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TRIVASTAL 3 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 4200

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : TRIVASTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/3/1974
  2. mise sur le march 2/4/1975
  3. publication JO de l’AMM 24/2/1976
  4. validation de l’AMM 12/9/1991
  5. rectificatif d’AMM 25/1/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 316990-0
  
  12
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/3/1975
  2. inscription SS 18/3/1975
  3. inscription liste sub. vnneuses 4/7/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 550981-4
  
  120
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 4/7/1975

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • PIRIBEDIL MESILATE 3 mg
    PIRIBEDIL MONOMETHANESULFONATE

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-X13.
     Agoniste dopaminergique, le piribdil stimule les rcepteurs la dopamine et les voies dopaminergiques crbrales.
     Le piribdil entrane une augmentation du dbit fmoral (l’existence de rcepteurs dopaminergiques dans le lit vasculaire fmoral permet d’expliquer l’action du piribdil sur la circulation priphrique).
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’absorption du piribdil est rapide.
     La concentration maximale est atteinte une heure aprs la prise orale de piribdil.
     L’limination plasmatique est biphasique : elle est constitue par une premire phase caractrise par une demi-vie de 1.7 heure et une deuxime phase plus lente caractrise par une demi-vie de 6.9 heures.
     Le mtabolisme du piribdil est intense avec deux mtabolites principaux (un driv hydroxyl et un driv dihydroxyl).
     L’limination du piribdil est essentiellement urinaire : 68% du piribdil absorb sont excrts par voie rnale, sous forme de mtabolites et 25% sont limins par la bile.
     L’limination urinaire est rapide, pratiquement complte en 12 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Amlioration des manifestations douloureuses des artriopathies en pousse ischmique en association avec le traitement chirurgical et dans l’attente de celui-ci ou en cas d’impossibilit d’un geste chirurgical.
  3. ISCHEMIE AIGUE DES MEMBRES INFERIEURS

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Troubles mineurs (nauses, vomissements, flatulence), qui peuvent disparatre, notamment en ajustant la posologie individuelle.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. FLATULENCE
  6. TROUBLE PSYCHIQUE (RARE)
     Plus rarement, tels que confusion ou agitation, disparaissant l’arrt du traitement.
  7. CONFUSION MENTALE (RARE)
  8. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
  9. TROUBLE TENSIONNEL (EXCEPTIONNEL)
     Hypotension orthostatique ou instabilit tensionnelle.
  10. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  11. INSTABILITE TENSIONNELLE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. INTRAVEINEUSE DIRECTE
     La solution injectable ne doit pas tre administre par voie IV directe.
  3. GROSSESSE
     Ce mdicament est rserv au sujet g, pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  5. OEDEME AIGU DU POUMON
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association contre-indique :
     Neuroleptiques (sauf clozapine) : antagonisme rciproque de l’antiparkinsonien et des neuroleptiques.
     – En cas de syndrome extrapyramidal induit par les neuroleptiques, ne pas traiter par un antiparkinsonien dopaminergique (blocage des rcepteurs dopaminergiques par les neuroleptiques), mais utiliser un anticholinergique.
     – Chez les parkinsoniens traits par un antiparkinsonien dopaminergique, en cas de ncessit de traitement par neuroleptiques, il n’est pas logique de poursuivre la dopathrapie car celle-ci aggrave les troubles psychotiques et ne peut agir sur des rcepteurs bloqus par les neuroleptiques.
     – Pour les neuroleptiques antimtiques : utiliser un antimtique dnu d’effets extrapyramidaux.
  7. GROSSESSE (relative)
     Ce mdicament est principalement utilis chez le sujet g, pour lequel le risque de grossesse est absent.
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de donnes pertinentes, l’utilisation de cette spcialit est dconseille pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. INSTABILITE TENSIONNELLE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT

  Traitement
  
  Les signes de surdosage sont :
  – instabilit tensionnelle (hypertension ou hypotension artrielle),
  – manifestations digestives (nauses, vomissements).
  Ces symptmes cdent l’arrt de l’administration et la thrapeutique symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  lente
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  En injection intramusculaire :
  – une ampoule par jour les deux premiers jours (cette dose peut tre ventuellement fractionne en deux demi-ampoules),
  – ensuite deux ampoules par jour en deux injections.
  En perfusion intraveineuse lente
  :
  – une ampoule par jour les deux premiers jours,
  – deux ampoules par jour les deux jours suivants.
  – ensuite, si ncessaire, trois ampoules par jour.
  La soultion injectable sera dilue dans au moins deux cent cinquante millitres de solut injectable
  isotonique de chlorure de sodium ou de glucose. La dure de la perfusion sera de quatre heures.

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