RECORMON 2000 U Sol inj IV et SC (Hp)

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RECORMON 2000 U Sol inj IV et SC (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BOEHRINGER MANNHEIM FRANCE PHARMA

    Produit(s) : RECORMON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/4/1990
    2. mise sur le march 15/9/1990
    3. publication JO de l’AMM 30/9/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 558683-2

    10
    ampoule(s) de solvant
    1
    ml
    verre

    10
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 1/9/1990


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 2
    heure(s)

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • EPOETINE BETA 2000 U.I.
      Erythropotine humaine recombinante, (soit 16.6 microgrammes).

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIANEMIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B03X-A01.
      L’Epoetin-bta est une glycoprotine purifie qui stimule l’rythropose. Elle est produite par des cellules de mammifres (CHO) dans lesquelles on a introduit le gne codant pour l’Erythropotine humaine. L’Epoetin-bta obtenue ne peut tre distingue de l’Erythropotine humaine quant ses proprits biologiques et immunologiques chez l’homme. Aucune formation d’anticorps n’a t dtecte ce jour.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      1-Traitement de l’anmie des insuffisants rnaux chroniques dialyss.
      2-Traitement de l’anmie grave mal tolre de l’insuffisance rnale chronique svre de l’adulte non dialys (prdialyse).
      3-Augmentation du nombre de dons autologues chez des patients devant subir une intervention chirurgicale programme, afin d’viter le recours aux transfusions homologues. Epoetin-bta est particulirement indique chez les patients prsentant une anmie modre (hmatocrite de 33 39%, sans carence martiale).
      -lorsque l’intervention chirurgicale programme ncessite une quantit de sang importante (4 culots ou plus chez la femme et 5 culots ou plus chez l’homme),
      -lorsque le dlai ncessaire l’obtention du nombre de dons autologues souhaits est trop court.
      4- Prvention de l’anmie du nouveau-n prmatur d’un poids de naissance compris entre 750 g et 1500 g et dont l’ge gestationnel est infrieur 34 semaines.
      5- Traitement de l’anmie des adultes prsentant un cancer de l’ovaire et traits par chimiothrapie base de platine (cisplatine : 75 mg/m2/cycle ou plus – carboplatine : 350 mg/m2/cycle ou plus).
    3. ANEMIE DES DIALYSES
    4. ANEMIE DE L’INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
    5. ANEMIE DES PREMATURES

    Effets secondaires

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE (FREQUENT)
      Ou aggravation d’une hypertension prexistante, surtout en cas d’lvation rapide de l’hmatocrite.
      Si l’augmentation de la pression artrielle ne peut tre contrle par un traitement antihypertenseur, l’arrt du traitement par Epoetin-bta est conseill. Une surveillance rgulire des chiffres tensionnels est recommande, tout particulirement au dbut du traitement mais galement entre les sances de dialyse.
    3. CRISE HYPERTENSIVE
      Avec signes d’encphalopathie tels que les cphales et tat confusionnel. Elles peuvent survenir isolment chez des patients normo ou hypertendus.
    4. TROUBLE DE L’ELOCUTION
      Ils peuvent survenir isolment chez des patients normo ou hypertendus.
      Une prise en charge mdicale intensive doit-tre immdiatement institue.
    5. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Ils peuvent survenir isolment chez des patients normo ou hypertendus.
      Une prise en charge mdicale intensive doit-tre immdiatement institue.
    6. CRISE CONVULSIVE
      Elles peuvent survenir isolment chez des patients normo ou hypertendus.
      Une prise en charge mdicale intensive doit-tre immdiatement institue.
    7. CEPHALEE
      Brutale pseudomigraineuse.
      Il convient de reprer un tel signe d’alerte.
    8. THROMBOCYTOSE
      Une augmentation dose-dpendante du nombre des plaquettes peut tre observe surtout aprs administration IV. Il est recomman de contrler la numration plaquettaire une fois par semaine (au cours des 8 premires semaines de traitement chez l’insuffisant rnal). En cas d’augmentation, au-del des valeurs normales, le traitement par Epoetin-bta doit tre interrompu.
      – Chez le nouveau n prmatur :
      En raison d’un risque d’augmentation modre des plaquettes, en particulier de 12e au 14e jour de vie, la numration plaquettaire doit tre surveille rgulirement.
    9. THROMBOSE VASCULAIRE
      Thrombose des sites d’accs vasculaire (fistule). Une thrombose des shunts artrioveineux peut survenir, particulirement chez les patients prdisposs l’hypotension ou prsentant des complications au niveau de la fistule telles que stnose,anvrisme; chez ces patients, un contrle prcoce de la fistule et un traitement prventif des thromboses, tel que l’acide actylsalicylique est recommand.
    10. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Une diminution de la ferritinmie est observe simultanment l’lvation de l’hmatocrite, en consquence, une supplmentation en fer ferreux est recommande lorsque la ferritinmie est infrieure 100 mg/ml (200 300 mg de fer ferreux par jour).
      Faire un contrle rgulier de ce paramtre.
    11. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
      Une lvation transitoire de la kalimie et de la phosphatmie a pu tre note dans des cas isols.
      Ces paramtres doivent tre contrls rgulirement.
    12. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Cas isols.
    13. FER SERIQUE(DIMINUTION)
      Chez le nouveau n prmatur :
      dans la plupart des cas on observe une chute du fer srique ; en consquence, une supplmentation martiale per os doit tre effectue ds que possible (au plus tard au 14e jour de vie), soit 2 mg de fer ferreux per os et par jour.
      Les apports en fer seront modifis en fonction de la ferritinmie. Si la ferritine srique est infrieure 100 ng/ml ou si d’autres signes de carence martiale surviennent, l’administration de fer ferreux sera augmente jusqu’ 10 mg par jour. Le traitement martial doit tre poursuivi jusqu’ la normalisation de la ferritinmie.

