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DONORMYL 15 mg comprims effervescents scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – NORMODOXYL
  nom ancien – PEGANE

  
  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : OBERLIN

  Produit(s) : DONORMYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1974
  2. mise sur le march 1/10/1974
  3. publication JO de l’AMM 9/4/1976
  4. validation de l’AMM 17/6/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 317568-0
  
  2
  tube(s)
  10
  unit(s)
  polypropylne
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 17.10 F
  
  Prix public TTC : 28.40 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DOXYLAMINE SUCCINATE 0.015 g

  Principes non-actifs

  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • SULFATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 6000 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-M20.
     Antihistaminique usage systmique.
     Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des thanolamines possdant un effet sdatif et un effet atropinique. Il a t dmontr qu’il rduit le dlai d’endormissement et amliore la dure et la qualit du sommeil.
     * Proprits Pharmacocintiques
     La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) pour le comprim pellicul et 1 heure pour le comprim effervescent aprs la prise du succinate de doxylamine. La demi-vie d’limination plasmatique (T 1/2 ) est en moyenne de 10 heures.
     Les diffrents mtabolites issus de la dgradation de la molcule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines sous forme de doxylamine inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Insomnie occasionnelle/transitoire chez l’adulte.
  3. INSOMNIE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION (RARE)
     Effet anticholinergique.
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
     Effet anticholinergique.
  4. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (RARE)
     Effet anticholinergique.
  5. SOMNOLENCE
     Qui demande une rduction de la posologie.

  Précautions d’emploi

  2. REMARQUE
     L’insomnie peut avoir des causes varies ne ncessitant pas obligatoirement la prise d’un mdicament.
  3. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     En cas de lever nocturne aprs prise d’un hypnotique possibilit de :
     
     – ractions ralenties avec un risque de chute ;
     
     – sensation de vertige.
  4. REGIME HYPOSODE
     En cas de rgime pauvre en sodium, tenir compte dans la ration journalire de la teneur en sodium : 484 mg par comprim.
  5. GROSSESSE
     Aspect malformatif :
     
     Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
     
     En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la doxylamine.
     
     Aspect foetotoxique :
     
     Chez nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques, ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ileus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
     
     Compte tenu de ces donnes, la doxylamine peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
     
     Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
  6. ALLAITEMENT
     Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilits de sdation ou d’excitation paradoxale du nouveau-n, ce mdicament est dconseill en cas d’allaitement.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence diurne attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. GLAUCOME A ANGLE FERME
  3. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  Surdosage

  Traitement
  
  Les premires manifestations de l’intoxication aigu sont une somnolence et des signes de la srie anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l’accommodation, scheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie
  sinusale. Dlire, hallucinations et mouvements athtosiques sont plus souvent observs chez les enfants; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d’intoxications massives. Mme en l’absence de convulsions,
  l’intoxication aigu par la doxylamine est parfois responsable d’une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d’une insuffisance rnale aigu. Cette atteinte musculaire n’est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dpistage systmatique par la mesure de
  l’activit de la cratine phosphokinase (CPK).
  Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est prcoce, l’administration de charbon activ (50 g chez l’adulte, 1 g/kg chez l’enfant) est souhaitable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  A partir de 15 ans :
  – La posologie recommande est de un demi un comprim par jour. Elle peut tre porte deux comprims en cas d’inefficacit du traitement.
  – La dure du traitement est de deux cinq jours ; si l’insomnie
  persiste, le traitement doit tre rvalu.
  .
  Mode d’emploi :
  – La prise du mdicament doit avoir lieu le soir quinze trente minutes avant le coucher.
  Le comprim est dissoudre dans un demi-verre d’eau.

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