PRE-PAR 10 mg comprims

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PRE-PAR 10 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – DU 21220


    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SOLVAY PHARMA

    Produit(s) : PRE-PAR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 21/1/1974
    2. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    3. mise sur le march 15/10/1976
    4. validation de l’AMM 2/6/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 316201-6

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    20
    unit(s)
    PVC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 14/12/1973
    2. agrment collectivits 30/4/1976
    3. inscription SS 30/4/1976


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 17.94 F

    Prix public TTC : 28.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G02C-A01.
      Bta-2-mimtique aux proprits utrorelaxantes.
      Aux doses thrapeutiques usuelles, la ritodrine exerce une action stimulante sur les rcepteurs bta-2 des fibres lisses utrines. Elle rduit ainsi l’amplitude, la frquence et la dure des contractions utrines.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      Aprs administration orale de 10 mg de ritodrine, des pics plasmatiques de 5 10 ng/ml sont atteints en 20 40 minutes. La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 2 heures.
      L’administration orale de 4 fois 10 mg de ritodrine quotidiennement pendant 9 jours conduit un plateau de concentrations plasmatiques stables.
      La biodisponibilit de la voie orale est de 30%, vraisemblablement en raison d’un effet de premier passage hpatique.
      Les tudes ralises chez des volontaires sains avec de la ritodrine non marque et de la ritodrine tritie rvlent que, quelle que soit la voie d’administration, 90% de la dose de ritodrine est excrte par le rein en 24 heures, sous forme de produit inchang et de mtabolites inactifs sulfo et glucuroconjugus.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des menaces d’accouchement prmatur.
    3. ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)

    Effets secondaires

    2. TACHYCARDIE SINUSALE
      Maternelle ou foetale.
    3. PALPITATION
    4. ERYTHEME
    5. HYPERSUDATION
    6. CEPHALEE
    7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    8. NAUSEE
    9. VOMISSEMENT
    10. VERTIGE
    11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    12. TREMBLEMENT
    13. CRAMPE
    14. HYPOKALIEMIE
      Effet rversible.
    15. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Effet rversible.

    Précautions d’emploi

    2. RECOMMANDATION
      L’utilisation des bta-2- mimtiques par voie gnrale n’est jamais anodine et peut mme dmasquer une pathologie cardiaque prexistante mconnue.
    3. HYPERTHYROIDIE
      Avant la mise en route du traitement, le rapport bnfice/risque devra tre valu.
    4. TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
      Avant la mise en route du traitement, le rapport bnfice/risque devra tre valu en cas d’affection cardiovasculaire, quel qu’en soit le type, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artrielle.
    5. DIABETE
      Avant la mise en route du traitement, le rapport bnfice/risque devra tre valu en cas de diabte, constitutif ou gestationnel, ou de corticothrapie par voie gnrale associe : risques de majoration des valeurs glycmiques ( les bta-2-mimtiques administrs par voie gnrale peuvent entraner une lvation de la glycmie).
      Contrler la glycmie et ajuster ventuellement l’insulinothrapie chez les patients diabtiques ou en cas d’association aux corticodes.
    6. HYPOKALIEMIE
      Les bta-2-mimtiques, principalement par voie parentrale, peuvent tre l’origine d’une hypokalimie. Une surveillance de la kalimie est ncessaire, en particulier lors de l’administration simultane de thrapeutiques hypokalimiantes.
    7. ANESTHESIE GENERALE
      Ou pridurale :

      Tenir compte de l’effet vasodilatateur priphrique des bta-2-mimtiques et de l’inertie utrine.
    8. SURVEILLANCE NEONATALE
      L’acclration du rythme cardiaque foetal est frquente et parallle la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister la naissance. De mme, les valeurs de la glycmie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbes.
    9. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
    10. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de dsir d’allaitement et compte tenu du passage des bta-2-mimtiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce mdicament n’est pas recommande car il expose le nouveau-n une acclration du rythme cardiaque et une hypoglycmie.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
    4. HEMORRAGIE UTERINE
    5. CARDIOPATHIE SEVERE
    6. THYROTOXICOSE
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
    9. HYPERTENSION GRAVIDIQUE
    10. ECLAMPSIE
      Pr-clampsie.
    11. ANESTHESIE A L’HALOTHANE (relative)
      Association dconseille :
      Majoration de l’inertie utrine avec risque hmorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la ractivit cardiaque. Interrompre le traitement si l’anesthsie doit se faire sous halothane.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TACHYCARDIE
    2. TROUBLE TENSIONNEL
    3. TREMBLEMENT
    4. HYPERSUDATION
    5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

    Traitement

    – Traitement :
    Si ncessaire, administrer un bta-bloquant ; la surveillance sera renforce en cas d’asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabte ou d’insuffisance cardiaque.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Aprs relaxation utrine et maintien du traitement par voie intraveineuse pendant vingt quatre heures, on dbutera la voie orale.
    Le traitement par voie orale pourra dbuter trente soixante minutes avant la fin du traitement par
    voie parentrale, raison de un deux comprims dix milligrammes toutes les deux six heures, avec une dose quotidienne maximale de cent vingt milligrammes.
    La dose usuelle est de quatre vingt cent vingt milligrammes de ritodrine fractionne sur
    vingt quatre heures.
    .
    .
    Grossesse :
    Chez l’animal, les rsultats des tudes ralises n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ni foetotoxique.
    Dans l’espce humaine, il n’y a pas de donnes cliniques disponibles qui permettent d’valuer le risque
    li l’utilisation de la ritodrine au cours du premier trimestre de la grossesse.
    Compte tenu des indications de la ritodrine (dernier trimestre de la grossesse), elle peut tre prescrite si ncessaire, pendant la grossesse.
    Par contre, la poursuite
    de la grossesse, si elle doit faire courir un risque la mre ou l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col suprieure 4 cm…) est contre-indique.

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