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EUMOTOL 110 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : EUMOTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/6/1975
  2. publication JO de l’AMM 18/5/1976
  3. mise sur le marché 13/9/1976
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1990
  5. retrait d’AMM 14/10/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318729-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  rouge orangé

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/7/1976
  2. inscription SS 27/7/1976
  3. radiation SS 31/1/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 200
  mg

  Principes actifs

  • BUMADIZONE CALCIQUE 110 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • GLYCEROL excipient
  • GELATINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SUCRE BLANC excipient
  • GOMME LAQUE BLANCHE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • JAUNE ORANGE S excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (PYRAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-A07.
     EUMOTOL EST UN ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN DU GROUPE DES PYRAZOLES.
     -ESSENTIELLEMENT ACTIVITE ANTI-INFLAMMATOIRE, ET ACCESSOIREMENT ACTIVITE ANTALGIQUE ET ANTIPYRETIQUE.
     -ACTIVITE URICOSURIQUE
     -ACTIVITE INHIBITRICE SUR LA SYNTHESE DES PROSTAGLANDINES
     -ACTIVITE INHIBITRICE SUR L’AGREGATION PLAQUETTAIRE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIINFLAMMATOIRE, DE L’IMPORTANCE DES MANIFESTATIONS D’INTOLERANCE AUXQUELLES LE MEDICAMENT DONNE LIEU ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTI-INFLAMMATOIRES DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES A:
     -TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE COURTE DUREE (MOINS DE 7 JOURS) DE POUSSEES AIGUES DE:
     .RHUMATISMES ABARTICULAIRES (EPAULES DOULOUREUSES AIGUES, RADICULALGIES SEVERES).
     .ARTHRITES MICROCRISTALLINES (NOTAMMENT GOUTTE)
     -TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE CERTAINS RHUMATISMES INFLAMMATOIRES CHRONIQUES ET NOTAMMENT DE LA SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE OU DES SYNDROMES APPARENTES, TEL QUE LE SYNDROME DE FIESSINGER LEROY-REITER.

  Effets secondaires

  2. LEUCOPENIE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  3. AGRANULOCYTOSE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  4. ANEMIE APLASTIQUE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  5. THROMBOPENIE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  6. APLASIE MEDULLAIRE
     PAR REACTION D’HYPERSENSIBILITE OU PAR CYTOTOXICITE EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE.
  7. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  11. DIARRHEE
  12. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  13. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.
  14. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  15. URTICAIRE
  16. ERYTHEME POLYMORPHE
  17. DERMATITE
  18. DERMATITE EXFOLIATRICE
  19. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  20. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  21. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
  22. OEDEME
  23. HYPERTENSION ARTERIELLE(AGGRAVATION)
  24. INSUFFISANCE CARDIAQUE(AGGRAVATION)
      PAR RETENTION HYDROSODEE.
  25. CEPHALEE
  26. SENSATION DE VERTIGE
  27. HEPATITE
  28. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
  29. INSUFFISANCE RENALE
  30. STOMATITE
  31. GLANDES SALIVAIRES(INFLAMMATION)
  32. GOITRE (EXCEPTIONNEL)
  33. TROUBLE DE LA VISION (EXCEPTIONNEL)
  34. ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)
  35. DIPLOPIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     -CE MEDICAMENT CONTIENT UN DERIVE PYRAZOLE; IL PEUT ETRE RESPONSABLE D’ACCIDENTS HEMATOLOGIQUES GRAVES, VOIRE MORTELS TELS QU’UNE AGRANULOCYTOSE.
     
     LA PRESCRIPTION DES PYRAZOLES DOIT TENIR COMPTE FACE AU BENEFICE THERAPEUTIQUE ATTENDU, DES EFFETS INDESIRABLES DE CETTE CLASSE ET DES AUTRES MEDICAMENTS DISPONIBLES, EN PARTICULIER CHEZ L’ENFANT ET LE SUJET AGE.
     
     L’APPARITION DE FIEVRE ET/OU ANGINE ET/OU ULCERATIONS BUCCALES ET/OU DE PURPURA, IMPOSE L’ARRET IMMEDIAT DE LA PRISE DU MEDICAMENT ET LE CONTROLE D’URGENCE DE L’HEMOGRAMME.
     