    Précautions d’emploi

    2. RECOMMANDATION
      En raison de ractions de type anaphylactique observes dans des cas isols, il est recommand d(c)administrer la premire dose sous stricte surveillance mdicale.

      L(c)utilisation dtourne du produit (par exemple chez des personnes saines des fins de dopage) est susceptible de provoquer une augmentation excessive de l(c)hmatocrite, pouvant entraner des complications cardiovasculaires mettant en jeu le pronostic vital.
    3. TUMEURS MALIGNES
      Prudence.
    4. EPILEPSIE
      Prudence.
    5. THROMBOCYTOSE
      Prudence.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En cas d’insuffisance hpatique chronique : prudence.
    7. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      -Rserves en fer: le traitement par l(c)rythropotine entranant une consommation du fer endogne, une valuation systmatique des rserves en fer devra tre effectue avant et pendant le traitement. Si la ferritinmie est infrieure 100 mg/ml ou la saturation en tansferrine infrieure 20 % , une supplmentation en fer devra tre effectue (200 300 mg de fer ferreux per os par jour). Il conviendra de s(c)assurer que la supplmentation a t effective.

      -Il convient d(c)liminer une carence en ac folique et en vitamine B12 susceptible de diminuer l(c)efficacit de l(c)Epoetin bta.

      -Transfusions autologues: Il convient de respecter les recommandations officielles relatives la transfusion autologue programme. En particulier: 1-hmatocrite suprieur ou gal 33% ou hmoglobine suprieure ou gale 11 g/dl. 2-les sujets de moins de 50 kg, doivent faire l(c)objet d(c)une attention particulire. 3-Chaque don ne doit pas excder environ 12% du volume sanguin estim du patient.

      Une diminut de la ferritinmie est observe simultanment l’lvation de l’hmatocrite.

      Afin de prvenir une carence martiale, tous les patients participant un programme de dons sanguins pour transfusion autologue diffre seront supplments raison de 200 300 mg de fer ferreux par jour, par voie orale, du dbut du traitement par Epoetin bta jusqu normalisation de la ferritinmie.
    8. INSUFFISANCE RENALE
      L(c)administration d(c)Epoetin bta chez les patients prsentant une nphrosclrose rnale, et non encore dialyss, doit tre value individuellement; en effet une acclration de la dgradation de la fonction rnale ne peut tre carte avec certitude.
    9. CONVULSIONS
      En raison du risque accru d(c)apparition lorsque la rponse au traitement est rapide, il convient:

      -d(c)atteindre l(c)hmatocrite recherch (30 35%) progressivement et en respectant les paliers d(c)augmentation de doses et de le contrler rgulirement suite.

      -d(c)assurer une surveillance attentive afin de dtecter les modifications tensionnelles et lectrolytiques, et en particulier de la kalimie; en effet, une lvation de la kalimie a t rapporte chez quelques patients insuffisants rnaux, traits par Epoetin bta, bien que l(c)imputabilit au traitement n(c)ait pu tre tablile. En cas de kalimie leve ou augmente, on doit envisager d(c)interrompre le traitement par Epoetin bta jusqu(c) normalisation de la kalimie.
    10. HYPERTENSION ARTERIELLE
      .En raison du risque accru d(c)apparition lorsque la rponse au traitement est rapide, il convient:

      -d(c)atteindre l(c)hmatocrite recherch (30 35%) progressivement et en respectant les paliers d(c)augmentation de doses et de le contrler rguliremen suite.

