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BIOTONE solution buvable en ampoule

Introduction dans BIAM : 5/4/2001
Dernière mise à jour : 5/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 24682

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAPHAL

  Produit(s) : BIOTONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1999
  2. validation de l’AMM 11/4/2000
  3. rectificatif d’AMM 3/7/2000
  4. mise sur le march 2/4/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353134-7
  
  20
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre
  autocassable
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • KOLA 3.36 g
    Teinture dilue de kola 20% (v/v)
  • PHOSPHORIQUE ACIDE 0.28 g
    Concentr
  • GLYCEROPHOSPHATE DE MANGANESE 0.028 g

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • HYDROXYDE DE CALCIUM excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’appoint de l’asthnie fonctionnelle.
  3. ASTHENIE FONCTIONNELLE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     En raison de la prsence de glycrol, risque de troubles digestifs.
  3. DIARRHEE
     En raison de la prsence de glycrol, risque de diarrhe.

  Précautions d’emploi

  2. DIABETE
     Tenir compte dans la ration journalire de la quantit de saccharose par ampoule : 0.829 g.
  3. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Tenir compte dans la ration journalire de la quantit de saccharose par ampoule : 0.829 g.
  4. TROUBLES HEPATIQUES
     Ce mdicament contient 1.456 g d’alcool par ampoule. Il est dconseill chez les patients souffrant de maladie du foie;
  5. ALCOOLISME
     Ce mdicament contient 1.456 g d’alcool par ampoule. Il est dconseill chez les patients souffrant d’alcoolisme;
  6. EPILEPSIE
     Ce mdicament contient 1.456 g d’alcool par ampoule. Il est dconseill chez les patients souffrant d’alcoolisme;
  7. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’tudes de tratognse chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
     De plus, ce mdicament contient 1.456 g d’alcool par ampoule. Il est dconseill chez les femmes enceintes;
  8. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de donnes du passage de ce mdicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est viter pendant l’allaitement.
  9. SPORTIFS
     Bien que la quantit de cafine apporte par la dose journalire recommande de ce mdicament ne soit pas susceptible de s’accompagner d’une dtection positive de cafine dans les urines lors des contrles antidopage, l’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient 4.8 mg de cafine par ampoule (l’analyse d’un chantillon urinaire est considre comme positive si la concentration en cafine dans l’chantillon urinaire dpasse 12 microg/ml).
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’altration de la vigilance, lie la prsence d’alcool, peut rendre dangereuse la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Enoxacine :
     En raison de la prsence de cafine, ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’noxacine : augmentation importante des taux de cafine dans l’organisme pouvant entraner excitation et hallucinations (diminiution du catabolisme hpatique de la cafine).
  4. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou dficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte de plus de 15 ans :
  – 2 3 ampoules par jour.
  Dure de traitement limite 1 mois.
  .
  Mode d’emploi :
  Les ampoules sont prendre dilues dans un peu d’eau au cours des repas.
  

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