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SURBRONC 15 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – NA 872

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : SURBRONC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/11/1987
  2. publication JO de l’AMM 24/1/1988
  3. mise sur le marché 15/10/1990
  4. rectificatif d’AMM 30/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 330401-9
  
  12
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. inscription SS 19/7/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 25.19 F
  
  Prix public TTC : 37.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555787-1
  
  60
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. agrément collectivités 10/5/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • AMBROXOL CHLORHYDRATE 15 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B06.
     Propriétés pharmacodynamiques
     L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
     Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.

     Propriétés pharmacocinétiques
     Les études pharmacocinétiques effectuées après administration par voie injectable ont montré :
     .une bonne biodisponibilité pour la voie intramusculaire,
     .les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante,
     .une demi-vie plasmatique voisine de 10 heures,
     .une élimination urinaire sous forme inchangée et de 2 métabolites glycuro-conjugués de 85%.

     Une étude effectuée chez l’enfant mucoviscidosique n’a pas mis en évidence de différence pharmacocinétique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des états d’encombrement des voies respiratoires liés à la présence de sécrétions lorsque la voie parentérale est nécessaire
     -chez l’adulte lors :
     -des bronchites aiguës,
     -des bronchopneumopathies aiguës,
     -des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques.
     -chez l’enfant lors :
     -des épisodes d’exacerbation aiguë de la mucoviscidose.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  3. VOMISSEMENT
     Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
  5. ERYTHEME
  6. RASH
  7. PRURIT
  8. URTICAIRE
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
     Evolution favorable dans les cas rapportés. Le traitement devra impérativement être interrompu.
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
      Evolution favorable dans les cas rapportés. Le traitement devra impérativement être interrompu.
  11. CEPHALEE (TRES RARE)
  12. VERTIGE (TRES RARE)
  13. SOMNOLENCE (TRES RARE)
  14. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (TRES RARE)
  15. REACTION AU POINT D’INJECTION
      Possibilité de survenue de réactions locales au point d’injection à type de douleur ou rougeur.

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.
  3. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.

  4. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie

  Voies d’administration : IM, IV directe (5 minutes) ou perfusion
  – Chez l’adulte: 45 à 90 mg par jour en 2 à 3 injections.
  . pour une dose de 45 mg en trois prises : 3 fois une ampoule à15 mg.
  . pour une dose de 60 mg en deux prises : 2 fois
  une ampoule à 30 mg.
  . pour une dose de 90 mg en trois prises : 3 fois une ampoule à 30 mg.

  – Dans la mucoviscidose : chez l’enfant à partir de 6 ans, la posologie journalière sera de 3 à 5 mg/kg de poids sans dépasser 120 mg, en deux à trois
  injections intraveineuses.
  A titre indicatif :
  . pour une posologie journalière (déterminée selon le poids corporel) de 45 mg : 3 fois une ampoule à 15 mg
  . pour une posologie journalière (déterminée selon le poids corporel) de 60 mg : 2 fois une
  ampoule à 30 mg
  . pour une posologie journalière (déterminée selon le poids corporel) de 90 mg : 3 fois une ampoule à 30 mg.
  . pour une posologie journalière (déterminée selon le poids corporel) de 120 mg : 2 fois deux ampoules à 30
  mg.

  L’injection intraveineuse se fera lentement (au moins 5 minutes)
  La durée habituelle du traitement est de 8 à 10 jours.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  En raison d’un risque de précipitation, l’ambroxol ne doit pas être mélangé à des
  solutions dont le pH est supérieur à 6,3.
  

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