      -d(c)assurer une surveillance attentive afin de dtecter les modifications tensionnelles et lectrolytiques, et en particulier de la kalimie; en effet, une lvation de la kalimie a t rapporte chez quelques patients insuffisants rnaux, traits par Epoetin bta, bien que l(c)imputabilit au traitement n(c)ait pu tre tablile. En cas de kalimie leve ou augmente, on doit envisager d(c)interrompre le traitement par Epoetin bta jusqu(c) normalisation de la kalimie.

      .Il peut tre n d(c)ajouter ou de renforcer un traitement antihypertenseur.

      .Prudence, renforcer la surveillance.
    11. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
      Prudence, renforcer la surveillance.
    12. DIALYSE
      Il peut tre ncessaire d(c)augmenter l(c)hparinisation en cours de dialyse si une tendance la coagulation apparat dans le dialyseur.
    13. MALADIE VASCULAIRE ISCHEMIQUE
      Prudence, renforcer la surveillance.
    14. INTOXICATION PAR L’ALUMINIUM
      Une intoxication aluminique lie au traitement de l(c)insuffisance rnale peut galement diminuer l(c)efficacit de l(c)Epoetin bta.
    15. SPORTIFS

    Contre-Indications

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    4. GROSSESSE
      En l’absence de donnes suffisantes.
      Bien que les tudes chez l’animal n’aient pas rvl d’effet tratogne, l’action de l’Epotin-bta sur le systme reproducteur, sur le foetus et le passage dans le lait maternel n’tant pas connus,l’administration d’Epotin-bta doit tre vite.
    5. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes suffisantes.
      Bien que les tudes chez l’animal n’aient pas rvl d’effet tratogne, l’action de l’Epotin-bta sur le systme reproducteur, sur le foetus et le passage dans le lait maternel n’tant pas connus,l’administration d’Epotin-bta doit tre vite.

