SURGAM 100 mg comprims scables

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SURGAM 100 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – RU 15060


    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 4 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

    Produit(s) : SURGAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/8/1974
    2. mise sur le march 24/11/1975
    3. publication JO de l’AMM 2/4/1976
    4. validation de l’AMM 21/3/1996
    5. rectificatif d’AMM 14/5/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 317792-8

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    15
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 4/7/1975
    2. agrment collectivits 7/9/1975
    3. inscription SS 7/9/1975


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 26.19 F

    Prix public TTC : 38.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E11.
      L’acide tiaprofnique est un antiinflammatoire non strodien, appartenant au groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxylique.
      – activit antalgique,
      – activit antipyrtique,
      – activit antiinflammatoire.
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Aprs administration orale unique chez l’homme :
      – Absorption :
      Essentiellement duodnale rapide avec Cmax obtenue, en moyenne, 40 mm 2 h aprs l’ingestion.
      – Distribution :
      La demi-vie d’limination varie de 1.50 2.50 heures, indpendamment de la dose ingre; l’acide tiaprofnique ou ses mtabolites se distribuent dans tout l’organisme. Il y a un passage transplacentaire. Il existe un faible passage dans le lait maternel.
      Liaison aux protines plasmatiques : 98%.
      – Excrtion :
      Elle est essentiellement rnale.
      Il n’y a pas d’accumulation aprs absorption orale unique ou multiple d’acide tiaprofnique chez les sujets fonction rnale normale.
      Chez des sujets ayant une clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min, il y a une augmentaion de la demi-vie d’limination, atteignant 4 5 heures.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire de l’acide tiaprofnique, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu, et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 20 kg (soit environ partir de 6 ans) :
      – Traitement symptomatique au long cours :
      . des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode,
      . de certaines arthroses douloureuses invalidantes.
      – Traitement symptomatique de courte dure :
      . des pousses aigus d’arthroses et de lombalgies,
      . des affections aigus post-traumatiques bnignes de l’appareil locomoteur
      – Dysmnorrhes aprs recherche tiologique.
      – Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologique.
      Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant, sont ceux des AINS. Ils doivent tre valus par rapport au bnfice antalgique attendu.
    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE
    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE
    5. ARTHROSE
    6. DOULEUR LOMBAIRE
    7. DYSMENORRHEE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE
    3. DIARRHEE
    4. VOMISSEMENT
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    6. ULCERE GASTRODUODENAL
    7. PERFORATION COLIQUE
    8. COLITE HEMORRAGIQUE
    9. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      Des hmorragies occultes ou non ont t habituellement rapportes et sont d’autant plus frquentes que la posologie est leve et ncessitent l’arrt immdiat du traitement.
    10. RASH
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
    11. URTICAIRE
      Raction d’hypersensibilit dermatologique : aggravation d’urticaire chronique.
    12. PRURIT
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
    13. PURPURA
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
    14. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
      Ractions d’hypersensibilit dermatologiques : de rares cas d’rythme polymorphe et d’ruptions bulleuses ncessitent l’arrt immdiat du traitement.
    15. SYNDROME DE LYELL (RARE)
      Ractions d’hypersensibilit dermatologiques : de rares cas d’rythme polymorphe et d’ruptions bulleuses ncessitent l’arrt immdiat du traitement.
    16. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)
      Raction d’hypersensibilit dermatologique.
    17. CRISE D’ASTHME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      ALLERGIE AUX AINS

      Raction d’hypersensibilit respiratoire.

    18. MALAISE
      Avec hypotension, oedme de Quincke, choc anaphylactique, aggravation d’urticaire chronique.
      Raction d’hypersensibilit gnrale.
    19. VERTIGE (RARE)
      Effet sur le systme nerveux central.
    20. INSUFFISANCE RENALE (RARE)
      Rversible.
    21. TROUBLE URINAIRE
      (cystalgie, dysurie, pollakiurie), une hmaturie ou une cystite peuvent survenir.
      Des cas graves ont t exceptionnellement rapports lorsque le traitement a t poursuivi.
    22. CYSTALGIE
      Rversible l’arrt du traitement.
    23. DYSURIE
      Rversible l’arrt du traitement.
    24. POLLAKIURIE
      Rversible l’arrt du traitement.
    25. HEMATURIE
      Rversible l’arrt du traitement.
    26. CYSTITE
      Rversible l’arrt du traitement.
    27. INSUFFISANCE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    28. THROMBOPENIE
    29. BILAN HEPATIQUE(ANOMALIE) (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Crise d’asthme :
      Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine, et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens, plus lev que le reste de la population. L’administration de Surgam peut entraner une crise d’asthme.
      – Hmorragie gastro-intestinale :
      En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
      – Infections :
      L’acide tiaprofnique doit tre utilis avec prcaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux, mme bien contrl ; en effet :
      Il pourrait tre susceptible de rduire les dfenses naturelles de l’organisme contre l’infection,
      Il pourrait tre susceptible de masquer les signes et les symptmes habituels de l’infection.
      – Eruptions bulleuses :
      – Des ruptions localises de type bulleux et d’volution rgressive sont possibles. Leur survenue doit imposer l’arrt immdiat du traitement.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.

    5. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      L’acide tiaprofnique sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcres gastroduodnaux).
    6. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence du risque.
      Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus une toxicit cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel), et un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios,
      – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
      En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6 me mois.
    3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
    6. ASTHME(ANTECEDENTS)
      Antcdents d’allergie ou d’asthme dclenchs par la prise d’acide tiaprofnique ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine.
    7. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    9. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    10. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
      Enfant de moins de 15 kg, soit environ de moins de 4 ans (en raison du caractre inadapt du dosage unitaire).
    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce mdicament est gnralement dconseill :
      – d’autres AINS y compris les salicyls fortes doses,
      – les anticoagulants oraux,
      – les hparines par voie parentrale,
      – le lithium,
      – le mthotrexate utilis des doses suprieures 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.

    Surdosage

    Traitement

    En cas d’intoxication massive, le risque est surtout gastro-intestinal.
    Transfert immdiat en milieu hospitalier.
    Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Adulte :
    . Traitement d’attaque : deux comprims cent milligrammes trois fois par jour, soit six cents milligrammes maximum par jour.
    . Traitement d’entretien : partir du quatrime jour, il est possible de rduire la posologie
    trois ou quatre comprims cent milligrammes, soit trois cents ou quatre cents milligrammes par jour.
    – Enfant partir de 15 kg :
    La posologie est de dix milligrammes par kilogramme par jour.
    A titre indicatif :
    . de quinze vingt kilogrammes
    (environ de quatre six ans) : un demi-compim cent milligrammes trois fois par jour un comprim cent milligrammes deux fois par jour, soit cent cinquante deux cents milligrammes par jour.
    . de vingt trente kilogrammes (environ de six dix
    ans) : un comprim cent milligrammes deux trois fois par jour, soit deux cents trois cents milligrammes par jour.
    . partir de trente kilogrammes (environ dix ans) : un comprim cent milligrammes trois fois par jour, soit trois cents
    milligrammes par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprims sont avaler tels quels avec un grand verre d’eau ou dissous dans un grand verre d’eau, et pris de prfrence au cours des repas. La posologie est rpartir en 2 3 prises par jour.

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