VISCERALGINE FORTE A LA NORAMIDOPYRINE comprims
VISCERALGINE FORTE A LA NORAMIDOPYRINE comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 10023 CERM
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.Produit(s) : VISCERALGINE
Evénements :
- mise sur le march 15/1/1967
- octroi d’AMM 21/7/1975
- publication JO de l’AMM 4/6/1976
- validation de l’AMM 16/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 311294-6
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 11/10/1966
- agrment collectivits 25/2/1969
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 6.86 F
Prix public TTC : 12.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 551396-8
10
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 25/2/1969
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 31 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TIEMONIUM METHYLSULFATE 25 mg
- METAMIZOLE SODIQUE 250 mg
(Noramidopyrine mthane sulfonate de sodium)
- AMIDON DE BLE excipient
- SACCHAROSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE ASSOCIE A UN ANALGESIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A03D-A07.
Association d’un analgsique pyrazol et d’un antispasmodique mixte de type atropinique et musculotrope.
Noramidopyrine : antalgique puissant non morphinique.
Timonium : antispasmodique mixte.
* Proprits pharmacocointiques :
Cintique de la noramidopyrine :
– Absorption :
Administre par voie orale, la noramidopyrine n’est pas retrouve dans le plasma. Elle est rapidement hydrolyse dans le tube digestif. Le mtabolite principal, la 4-mthylamino antipyrine (4-MAA), est rapidement et presque compltement rsorb. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 1.4 heures aprs ingestion. L’absorption n’est pas diminue par la prise concomitante d’aliments, mais elle est lgrement retarde.
– Distribution :
La 4-MAA ainsi que ses mtabolites sont faiblement lis aux protines plasmatiques (58% pour la 4-MAA). La 4-MAA et ses mtabolites diffusent rapidement dans les tissus et passent dans le lait maternel. Le volume de distribution de la 4-MAA est d’environ 0.7 l/kg.
– Mtabolisme :
La 4-MAA est mtabolise au niveau du foie. La principale voie de mtabolisation est l’actylation assure par des enzymes dpendantes du cytochrome P450. Elle intervient soit directement sur la 4-MAA soit sur son mtabolite dmthyl. La 4-MAA actyle et dmthyle subit une deuxime raction de sulfo ou de glucuronoconjugaison.
– Elimination :
L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose administre est limine par le rein.
La demi-vie d’limination du 4-MAA est d’environ 3 heures.
Sujet g :
– La demi-vie d’limination est de 4.5 heures.
Insuffisance rnale aigu :
– Une rduction de la clairance totale de la 4-MAA est observe et peut conduire une accumulation de ce mtabolite actif en cas d’administration rpte.
Insuffisance hpatique :
– Le mtabolisme de la 4-MAA n’est pas affect en cas d’insuffisance hpatique modre. Chez l’insuffisance hpatique grave, la dmthylation et l’actylation peuvent tre significativement diminues.
- ***
Traitement des syndromes douloureux aigus, intenses et rebelles composante spasmodique.
L’utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activit lui confre un avantage rel face aux autres antalgiques. - SPASME DIGESTIF
- AGRANULOCYTOSE
Li la noramidopyrine :
Cf Mise en garde. - CHOC
Li la noramidopyrine :
Cf Mise en garde. - ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
Li la noramidopyrine. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Li la noramidopyrine. - URTICAIRE
Li la noramidopyrine. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE
Li la noramidopyrine. - SYNDROME DE LYELL
Li la noramidopyrine. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
Li la noramidopyrine. - INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Li la noramidopyrine. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
Li la noramidopyrine. - CRISE D’ASTHME
Li la noramidopyrine.
La survenue de crise d’asthme a t observe chez les sujet polysensibili, notamment allergique l’aspirine. - COLORATION DE L’URINE
Li la noramidopyrine.
Possibilit de coloration brun rouge des urines. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Li au timonium. - HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
Li au timonium. - SECHERESSE DE L’OEIL
Li au timonium. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Li au timonium. - TACHYCARDIE
Li au timonium. - PALPITATION
Li au timonium. - CONSTIPATION
Li au timonium. - RETENTION D’URINE
Li au timonium. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Li au timonium. - IRRITABILITE
Li au timonium. - CONFUSION MENTALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESLi au timonium.
- MISE EN GARDE
Lies la noramidopyrine :
Accidents immuno-allergiques :
Attention, ce mdicament contient de la noramidopyrine et peut donc tre responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortel.