    Surdosage

    Traitement

    La marge thrapeutique de l’Epoetin bta est trs large. Mme des taux sriques trs levs, il n’a pas t observ, l’heure actuelle de manifestations en rapport avec un surdosage.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    .Posologie Usuelle :
    A-Traitement de l’anmie de l’insuffisance rnale chronique:
    -La solution reconstitue peut tre administre par voie sous-cutane ou intraveineuse. En cas d’administration par voie intraveineuse, la solution doit tre injecte
    lentement (environ deux minutes), c’est dire, pour les patients hmodialyss, via la fistule artrioveineuse en fin de dialyse.
    -Chez les patients non hmodialyss, la voie sous-cutane doit tre privilgie afin de prserver le capital veineux.
    -La
    valeur de l’hmatocrite atteindre est de 30 35 % avec une augmentation d’au moins cinq pour mille par semaine. La valeur de 35% ne doit pas tre dpasse. En prsence d’une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, crbrovasculaires ou
    vasculaires priphriques prexistantes pour chaque patient, la valeur de l’hmatocrite atteindre ainsi que l’augmentation hebdomadaire de l’hmatocrite doivent tre dtermins pour chaque patient en fonction du tableau clinique. Chez certains
    patients l’hmatocrite optimal peut tre infrieur 30%.
    Le traitement est divis en deux phases:
    1- Phase de correction:
    -En cas d’administration sous-cutane, la posologie initiale est de vingt units internationales par kilo, trois fois par semaine.
    La posologie peut tre augmente toutes les quatre semaines de vingt units internationales par kilo, trois fois par semaine si l’augmentation de l’hmatocrite n’est pas satisfaisante (infrieure cinq pour mille par semaine). La posologie hebdomadaire
    peut aussi tre fractionne en administrations quotidiennes.
    -En cas d’administration intraveineuse, la posologie initiale est de quarante units internationales par kilo, trois fois par semaine. Aprs quatre semaines, la posologie peut tre augmente
    quatre vingts units internationales par kilo, trois fois par semaine. Si de nouvelles augmentations de doses s’avrent ncessaires, elles doivent tre de vingt units internationales par kilo, trois fois par semaine un mois d’intervalle.
    Avec les
    deux voies d’administration, la dose maximale ne doit pas dpasser sept cent vingt units internationales par kilo, par semaine.
    2- Phase d’entretien:
    Pour maintenir l’hmatocrite au niveau dsir (entre 30 et 35%), la posologie est d’abord rduite de
    moiti par rapport la dernire dose administre. Celle-ci est ensuite ajuste intervalles de une ou deux semaines pour chaque patient (dose d’entretien). Chez l’enfant, les essais cliniques ont montr que les doses ncessaires d’Epoetin bta sont
    d’autant plus leves que le sujet est jeune. Cependant, par mesure de prudence et sachant que l’on ne peut prjuger de la rponse individuelle, il convient de respecter le schma posologique recommand.
    B-Augmentation du nombre de dons autologues:
    La
    solution reconstitue est administre par voie intraveineuse en deux minutes environ ou en perfusion courte.
    L’Epoetin bta est administre deux fois par semaine pendant quatre semaines.
    Lorsque l’hmatocrite du patient permet un don de sang
    [hmatocrite suprieur ou gal trente trois pour cent], l’Epoetin bta est administre la fin du don.
    Pendant toute la dure du traitement, l’hmatocrite du patient ne doit pas dpasser quarante huit pour cent.
    La posologie doit tre tablie pour
    chaque patient par l’quipe mdicale en fontion de la prvision du nombre de culots autologues ncessaires et, de la rserve globulaire endogne.
    . Le nombre de culots autologues ncessaires correspond au nombre de culots habituellement requis en cas de
    transfusion homologue.
    On estime que chaque culot correspond quatre cent cinquante millilitres de sang avec un hmatocrite de quarante pour cent.
    . La capacit du patient fournir des dons autologues dpend essentiellement du volume sanguin (poids et
    sexe), et de l’hmatocrite initial. Ces deux paramtres dterminent la rserve globulaire endogne en hmaties qui peut tre calcule d’aprs la formule :
    Rserve globulaire endogne gale au vol. sanguin (millilitre) multipli par
    (hmatocrite-33)/cent.
    -chez l’homme: volume sanguin (millilitres) gal quarante quatre (millilitres par kilo) multipli par Poids (kilo) plus mille six cents (millilitres),
    -chez la femme: volume sanguin (millilitres) gal quarante et un
    millilitres par kilo multipli par Poids (kilo) plus mille deux cents (millilitres).
    Ces formules s’appliquent pour un poids suprieur ou gal quarante cinq kilos.
    La dose unitaire ainsi dtermine doit tre administre deux fois par semaine pendant
    quatre semaines.
    La posologie maximale ne pas dpasser est de mille six cents units internationales par kilo et par semaine.
    C- Prvention de l’anmie du nouveau n prmatur :
    La solution reconstitue est administrer par la voie sous-cutane la
    posologie de deux cent cinquante units par kilo de poids, trois fois par semaine. Il est recommand d’instaurer le traitement aussi tt que possible, de prfrence partir du troisime jour de vie.
    Le traitement doit durer en principe six
    semaines.
    Seuls les nouveaux-ns non encore transfuss tireront un bnfice optimum du traitement par l’epoetin-beta.
    D- Traitement de l’anmie des malades prsentant un cancer de l’ovaire :
    La solution reconstitue est administre par voie
    sous-cutane. La posologie hebdomadaire peut tre fractionne en trois sept injections.
    Chez les malades traits par chimiothrapie base de platine, l’epoetin-beta est indique si l’hmoglobine est infrieure ou gale onze g/dL (6.9 mmol/l) au
    dbut de la chimiothrapie. La dose initiale recommande est de quatre cent cinquant UI/kg et par semaine.
    La dose devra tre double si, aprs quatre semaines de traitement, le malade ne prsente pas de rponse satisfaisante en termes de taux
    d’hmoglobine et de frquence des transfusions.
    Aprs arrt de la chimiothrapie, le traitement devra tre poursuivi pendant trois semaines.
    La poursuite du traitement n’est plus utile si, malgr l’epoetin-beta, le taux d’hmoglobine chute de plus de un
    g/dL (0.6 mmol/l) dans le premier cycle de la chimiothrapiie.
    L’augmentation de l’hmoglobine ne doit pas dpasser deux g/dL (1.25 mmol/l) par mois ou une valeur de quatorze g/dL. Si l’hmogobine augmente de plus de deux g/dL et par mois, la dose
    d’epoetin-beta doit tout d’abord tre rduite de moiti.
    Si la valeur de l’hmoglobine dpasse quatorze g/dL (8.8 mmol/l), le traitement par l’epoetin-beta doit tre interrompu jusqu’ atteindre une valeur d’hmoglobine infrieure ou gale douze g/dL
    (7.5 mmom/l).
    L’administration d’epoetin-beta sera ensuite effectue nouveau, la moiti de la dose hebdomadaire prcdente.
    .
    Incompatibilits:
    Ne pas reconstituer le lyophilisat avec d’autres solvants que ceux recommands et ne pas mlanger la
    solution reconstitue d’autres mdicaments.
    .
    Mode d’emploi :
    Pour faciliter le traitement (ambulatoire,etc), la chane du froid peut tre interrompue et le produit peut tre conserv une temprature ne dpassant pas 25 degrs C durant les cinq
    jours qui prcdent son utilisation.
    Si le produit n’est pas utilis durant les cinq jours, il ne peut tre nouveau rfrigr pour une conservation ultrieure.
    Aprs reconstitution, la solution doit tre utillise dans les deux heures.
    Administration
    par voie sous cutane ou intraveineuse.
    N’utiliser la solution reconstitue que si elle est limpide (ou lgrement opalescente), incolore et pratiquement exempte de particules visibles.

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