     -UN CONTROLE HEMATOLOGIQUE (HEMOGRAMME AVEC NUMERATION DES PLAQUETTES) EST RECOMMANDE AVANT LE DEBUT DU TRAITEMENT PUIS TOUTES LES 2 A 4 SEMAINES PENDANT TOUTE LA DUREE DU TRAITEMENT.
     
     -INTERROMPRE L’ADMINISTRATION EN CAS DE CHUTE DES PLAQUETTES ET/OU DES LEUCOCYTES ET/OU DE L’HEMOGLOBINE.
  3. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
     EN RAISON DE LA GRAVITE POSSIBLE DES MANIFESTATIONS GASTRO-INTESTINALES, IL CONVIENT DE SURVEILLER L’APPARITION D’UNE SYMPTOMATOLOGIE DIGESTIVE.EN CAS D’HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE, INTERROMPRE LE TRAITEMENT.
  4. HYPERSENSIBILITE
     EN CAS DE REACTION ALLERGIQUE, TUMEFACTION DES GLANDES SALIVAIRES, ICTERE, LE TRAITEMENT DOIT ETRE IMMEDIATEMENT INTERROMPU.
  5. ANTECEDENTS ULCEREUX
  6. ANTECEDENTS HEMORRAGIQUES
  7. SUJET AGE
     CHEZ LES PERSONNES AGEES UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE DOIT ETRE EXERCEE EN RAISON DU RISQUE ACCRU DES EFFETS INDESIRABLES.
  8. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     DU FAIT DE LA POSSIBILITE DE RETENTION HYDROSODEE AVEC OEDEME, UNE RESTRICTION SODEE S’IMPOSE PLUS PARTICULIEREMENT CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D’UNE AFFECTION CARDIOVASCULAIRE.
  9. SURVEILLANCE RENALE
     EN DEBUT DE TRAITEMENT, UNE SURVEILLANCE ATTENTIVE DU VOLUME DE LA DIURESE ET DE LA FONCTION RENALE EST NECESSAIRE CHEZ LES PATIENTS PRENANT UN DIURETIQUE ET PARTICULIEREMENT CHEZ LES SUJETS AGES.
  10. TRAITEMENT PROLONGE
      PRATIQUER UNE SURVEILLANCE PERIODIQUE DE L’ETAT RENAL, HEPATIQUE, CARDIOVASCULAIRE.
  11. TROUBLES DYSPEPTIQUES
  12. GOUTTE
      LORS DE L’UTILISATION DANS LE TRAITEMENT DE L’ACCES GOUTTEUX, IL FAUT TENIR COMPTE DE L’EFFET URICOSURIQUE D’EUMOTOL POUR L’INTERPRETATION DES RESULTATS DE L’URICEMIE.
  13. PORT DU STERILET
      IL A ETE DECRIT UNE POSSIBILITE DE DIMINUTION DE L’EFFICACITE.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA PHENYLBUTAZONE
  3. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
  4. ***
     COMME LES AUTRES ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, EUMOTOL EST CONTRE-INDIQUE CHEZ LES SUJETS CHEZ LESQUELS CRISE D’ASTHME, URTICAIRE OU RHINITE ALLERGIQUE SONT FAVORISES PAR L’ADMINISTRATION D’ACIDE ACETYLSALICYLIQUE OU D’AUTRES MEDICAMENTS INHIBANT LA PROSTAGLANDINE SYNTHETASE.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. INSUFFISANCE RENALE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  9. HYPERTENSION ARTERIELLE
     NON CONTROLEE.
  10. DIATHESE HEMORRAGIQUE
      THROMBOPENIE, COAGULOPATHIE.
  11. HEMOPATHIE
  12. ATTEINTE DES LIGNEES SANGUINES
      D’ORIGINE MEDULLAIRE OU PERIPHERIQUE.
  13. AFFECTIONS THYROIDIENNES
  14. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      TRAITEMENT ORAL EN COURS.
  15. ASSOCIATION AU METHOTREXATE
  16. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  17. SYNDROME DE SJOGREN
  18. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer ou infermer cette notion.
      – Il est recommandé de ne pas administrer Eumotol pendant les trois premiers mois de la grossesse en raison d’un éventuel risque tératogène.
      – Au cours du troisième trimestre tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénale et en fin de grossesse, la mère et l’enfant, à un allongement du temps de saignement.
      En conséquence, toute prise d’AINS et absoluement contre-indiqué pendant le troisième trimestre.
  19. ALLAITEMENT
      La substance active passant dansle lait maternel, la prise d’Eumotal est déconseillée au cours de l’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     LA BUMADIZONE PEUR RENDRE DIFFICILE L’INTERPRETATION DES TESTS DE LA FONCTION THYROIDIENNE (ABAISSEMENT DU TAUX DE T3 ET T4).

