DOBUTAMINE DAKOTA PHARM 250 mg/20 ml solution injectable pour perfusion (Hp)
DOBUTAMINE DAKOTA PHARM 250 mg/20 ml solution injectable pour perfusion (Hp)
Introduction dans BIAM : 27/3/2001
Dernière mise à jour : 27/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 25259
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Etat : commercialis
Laboratoire : DAKOTA PharmProduit(s) : DOBUTAMINE DAKOTA
Evénements :
- octroi d’AMM 2/3/2000
- publication JO de l’AMM 26/9/2000
- mise sur le march 15/2/2001
- rectificatif d’AMM 20/2/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 562439-5
10
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 11/6/2000
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 46.77 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
Volume : 20
ml- DOBUTAMINE CHLORHYDRATE 280 mg
Quantit correspondant 250 mg de dobutamine base.
- METABISULFITE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- STIMULANT CARDIAQUE (ADRENERGIQUE ET DOPAMINERGIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C01C-A07.
La dobutamine est un agent inotrope dont l’activit primaire rsulte d’une stimulation des rcepteurs adrnergiques cardiaques. Les effets sur la frquence cardiaque, la conduction intracardiaque et la pression artrielle sont modrs et infrieurs ceux observs aprs une dose quipotente d’isoprnaline.
La faible incidence d’lvation de la pression artrielle est lie la compensation de l’augmentation du dbit cardiaque par la baisse concomitante des rsistances vasculaires priphriques.
A la diffrence de celle de la dopamine, l’action de la dobutamine n’est pas lie la libration endogne de noradrnaline et ne dpend donc pas des rserves cardiaques de ce mdiateur.
Chez l’homme : la dobutamine augmente le volume d’jection et le dbit cardiaque tandis qu’il diminue les pressions de remplissage ainsi que les rsistances vasculaires systmiques et pulmonaires. La courbe de la fonction ventriculaire est dvie vers le haut et gauche, ce qui reflte une augmentation de la contractilit myocardique.
Chez l’animal : la dobutamine diminue la vasoconstriction hypoxique pulmonaire, entranant une perfusion accrue dans les zones faiblement ventiles.
La dobutamine n’agit pas sur les rcepteurs dopaminergiques. De ce fait, elle ne dilate pas slectivement les vaisseaux rnaux ou splanchniques.
La dobutamine peut cependant amliorer le dbit sanguin rnal, le taux de filtration glomrulaire, le dbit urinaire et l’excrtion sodique, en augmentant le dbit cardiaque et en provoquant une vasodilatation non slective. Une facilitation de la conduction auriculoventriculaire a t observe pendant l’administration de la dobutamine lors d’tudes lectrophysiologiques chez l’homme et lors de fibrillation ou de flutter auriculaires chez des malades.
Au cours des tudes exprimentales et cliniques, l’administration de la dobutamine n’a pas ou peu augment la consommation d’oxygne par le myocarde, sauf dans les cas o la frquence cardiaque ou la pression artrielle ou les deux la fois avaient augment.
* Proprits Pharmacocintiques :
Bien que le dlai d’action de la dobutamine soit de 1 2 minutes, un dlai de 10 minutes peut tre ncessaire pour atteindre des concentrations plasmatiques en tat d’quilibre et le plein effet de la dose quelle que soit la vitesse de perfusion. Les concentrations plasmatiques l’quilibre sont lies la vitesse de perfusion de faon linaire. A une vitesse de perfusion de 5 mcg/kg/min, la concentration plasmatique moyenne est de100 ng/ml environ chez les patients en insuffisance cardiaque congestive.
La clairance plasmatique de la dobutamine chez l’homme est de 2,4 l/min/m 2 , le volume de distribution est approximativement de 20 % du poids corporel, et la demi-vie d’limination plasmatique est infrieure 3 minutes.
Les principales voies mtaboliques sont une mthylation suivie d’une conjugaison. Les mtabolites sont limins par voies urinaire et biliaire. Les principaux produits d’limination urinaire chez l’homme sont les conjugus de la dobutamine et le 3-0-mthyl dobutamine. Le driv 3-0-mthyl est inactif.