– Agranulocytose :
* Conditions d’apparition :
Tous les mdicame contenant de la noramidopyrine peuvent tre responsables d’agranulocytose. Il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complte d’une dure minimale d’une semaine.
Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10 % des cas malgr les techniques de ranimation hmatologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas lies la dose et peuvent tre provoques par la prise d’une dose minime (par exemple 1/2 comprim). Elles sont imprvisibles.
* Prcautions :
Chez un sujet sans antcdent hmatologique, la prescription de ce mdicament doit tre mrement pese. Rien ne permet actuellement de dpister les sujets sensibles ; rien ne permet, sous traitement, de prvoir la survenue d’une agranulocytose, celle-ci peut apparatre aprs la premire prise (apparente) ou aprs plusieurs semaines de traitement ou lors d’une radministration. La surveillance systmatique de la numration globulaire est illusoire.
L’apparition de fivre et/ou d’une angine et/ou d’ulcrations buccales imposent :
– l’arrt du traitement,
– le contrle en urgence de l’hmogramme.
La poursuite de la prise du mdicament majore les risques de mortalit.
La constatation d’une agranulocytose ncessite le transfert d’urgence en mili hospitalier.
– Choc :
* Conditions d’apparition :
Il s’agit de ractions gnrales survenant essentiellement chez des sujets prdisposs aprs administration parentrale, et exceptionnellement aprs administration orale.
* Prcautions :
Il est ncessaire d’interroger le malade au sujet d’ventuels antcdents allergiques aux pyrazols. - HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
Li la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - INSUFFISANCE RENALE
Li la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Li la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Li la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - TROUBLES DU RYTHME
Li la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - HYPERTHYROIDIE
Li la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - BRONCHITE CHRONIQUE
Li la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas, en raison de l’accroissement de la viscosit des scrtions bronchiques. - ILEUS PARALYTIQUE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESLi la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - MEGACOLON TOXIQUE
Li la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - ATONIE INTESTINALE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESLi la prsence de timonium :
Utiliser avec prudence dans ce cas. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et de machines du risque li aux troubles de l’accommodation.
- ENFANT
Mdicament rserv l’adulte. - INTOLERANCE AU GLUTEN
Li la prsence d’amidon de bl. - HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
Li la prsence de noramidopyrine : allergie ou intolrance aux pyrazols (en particulier l’amidopyrine ou la noramidopyrine)et aux substances d’activit proche tels que aspirine et AINS.
La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut tre lie une allergie aux pyrazols ou aux salicyls. Dans ce cas, ce mdicament est contre-indiqu. - AGRANULOCYTOSE
Li la la prsence de noramidopyrine : ce mdicament est formellement proscrit quelque dose que ce soit chez tout sujet ayant dj prsent une agranulocytose, que celle-ci ait t due ou non l’amidopyrine ou la noramidopyrine. - DEFICIT EN G6PD
Li la la prsence de noramidopyrine : quelques cas d’hmolyse ont t rapports. - PORPHYRIE HEPATIQUE
Li la la prsence de noramidopyrine : risque de dclenhement de crise aigu. - ALLAITEMENT
Li la la prsence de noramidopyrine et au timonium :
La noramidopyrine passe dans le lait maternel.
De plus les antispasmodiques atropiniques diminuent la scrtion lacte et passent dans le lait (risques d’effets atropiniques chez l’enfant aux doses thrapeutiques).
En consquence, ce mdicament est contre-indiqu chez la femme qui allaite. - GROSSESSE (relative)
Li la la prsence de noramidopyrine :
Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce mdicament lorsu’il est administre pendant la grossesse.
Par ailleurs, le risque d’un retentissement hmatologique sur le foetus n’est pas valu, mais ne peut tre exclu.
Compte tenu de ces donnes et du risque d’agranulocytose li la noramidopyrine, l’utilisation de ce mdicament est dconseille chez la femme enceinte. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Li la prsence de timonium. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Li la prsence de timonium :
Risque de rtention urinaire.
Traitement
Les signes cliniques sont ceux des atropiniques : scheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l’accommodation, tarissement des scrtions et surtout, tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au dlire, dpression
respiratoire.
Traitement : symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
La marge thrapeutique de la noramidopyrine est particulirement grande, des doses journalires de l’ordre de 15 g ayant t utilises en milieu
hospitalier.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte.
– Deux six comprims rpartir dans la journe.
.
Mode d’emploi :
– Les comprims sont prendre avec un verre d’eau.