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MINIRIN 0.1 mg/ml solution pour administration endonasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – DDAVP-DESMOPRESSINE

  
  Forme : SOLUTION ENDONASALE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : MINIRIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/1/1980
  2. publication JO de l’AMM 9/8/1980
  3. mise sur le march 27/9/1982

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323319-9
  
  1
  flacon(s)
  2.50
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 7/9/1982
  2. agrment collectivits 30/9/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 2 cathters
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 103.41 F
  
  Prix public TTC : 126.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DESMOPRESSINE ACETATE 0.10 mg
    Trihydrat. Soit 0.089 mg de desmopressine base libre.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLOROBUTANOL conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
     La desmopressine (DDAVP) est un analogue de l’hormone antidiurtique naturelle, la vasopressine.
     Les modifications de la structure naturelle :
     – dsamination de l’hmicystine N terminale
     – remplacement de la 8 L-arginine par de la D-arginine
     ont permis d’augmenter l’activit antidiurtique, tout en rduisant l’activit vasopressive.
     En effet, la desmopressine se comporte comme un agoniste slectif des rcepteurs V2 de la vasopressine, situs principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
     Elles ont galement entran un allongement important de la trs courte demi-vie de la vasopressine, avec pour consquence le fait que la desmopressine peut n’tre administre qu’une ou deux fois par jour, la dure d’action d’une prise oscillant le plus souvent entre 10 et 18 heures;
     En effet la rduction de la diurse est manifeste 15 30 minutes aprs la prise; elle est maximale au bout de 2 3 heures et dure en moyenne 10 12 heures (extrmes 6-24).
     * Proprits pharmacocintiques :
     a. Caractristiques gnrales :
     Absorption : la biodisponibilit de la desmopressine est d’environ 10% par la voie endonasale.
     Distribution : aprs une pulvrisation endonasale de 0.2 ml, la desmopressine est dtecte dans le plasma ds la 15me minute, sa concentration maximale est obtenue au bout de 40 50 minutes.
     Elimination : la demi-vie d’limination est d’environ 3 heures.
     b. Caractristiques chez le patient :
     Le mode d’administration par voie endonasale est sr, facile, prcis, acceptable par les malades, mme les jeunes enfants.
     La bonne tolrance locale et gnrale permet un traitement continu, indispensable aux malades souffrant d’un diabte insipide central.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement du diabte insipide d’origine centrale pitresso-sensible.
     – Traitement symptomatique de courte dure (3mois) de l’nursie nocturne de l’enfant au dessus de 5 ans aprs limination d’une pathologie organique sous-jacente.
     – Etude du pouvoir de concentration du rein.
  3. DIABETE INSIPIDE
  4. ENURESIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  3. BOUFFEE VASOMOTRICE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  4. CRAMPE ABDOMINALE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prparation pour administration endonasale seulement.
     
     Ajuster la posologie particulirement chez les jeunes enfants et les personnes ges pour viter le risque d’intoxication par l’eau ou d’hyponatrmie.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est recommand de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     A fortes doses la desmopressine peut parfois provoquer une lgre lvation de la pression artrielle, qui disparat avec la diminution de la posologie. Chez les patients prsentant une insuffisance coronarienne, il convient d’ajuster ou de diminuer la posologie, si ncessaire, bien que la desmopressine ne prsente qu’une activit vasopressive extrmement faible.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     A fortes doses la desmopressine peut parfois provoquer une lgre lvation de la pression artrielle, qui disparat avec la diminution de la posologie. Chez les patients prsentant une hypertension artrielle, il convient d’ajuster ou de diminuer la posologie, si ncessaire, bien que la desmopressine ne prsente qu’une activit vasopressive extrmement faible.
  6. INSUFFISANCE CORTICOSURRENALIENNE
     Afin de prvenir tout risque d’intoxication par l’eau, il est recommand de corriger l’insuffisance corticotrope avant le dbut du traitement et pendant toute sa dure.
  7. RECOMMANDATION
     Afin de prvenir tout risque d’intoxication par l’eau, il est recommand :
     
     – dans l’nursie nocturne de l’enfant : de ne pas boire aprs l’administration du produit, le soir au coucher.
     
     – pour l’tude du pouvoir de concentration du rein : de contrler troitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis l’tude surtout chez les enfants de moins de 2 ans. L’preuve doit tre ralise en milieu hospitalier. De plus la desmopressine doit tre administre avec prudence chez les enfants atteints de potomanie ou de mucoviscidose.
  8. GROSSESSE
     L’exprience clinique chez la femme enceinte n’est pas suffisante pour permettre de conseiller son utilisation pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     Il a t rapport un cas de passage de la desmopressine dans le lait maternel. Cependant, du fait de sa trs faible absorption au niveau du tube digestif du nourrisson et de la faible quantit prsente dans le lait maternel, le risque reste faible.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
  2. NATREMIE(DIMINUTION)

  Traitement
  
  En cas de surdosage se traduisant par une hmodilution et une intoxication par l’eau avec hyponatrmie, rduire la posologie ou la frquence d’administration et si ncessaire, arrter le traitement selon l’intensit des effets indsirables.
  Aucun
  antidote de la desmopressine n’est connu.
  En cas de rtention hydrique importante, un salidiurtique tel que le furosmide peut induire une diurse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Diabte insipide d’origine centrale pitresso-sensible :
  La posologie doit tre ajuste individuellement.
  Les posologies usuelles sont :
  – chez l’adulte : dix vingt microgrammes (0.1 0.2 millilitre) en administration
  endonasale, une ou deux fois par jour.
  – chez l’enfant : cinq dix microgrammes (0.05 0.1 millilitre) en administration endonasale, une ou deux fois par jour.
  2 / Enursie nocturne de l’enfant :
  La posologie est comprise entre dix quarante
  microgrammes (0.1 et 0.4 millilitre) en une prise vesprale unique. La dose d’attaque usuelle est de vingt microgrammes (0.2 millilitre) une heure avant le coucher; la posologie est individualise en fonction des rsultats des premiers jours.
  Le
  traitement peut tre soit continu (jusqu’ trois mois), soit intermittent, au moment o la rechute se produit, en association ventuelle avec des mthodes de rducation.
  3 / Etude du pouvoir de concentration du rein :
  – dix microgrammes (0.1
  millilitre) si le poids est infrieur dix kilogrammes,
  – vingt microgrammes (0.2 millilitre) si le poids est compris entre dix et trente kilogrammes,
  – trente microgrammes (0.3 millilitre) si le poids est compris entre trente et cinquante
  kilogrammes,
  – quarante microgrammes (0.4 millilitre) si le poids est suprieur cinquante kilogrammes.

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