- ***
* Syndromes de bas dbit, entre autres d’tiologie suivante :
– bas dbit au cours ou aprs chirurgie cardiaque,
– tats de choc d’origine toxi-infectieuse aprs remplissage vasculaire et aprs vrification de la fonction myocardique,
– infarctus du myocarde en tat de bas dbit immdiatement menaant,
– embolies pulmonaires graves,
– valvulopathies et cardiomyopathies non obstructives en pousse de dcompensation,
– modification de la prcharge associe de hauts niveaux de PEEP (pression positive tlexpiratoire),
– troubles de la conduction hissienne.
* Utilisable en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, lorsque l’preuve d’effort n’est pas ralisable ou est insuffisante.
- TACHYCARDIE
Acclration du rythme cardiaque de 5 15 pulsations par minute, note chez de nombreux patients. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Une lvation de la pression systolique de 10 20 mm Hg a t note chez de nombreux patients. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Diminution rapide de la pression artrielle : des cas ont t rapports occasionnellement avec la dobutamine. La rduction de la posologie ou l’arrt de la perfusion permettent, en gnral, un retour rapide de la pression sanguine aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas, un traitement symptomatique peut tre ncessaire, et la rversibilit n’est pas toujours immdiate. - ARYTHMIE
Activit ventriculaire ectopique : des troubles du rythme ventriculaire (essentiellement extrasystoles) ont t retrouvs chez environ 5 % des patients.
Acclration du rythme ventriculaire : elle a t observe en cas de fibrillation ou de flutter auriculaires. - REACTION AU POINT D’INJECTION
Il a t rapport quelque cas de phlbite. Des ractions inflammatoires locales ont t dcrites aprs extravasation accidentelle. - PHLEBITE AU POINT D’INJECTION
- NAUSEE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- ANGOR (RARE)
- DOULEUR THORACIQUE (RARE)
Non spcifique. - PALPITATION (RARE)
- DYSPNEE (RARE)
- KALIEMIE(DIMINUTION)
L’administration de la dobutamine peut entraner une lgre baisse de la kalimie, voire de rares cas d’hypokalimie chez les patients risque, notamment chez les patients soumis un traitement par diurtiques hypokalimiants. - RASH
Raction suggrant une hypersensibilit l’administration de la dobutamine, quelques fois rapporte. - FIEVRE
Raction suggrant une hypersensibilit l’administration de la dobutamine, quelques fois rapporte. - EOSINOPHILIE
Raction suggrant une hypersensibilit l’administration de la dobutamine, quelques fois rapporte. - BRONCHOSPASME
Raction suggrant une hypersensibilit l’administration de la dobutamine, quelques fois rapporte. - REACTION ALLERGIQUE
En raison de la prsence de mtabisulfite de sodium, risque de ractions allergiques y compris raction allergique de type gnralise avec gne respiratoire.
- MISE EN GARDE
– Surveillance clinique :
* Lorsque l’administration est ralise en milieu hospitalier, surveillance constante des paramtres cardiovasculaires : frquence cardiaque, pression artrielle si besoin, complte par l’enregistrement de l’activit lectrique cardiaque, par la mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artrielle pulmonaire d’occlusion ainsi que la diurse.
* Lorsque l’administration est ralise hors du cadre hospitalier, c’est–dire dans l’attente de l’admission l’hpital, il est impratif de respecter les mesures suivantes :
. le mdecin restera ct du patient pendant l’administration de Dobutamine Dakota pharm ;
. la posologie sera augmente par paliers, en commenant par 2,5 microgrammes/kg/min et en augmentant rgulirement en fonction de l’tat clinique du patient :
la pression artrielle sera surveille au moins toutes les 15 minutes,
la frquence cardiaque sera galement surveille toutes les 15 minutes : en cas de tachycardie juge trop importante, le rythme de perfusion devra tre diminu de moiti ou le traitement interrompu momentanment. L’administration sera galement arrte en cas d’irrgularits du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le dveloppement d’une hyperexcitabilit ou d’une tachycardie ventriculaire.
