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CLARITYNE 10 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : CLARITYNE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/3/1988
  2. publication JO de l’AMM 31/5/1988
  3. mise sur le marché 15/9/1988

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329891-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 31/8/1988
  2. inscription SS 31/8/1988
  3. inscription liste sub. vénéneuses 31/1/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 35.98 F
  
  Prix public TTC : 50.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LORATADINE 10 mg
    Loratadine micronisée.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X13.
     Antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques, d’action rapide et prolongée, compatible avec une prise quotidienne par voie orale ; dénué d’effets secondaires sédatifs et anticholinergiques aux doses thérapeutiques.
     – Chez l’homme, les études d’inhibition de la papule à l’histamine chez le volontaire sain ont montré qu’une dose unique de 10mg de loratadine exerce une activité antihistaminique des la 2ème heure ; à la 12ème heure la papule est réduite de près de 70%. Après administration prolongée (28 jours), il n’est pas apparu de tachyphylaxie.
     Les études cliniques réalisées en double aveugle ont établi que l’incidence de la sédation est identique à celle du placebo.
     – Des études particulières comportant des tests itératifs de latence d’endormissement avec enregistrements EEG, une étude de conduite sur circuit automobile réel ainsi que des tests de performance psychomotrice n’ont pas en évidence de différences significatives entre la loratadine 10mg et le placebo, établissant l’absence d’effets sur le système nerveux central de la loratadine. L’absence d’interférence de la loratadine avec l’alcool a été démontrée sur plusieurs critères (tests psychomoteurs, tests de vigilance, étude des fonctions cognitives et de l’humeur, tests de la conduite automobile). Il n’a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l’altération des performances causées par le diazepam. L’absence d’effet anticholinergique a été établie tant chez l’animal que chez l’homme (étude de flux salivaire, incidence des effets atropiniques comparables à celle observée sous placebo).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique de la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins), la rhinite apériodique, dermatoses allergiques telles que l’urticaire chronique idiopathique.

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
     Effet indésirable dont la fréquence au cours des études controlées est comparable à celle observée sous placebo.
  3. ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
     Effet indésirable dont la fréquence au cours des études controlées est comparable à celle observée sous placebo.
  4. SOMNOLENCE (EXCEPTIONNEL)
     Effet indésirable dont la fréquence au cours des études controlées est comparable à celle observée sous placebo.
  5. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
     Effet indésirable dont la fréquence au cours des études controlées est comparable à celle observée sous placebo.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     La loratadine franchissant la barrière placentaire, elle est à éviter durant la grossesse (innocuité non démontrée dans l’espèce humaine).
  3. ALLAITEMENT
     La loratadine passe dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
  3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
     Cette forme est réservée à l’enfant de plus de 12 ans.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’augmentation de la posologie ne modifie pas l’efficacité du médicament et peut entraîner des effets de type atropinique (fatigue, céphalées, sécheresse de la bouche) et de la somnolence.
  Ces troubles sont généralement discrets et
  transitoires.
  L’hémodialyse ne constitue pas un traitement en cas d’intoxication.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes et enfants de plus de 12 ans :
  – Un comprimé par jour, de préférence le matin au moment du petit déjeuner.
  

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