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NATISPRAY 0.15 mg/dose solution pour pulvérisation buccale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION BUCCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s) : NATISPRAY

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1987
  2. publication JO de l’AMM 19/6/1987
  3. mise sur le marché 15/9/1988
  4. rectificatif d’AMM 29/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329369-8
  
  1
  flacon(s)
  13.50
  ml
  alu verni
  200

  Evénements :

  1. agrément collectivités 20/2/1988
  2. inscription SS 20/2/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 19.98 F
  
  Prix public TTC : 30.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • TRINITRINE 0.0046 ml
    En solution alcoolique à 4%, quantité correspondant à 0.15 mg de trinitrine.

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • AROME MENTHE aromatisant
  • DIETHYLENE GLYCOL ETHER MONOETHYLIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A02.
     La trinitrine agit en améliorant l’état hémodynamique et en diminuant la consommation d’oxygène du myocarde. Elle entraîne principalement une vasodilatation veineuse aboutissant à une réduction du retour veineux et donc de la précharge ventriculaire. La trinitrine entraîne une vasodilatation coronaire et a une action spasmolytique.
     Elle doit être utilisée dès le début de la crise.
     La trinitrine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation du GMP cyclique; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     – Dans l’angine de poitrine : Natispray provoque une sédation très rapide de la crise (son action survient en moins de 20 secondes chez de nombreux patients).
     – Dans l’odème aigu du poumon : Natispray limite la dyspnée et les signes d’odème pulmonaire par diminution du retour veineux donc des pressions de remplissage ventriculaire gauche et des pressions capillaires pulmonaires.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La pulvérisation sublinguale Natispray assure une absorption instantanée de la trinitrine. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moins de 5 minutes et diminue de 50% en 3 à 4 minutes.
     Dans le plasma, la trinitrine est présente sous forme libre et liée aux protéines. Elle est distribuée au niveau du coeur, du tissu adipeux et des organes principaux. Elle est métabolisée en dérivés dinitrés et mononitrés.
     L’élimination de la trinitrine et de ses métabolites se fait par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Angor :
     . traitement curatif de la crise d’angor.
     . traitement préventif à très court terme (ou précritique) de la crise angineuse.
     – Oedème aigu du poumon :
     En traitement complémentaire des autres thérapeutiques usuelles.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. OEDEME AIGU DU POUMON

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Survenant en début de traitement mais disparaissant le plus souvent progressivement.

  3. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
  4. NAUSEE
  5. TROUBLE DIGESTIF
  6. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  7. ERYTHEME CUTANE
  8. CYANOSE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Association de dérivés nitrés au sildénafil : l’association d’un dérivé nitré, quels que soient sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. CYANOSE
     Si, exceptionnellement, il apparaît une cyanose sans pneumopathie intercurrente, faire doser la méthémoglobine (les méthémoglobinémies surviennent plus volontiers lors de traitements à doses élevées).
  4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Afin d’éviter la survenue d’une hypotension orthostatique spécialement chez les sujets âgés, et en particulier en cas d’association avec divers médicaments pouvant majorer l’hypotension, la position assise est recommandée lors de la première pulvérisation.
     Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurétiques peuvent majorer l’hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez les sujets âgés.
  5. GROSSESSE
     En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques, le risque n’est pas connu.
     En conséquence, l’utilisation de la trinitrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Contre-Indications

  2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Association au sildénafil :
     Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
     En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.
     De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher, par interrogatoire, la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et, si tel est le cas, de s’abstenir de tout traitement nitré.
     D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. CYANOSE

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types : vasodilatation généralisée avec collapsus, cyanose par méthémoglobinémie.
  A partir de 0.8 g pour 100 ml de méthémoglobinémie, le traitement consistera en :
  – bleu de
  méthylène intraveineux à un pour cent (1 à 2 mg/kg) ou 50 mg/kg per os dans les cas les moins sévères.
  Le traitement en centre spécialisé est recommandé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Angine de poitrine :
  . traitement curatif : en cas de crise, la posologie est d’une pulvérisation à renouveler une ou deux fois avec un intervalle de deux à trois minutes, si la crise persiste.
  . utilisation préventive : une
  pulvérisation dans les deux ou trois minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d’angor (effort physique, brusque sortie dans le froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise notamment réunion ou situation
  stressante).
  Natispray à 0.15 mg est particulièrement recommandé dans les cas suivants :
  . premier traitement par un dérivé nitré,
  . traitement vasodilatateur et/ou antihypertenseur associé,
  . prescription à un sujet âgé.
  – Oedème aigu du poumon :
  En
  cas d’insuffisance ventriculaire gauche sévère avec odème pulmonaire, il est utile de faire appel à des doses plus fortes du produit, de l’ordre d’un milligramme six de trinitrine ou même plus, en augmentant progressivement la posologie jusqu’à
  obtention de l’effet désiré.

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