Donnez-nous votre avis

NIFUROXAZIDE G GAM 4% suspension buvable

Introduction dans BIAM : 28/3/2001
Dernière mise à jour : 28/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 25126

  
  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : NIFUROXAZIDE G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/1/2000
  2. publication JO de l’AMM 22/9/2000
  3. rectificatif d’AMM 3/10/2000
  4. mise sur le march 27/3/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353280-3
  
  1
  flacon(s)
  90
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/12/2000
  2. inscription SS 29/12/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix public TTC : 23.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • NIFUROXAZIDE 4 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • CARBOMERE 971 P excipient
  • AROME BANANE aromatisant
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX INTESTINAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07A-X03.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption est extrmement faible lorsque la muqueuse intestinale n’est pas altre.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     En complment de la rhydratation, traitement de la diarrhe aigu prsume d’origine bactrienne en l’absence de suspicion de phnomnes invasifs (altration de l’tat gnral, fivre, signes toxi-infectieux…).
     L’importance de la rhydratation par solution de rhydratation orale ou par voie intraveineuse doit tre adapte en fonction de l’intensit de la diarrhe, de l’ge et des particularits du patient (maladies associes…).
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Possible.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * La rhydratation est l’lment essentiel du traitement des diarrhes aigus du nourrisson de moins de 2 ans.
     La prvention ou le traitement de la dshydratation se fera par solution de rhydratation orale. Il est recommand d’utiliser les solutions prvues cet effet et de respecter les modalits de reconstitution et d’utilisation.
     La concentration en Na+ devra tre comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutions moindre teneur en sodium (30 mmol/l) tant rserves aux dshydratations peu svres.
     Un apport en chlore et en potassium est ncessaire afin de corriger les pertes digestives.
     La concentration recommande en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
     L’adjonction de protines hydrolyses ou d’acides amins ne semble pas amliorer la rhydratation ni l’tat nutritionnel.
     Il est indispensable de proposer l’enfant de boire trs souvent, tous les 1/4 d’heure par exemple.
     A titre indicatif, le volume propos de solution de rhydratation orale doit tre quivalent au poids perdu, soit 50 100 ml/kg pour une dshydratation de 5 10% du poids du corps.
     * En cas de diarrhe svre ou prolonge, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une rhydratation par voie intraveineuse devra tre envisage.
     * En cas de diarrhe infectieuse avec des manifestations cliniques suggrant un phnomne invasif, recourir des antibactriens bonne diffusion systmique.
     * Tenir compte de la teneur en alcool. Le titre alcoolique de la suspension est de 1.27 %(V/V), soit 0.06 ml d’alcool par cuillre-mesure.
  3. NOURRISSON
     Devant une diarrhe chez le nourrisson, il convient d’envisager l’ventualit d’un dficit en saccharase avant de prescrire un mdicament contenant du saccharose.
  4. TROUBLES HEPATIQUES
     Ce mdicament contient 49 mg d’alcool par cuillre-mesure. Il est dconseill chez les patients souffrant de maladie du foie.
  5. ALCOOLISME
     Ce mdicament contient 49 mg d’alcool par cuillre-mesure. Il est dconseill chez les patients souffrant d’alcoolisme.
  6. EPILEPSIE
     Ce mdicament contient 49 mg d’alcool par cuillre-mesure. Il est dconseill chez les patients souffrant d’pilepsie.
  7. REGIME DESODE STRICT
     Ce mdicament contient 23 mg de sodium pour 100 g, soit 1.26 mg par cuillre-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  8. DIABETE
     Ce mdicament contient 20 g de saccharose pour 100 g, soit 1 g par cuillre-mesure : en tenir compte dans la ration journalire.
  9. GROSSESSE
     Ce mdicament est destin au nourrisson et/ou l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en ge de procrer, il fazur rappeler les points suivants :
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique du nifuroxazide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.
     De plus, ce mdicament contient 49 mg d’alcool par cuillre-mesure. Il est dconseill chez les femmes enceintes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     et aux drivs du nitrofurane ou l’un des autres constituants.
  3. PREMATURE
  4. NOUVEAU-NE
     De 0 1 mois.
  5. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption de glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Nourrissons de 1 14 mois : 1 2 cuillres-mesure par jour selon l’ge, en 1 2 prises selon l’ge.
  – Enfants de plus de 24 mois : 3 cuillres-mesure par jour en 3 prises.
  – Le traitement ne doit pas excder 7 jours.
  .
  Mode
  d’emploi
  * Chez le nourrisson de moins de 2 ans :
  Les modalits d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution des sels de rhydratation orale devront tre clairement et prcisment expliqus.
  L’allaitement maternel devra tre poursuivi.
  * Chez
  l’enfant de plus de 2 ans :
  En cas de prescription d’une rhydratation par solution de rhydratation, les modalits d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront tre clairement et prcisment expliqus.
  En l’absence de ncessit de
  prescrire une telle rhydratation, il est nanmoins ncessaire de clairement expliquer la ncessit de :
  rhydrater l’enfant par des boissons abondantes, sales ou sucres, afin de compenser les pertes de liquide dues la diarrhe (la ration
  quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) ;
  – maintenir l’alimentation le temps de la diarrhe,
  . en excluant certains apports et particulirement les crudits, les fruits, les lgumes verts, les plats pics ainsi que les aliments ou boissons
  glacs,
  . en privilgiant les viandes grilles, le riz.
  * La suppression du lait et des laitages devra tre envisage.
  Ce mdicament contient de l’alcool. Le titre alcoolique de la solution est de 1.3%(V/V), soit 49 mg d’alcool par
  cuillre-mesure.
  .
  Allaitement :
  L’allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce mdicament

  ---

  Retour à la page d’accueil