHTALMIQUE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : IOLTECH

  Produit(s) : MYDRIASERT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/3/2000
  2. mise sur le march 26/9/2000
  3. publication JO de l’AMM 22/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353728-4
  
  1
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 20/10/2000

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 30 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 5.376 mg
  • TROPICAMIDE 0.28 mg

  Principes non-actifs

  • COPOLYMERE DE METHACRYLATE D’AMMONIUM TYPE A excipient
  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • GLYCEROL BEHENATE excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYDRIATIQUE-CYCLOPLEGIQUE (ANTICHOLINERGIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01F-A56.
     Mydriasert est un insert ophtalmique qui associe deux mydriatiques de synthse.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs la mise en place de Mydriasert dans le cul-de-sac conjonctival, l’insert attire l’eau provenant des larmes travers la membrane d’thylcellulose et permet la dissolution des principes actifs puis leur libration lente.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Mydriasert est indiqu pour obtenir une mydriase pr-opratoire.
  3. MYDRIASE PROVOQUEE

  Effets secondaires

  2. PICOTEMENT OCULAIRE
  3. LARMOIEMENT
  4. IRRITATION OCULAIRE
  5. TROUBLE DE LA VISION
     Inconfort visuel par perception de la prsence de l’insert.
  6. KERATITE PONCTUEE
  7. MYDRIASE
     Comme avec tous les mydriatiques, on peut galement observer unbe mydriase gnante par dilatation pupillaire prolonge.
  8. PHOTOPHOBIE
     Comme avec tous les mydriatiques, on peut galement observer une photophobie.
  9. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
     Comme avec tous les mydriatiques, on peut galement observer un risque de glaucome aigu par fermeture de l’angle.
  10. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Comme avec tous les mydriatiques, on peut galement observer des ractions allergiques : blpharite, conjonctivite.
  11. EFFETS SYSTEMIQUES
      Bien qu’administrs par voie locale, les mydriatiques contenus dans cet insert peuvent entraner les effets systmiques suivants qu’il convient de prendre en compte :
      – lvation de la pression artrielle, tachycardie,
      – trs rarement, accidents majeurs type de troubles du rythme cardiaque,
      – tremblements, pleur, cphales, scheresse buccale,
      – des troubles psychologiques et du comportement ont t rapports chez les enfants avec des mdicaments action atropinique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Ce mdicament est rserv l’adulte. En l’absence d’tude, l’insert ophtalmique Mydriasert ne doit pas tre utilis chez le nouveau-n et les enfants de moins de 15 ans.
     – L’insert ophtalmique Mydriasert ne doit en aucun cas tre laiss la porte des enfants.
     – En cas de non-respect des doses prconises, un effet rebond peut survenir.
     – Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylphrine, la prudence s’impose chez tous les sujets prsentant une contre-indication l’emploi, par voie gnrale, des amines pressives.
  3. CONTROLE MEDICAL
     – En cas de gne, s’assurer que l’insert est mis correctement en place au fond du cul-de-sac conjonctival infrieur.
     – Le dplacement ou, plus rarement, l’expulsion de l’insert sont possibles.
  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Utiliser avec prudence chez un sujet ayant des troubles prostatiques.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylphrine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artrielle.
  6. AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylphrine, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques.
  7. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylphrine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyrodie.
  8. ATHEROSCLEROSE
     Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylphrine, la prudence s’impose en cas d’athrosclrose.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif (la phnylphrine) pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  10. PORT DE LENTILLES DE CONTACT HYDROPHILES
      Le port de lentilles de contact hydrophiles souples est dconseill pendant le traitement.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Tous les mydriatiques sont susceptibles d’entraner des troubles de la vue.
      L’application de l’insert ophtalmique Mydriasert entrane une mydriase gnante pendant quelques heures. En consquence, aprs application, la conduite de vhicules et/ou l’utilisation de machines sont dconseiller pendant toute la dure des troubles visuels.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
     Tous les mydriatiques sont susceptibles de dclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mcanique des voies d’limination de l’humeur aqueuse chez les sujets prsentant un angle iridocornen troit.
  4. GROSSESSE (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis, sauf avis contraire du mdecin, pendant le premier trimestre de la grossesse. Toutefois, la conduite tenir en cas de grossesse est dicte par la prsence de phnylphrine.
     Aspect tratogne :
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne et foetotoxique de la phnylphrine. En clinique, les rsultats de quelques tudes pidmiologiques semblent voquer un effet malformatif de la phnylphrine. Dans la trs grande majorit des cas, cette molcule tait associe d’autres, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut tre estime.
     En consquence, l’utilisation de mdicaments comportant de la phnylphrine est dconseille pendant le 1er trimestre de la grossesse.
     Aspect foetotoxique :
     En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isols d’hypertension maternelle ont t rapports.
     Toutefois, il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour affirmer la ralit d’une foetotoxicit de la phnylphrine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     En consquence, en raison de proprits vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de mdicaments comportant de la phnylphrine ne doit tre envisage que si ncessaire aux cours du 2e et du 3e trimestre de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis, sauf avis contraire du mdecin, en cas d’allaitement. Toutefois, la conduite tenir en cas d’allaitement est dicte par la prsence de phnylphrine.
     Il n’y a pas de donnes concernant le passage de la phnylphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce mdicament est dconseille pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le risque de surdosage est peu probable lorsque la posologie et le mode d’administration sont bien respects.
  Un risque de surdosage peut survenir en cas d’instillation additionnelle de collyres mydriatiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte :
  Un insert ophtalmique par oeil opr, au maximum 2 heures avant la chirurgie.
  Lors d’une mme intervention, n’appliquer qu’un seul insert ophtalmique par oeil.
  .
  Mode d’emploi :
  – Tirer la paupire infrieure en
  la pinant avec le pouce et l’index et placer l’insert ophtalmique, l’aide d’une pince strile, dans le cul-de-sac conjonctival infrieur.
  – Les pinces gnralement utilises sont des pinces striles microchirurgie, en plastique, bord plat et sans
  griffes.
  Conseils d’utilisation :
  Ne pas laisser l’insert ophtalmique plus de deux heures dans le cul-de-sac conjonctival infrieur. Le praticien peut retirer l’insert ophtalmique ds que la mydriase est juge suffisante pour l’opration qui sera
  pratique, au plus tard, dans la demi-heure suivante.
  Retrait de l’insert ophtalmique :
  Avant l’opration et ds que la mydriase souhaite est atteinte, l’insert ophtalmique doit tre retir du cul-de-sac conjonctival infrieur l’aide d’une pince
  strile.
  Ne pas rutiliser l’insert chez un autre patient (ou pour un autre oeil), jeter l’insert immdiatement aprs utilisation.
  Conseils de manipulation :
  Dcouper la languette au niveau du trait repre, ouvrir le sachet et localiser l’insert.
  Prendre l’insert l’aide d’une pince strile et sans griffes, en veillant ne pas l’endommager ; le placer au fond du cul-de-sac conjonctival infrieur, aprs avoir tir la paupire infrieure en avant avec le pouce et l’index.

  ---

  Retour à la page d’accueil