– Augmentation de la frquence cardiaque ou de la pression artrielle :
La dobutamine peut entraner une nette augmentation de la frquence cardiaque ou de la pression artrielle, plus particulirement de la pression systolique. Durant les tudes cliniques, environ 10 % des patients ont eu une acclration du rythme cardiaque de l’ordre de 30 pulsations par minute ou plus, et environ 7,5 % ont eu une augmentation de la pression systolique de 50 mm de mercure ou plus. En gnral, ces effets sont rapidement rversibles en rduisant la posologie. Les patients atteints d’une hypertension artrielle prexistante semblent plus prdisposs dvelopper une rponse hypertensive.
– Acclration de la conduction auriculoventriculaire :
Celle-ci peut entraner une lvation de la frquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
– Activit ectopique :
La dobutamine peut favoriser ou aggraver une activit ventriculaire ectopique, mais elle entrane rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire.
– Antcdents de troubles du rythme cardiaque graves :
Les patients ayant de tels antcdents seront particulirement surveills avec un enregistrement continu lectrocardiographique. - HYPOVOLEMIE
Avant d’entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une ventuelle hypovolmie par le remplissage vasculaire. - HYPOXIE
Avant d’entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une ventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux. - ACIDOSE
Avant d’entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une ventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux. - HYPOKALIEMIE
Avant d’entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une ventuelle hypokalimie. - REMARQUE
– Les troubles du rythme ou de la conduction ne sont pas des contre-indications la dobutamine, contrairement aux digitaliques.
– Dans certaines situations critiques, il peut tre recommand d’associer la dobutamine et contrepulsion par ballonnet intra-aortique.
– L’utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute preuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance troite. - FIBRILLATION AURICULAIRE
Chez des patients en fibrillation auriculaire, une imprgnation digitalique est recommande avant institution du traitement par la dobutamine. - ARRET DU TRAITEMENT
L’arrt progressif du traitement est recommand. - INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
Insuffisance cardiaque au cours de la phase aigu d’un infarctus du myocarde :
Le traitement de l’insuffisance cardiaque et la rduction du diamtre du coeur diminuent la consommation d’oxygne. Cependant, on ne peut carter totalement le risque d’augmentation de la consommation d’oxygne et de la taille de l’infarctus par exagration de l’ischmie lie l’administration d’un agent inotrope.
Toutefois, les rsultats cliniques et exprimentaux observs avec la dobutammine aprs une phase aigu d’infarctus du myocarde suggrent que la dobutamine n’a pas d’effet indsirable sur le myocarde lorsqu’elle est utilise des doses n’entranant pas d’augmentation de la frquence cardiaque ou de la pression artrielle. Ainsi, la posologie doit tre adapte de faon prvenir une acclration du rythme cardiaque et une lvation de la pression artrielle systolique. - HYPOTENSION
D’une faon gnrale, lorsque la pression artrielle moyenne est infrieure 70 mm Hg une hypovolmie peut tre suspecte et dans ce cas, il faut la corriger par un volume appropri de solutions avant d’administrer la dobutamine. - ETAT DE CHOC
D’origine toxi-infectieuse : si, aprs expansion volmique, l’valuation de l’tat hmodynamique du patient (cathter de Swan-Ganz, pression veineuse centrale ou chocardiographie-doppler) met en vidence une dfaillance cardiaque prdominante (IC < 2,5 l/min/m2 , PAPO > 14 mm Hg, RVS > 1100 dyn. s. cm -5 /m2) ou une dfaillance vasculaire prdominante (IC > 4 l/min/m2 , 12 mm Hg < PAPO < 14 mm Hg, RVS <1100 dyn. s. cm -5 ), Dobutrex peut amliorer la pression de la perfusion, le transport d'oxygne et l'oxygnation tissulaire. En cas de dfaillance cardiaque prdominante, l'association dopamine + dobutamine peut tre recommande et, de mme, en cas de dfaillance vasculaire prdominante, l'association noradrnaline + dobutamine. - ENFANT
Pdiatrie :
La dobutamine a t administre des enfants en tat de bas dbit rsultant d’une insuffisance cardiaque dcompense, d’une chirurgie cardiaque et d’un choc cardiaque cardiognique ou septique.