  Surdosage

  Traitement
  
  LES SIGNES DE SURDOSAGE PEUVENT ETRE DES TROUBLES DU TRACTUS
  DIGESTIFS (NAUSEES, DOULEURS ABDOMINALES, ULCERATIONS AIGUES), DES
  TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL (COMA, CONVULSIONS), DEPRESSION
  RESPIRATOIRE, HYPOTENSION, INSUFFISANCE HEPATIQUE ET/OU RENALE,
  THROMBOCYTOPENIE, LEUCOPENIE, AUGMENTATION DES TRANSAMINASES.
  CONDUITE D’URGENCE: ELIMINATION LA PLUS RAPIDE POSSIBLE DU/OU DES
  PRODUITS INGERES ET HOSPITALISATION IMMEDIATE DANS UN CENTRE
  SPECIALISE (LAVAGE GASTRIQUE, CHARBON ACTIVE, EPURATION EXTRA-RENALE,
  INTUBATION ET ASSISTANCE VENTILATOIRE EN CAS DE COMA, DIAZEPAM I.V.
  EN CAS DE CONVULSIONS, TRAITEMENT CARDIOVASCULAIRE).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  -ADULTES : TRAITEMENT D’ATTAQUE: 4 A 6 COMPRIMES PAR JOUR EN 2 OU 3
  PRISES A REPARTIR DANS LE NYCTHEMERE.
  
  NE PAS DEPASSER LA DOSE QUOTIDIENNE DE 612 MG DE BUMADIZONE SOIT
  SIX COMPRIMES.
  
  POURSUITE DU TRAITEMENT:
  
  DIMINUER LA DOSE QUOTIDIENNE JUSQU’A LA POSOLOGIE MINIMALE EFFICACE:
  
  1 A 3 COMPRIMES PAR JOUR.
  
  SUJETS AGES :
  
  UNE SURVEILLANCE PARTICULIERE DOIT ETRE EXERCEE EN FONCTION DU
  RISQUE ACCRU DES EFFETS INDESIRABLES.
  
  -ENFANTS :
  
  EMPLOI EXCEPTIONNEL; LA POSOLOGIE DOIT ETRE ADAPTEE A CHAQUE CAS.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  IL EST RECOMMANDE D’ADAPTER LA POSOLOGIE EN FONCTION DU TABLEAU
  CLINIQUE DE L’AGE ET DE L’ETAT GENERAL DU PATIENT.
  
  LA DOSE CHOISIE DOIT ETRE AUSSI BASSE QUE POSSIBLE.
  
  LA DUREE DU TRAITEMENT DOIT ETRE AUSSI COURTE QUE POSSIBLE.
  
  ELLE NE DOIT PAS EN PRINCIPE DEPASSER UNE SEMAINE.
  
  LES COMPRIMES DOIVENT ETRE AVALES SANS ETRE CROQUES AU COURS DES
  REPAS, AVEC UN LIQUIDE.
  
  EN CAS D’EFFETS INDESIRABLES DIGESTIFS MINEURS, LA PRESCRIPTION
  DE TOPIQUES GASTRO-DUODENAUX PEUT ETRE UTILE. LE PANSEMENT
  GASTRIQUE DOIT ALORS ETRE ADMINISTRE A DISTANCE DU REPAS ET NON PAS
  SIMULTANEMENT AVEC EUMOTOL.
  

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