Quelques effets hmodynamiques de la dobutamine peuvent tre quantitativement ou qualitativement diffrents chez l’enfant en comparaison avec l’adulte. L’augmentation du rythme cardiaque et de la pression artrielle semble tre plus frquente et plus intense chez l’enfant. La pression capillaire pulmonaire peut ne pas tre abaisse chez l’enfant, contrairement l’adulte ; celle-ci peut ventuellement s’lever, en particulier chez l’enfant de moins de un an. Ainsi, l’utilisation de dobutamine chez l’enfant doit tre troitement surveille en tenant compte de ces caractristiques pharmacodynamiques. - GROSSESSE
Prudence chez la femme enceinte, bien que les tudes ralises chez plusieurs espces animales n’aient pas montr d’action tratogne. - SPORTIFS
- CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Obstacle mcanique au remplissage ou l’jection, notamment cardiomyopathie obstructive. - VALVULOPATHIE
Obstacle mcanique au remplissage ou l’jection, notamment valvulopathie aortique. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- TROUBLES DU RYTHME VENTRICULAIRE GRAVES
Patients avec obstruction dynamique intraventriculaire.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les effets inotropes et chronotropes positifs de la dobutamine peuvent entraner une hypertension, une tachyarythmie, une fibrillation ventriculaire ou une ischmie myocardique.
Une hypotension a t exceptionnellement dcrite.
Compte-tenu de la courte
dure d’action du Dobutamine Dakota pharm, il n’est en gnral, pas ncessaire de prendre d’autres mesures que de rduire le rythme d’administration ou de suspendre temporairement le traitement jusqu’ ce que l’tat du malade se stabilise. En cas de
ncessit, un traitement symptomatique doit tre utilis.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Voie intraveineuse stricte.
L’administration de la dobutamine doit toujours se faire en perfusion intraveineuse continue l’aide d’une seringue lectrique, pour assurer une administration stable et rgulire du mdicament.
Avant la
perfusion, Dobutamine Dakota pharm 250mg/20ml, solution injectable pour perfusion, doit tre dilu dans une solution de glucose 5% ou de chlorure de sodium 0.9%, afin d’obtenir un volume final d’au moins 50 ml.
Le rythme de perfusion permettant
d’obtenir une augmentation significative du dbit cardiaque est de l’ordre de 2.5 10 microgrammes par kilogramme de poids corporel et par minute.
Il a t montr qu’une tolrance pouvait se dvelopper lors de perfusions continues de 72 heures et plus
; en consquence, des doses plus leves peuvent tre ncessaires pour obtenir les mmes effets (des doses de 40 microgrammes par kilo et par minute ont t administres).
Chez l’enfant, l’utilisation de la dobutamine doit tre troitement surveille.
–
En exploration fonctionnelle cardiovasculaire, le test de dclenchement d’ischmie myocardique utilise des doses supra-thrapeutiques (atteintes par paliers 10 microgrammes par kilo et par minute toutes les 2 minutes et ne pouvant dpasser 40
microgrammes par kilo et par minute), avec ou sans atropine, sous surveillance du rythme cardiaque, de la pression artrielle, de l’ECG toutes drivations et de l’chocardiogramme avec un appareillage adapt.
Il peut aussi tre combin la
tomoscintigraphie myocardique.
Il est pratiqu dans un tablissement disposant d’un service de ranimation, et dans une salle disposant d’un matriel de ranimation incluant un dfibrillateur.
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Mode d’emploi :
Avant administration, Dobutamine Dakota
pharm doit tre dilu dans du srum glucos cinq pour cent ou du chlorure de sodium zro neuf pour cent afin d’obtenir un volume final d’au moins cinquante millilitres.
Les solutions contenant Dobutamine Dakota pharm peuvent virer au rose, d’autant
plus avec le temps. Ce changement de couleur est d une lgre oxydation du mdicament mais n’implique aucune diminution significative d’activit.
.
Incompatibilits physico-chimiques:
Dobutamine Dakota pharm est inactiv par les solutions alcalines :
ne pas mlanger avec du bicarbonate de sodium 5% ou avec d’autres solutions alcalines.
Dobutamine Dakota pharm ne doit pas tre mlang avec des solutions contenant la fois du bisulfite de sodium et de l’thanol.