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PARALYOC 500 mg lyophilisat oral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LYOPHILISATS ORAUX
  
  Usage : adulte, enfant + de 8 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAFON

  Produit(s) : PARALYOC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1986
  2. publication JO de l’AMM 4/10/1986
  3. mise sur le march 15/9/1988
  4. rectificatif d’AMM 30/9/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329020-5
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  8
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/1/1988
  2. inscription SS 24/1/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.69 F
  
  Prix public TTC : 18.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg
    paractamol microencapsul : composition : paractamol 90 pour cent environ, thylcellulose 10 pour cent environ.

  Principes non-actifs

  • ASPARTAM excipient
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • DEXTRAN 70 excipient
  • AROME ORANGE excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     *Proprit Pharmacodynamique
     Antalgique, antipyrtique (N : systme nerveux central).

     *Proprits Pharmacocintiques

     Absorption : L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.

     Distribution : Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.

     Mtabolisme : Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.

     limination : L’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limines par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % sont limins sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.

     Variations physiopathologiques :
     – Insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine < 10 ml/min) : l'limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde. – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     ncessite l’arrt du traitement.
  3. RASH (RARE)
     ncessite l’arrt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     ncessite l’arrt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     ncessite l’arrt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Chez l’enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’infficacit.
  3. SURDOSAGE
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg, et 3 g chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg (voir rubrique surdosage).
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min) , l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
  5. GROSSESSE
     Chez l’animal : il n’existe pas d’tude de tratogense.
     
     Chez la femme :
     
     – premier trimestre : une tude pidmiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en vidence d’effet malformatif.
     
     – aucune toxicit foetale n’a t dcrite ce jour, lors de l’administration au cours des deuximes et troisime trimestres de la grossesse.
     
     En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’emploi, peut tre prescrit pendant toute la dure de la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     A dose thrapeutique, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. PHENYLCETONURIE
     en aison de la prsence d’aspartam.
  5. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de comprim, de glule, ou de lyophiliat oral, aval tel quel est contre-indiqu chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraner une fausse route.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.

  Symptmes : Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage, partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique
  susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des
  transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.

  Conduite d’urgence :
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier.

  – Prlever un tube
  de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol.

  – vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.

  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine
  par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixime heure.

  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Rserv l’adulte et l’enfant partir de 27 kg (soit environ partir de 8 ans).

  Posologie :

  Adulte et enfant > 50 kg ( partir d’environ 1 ans) : La posologie quotidienne maximale recommande est de 3 000 mg de paractamol par jour, soit 6
  lyophilisats oraux 500 mg par jour. La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral 500 mg, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fivre plus intenses, 2 lyophilisats oraux 500 mg, renouveler en cas
  de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dpasser 6 lyophilisats oraux par jour.

  Enfant de 27 50 kg : Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation
  adapte.
  La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ 60 mg/kg/jour, rpartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures :
  – de 27 40 kg (soit environ de 8 13 ans) : 1
  lyophilisat oral 500 mg par prise, renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 lyophilisats oraux par jour ;

  – de 41 50 kg (soit environ de 12 15 ans) : 1 lyophilisat oral 500 mg par prise, renouveler si besoin au
  bout de 4 heures, sans dpasser 6 lyophilisats oraux par jour.

  Doses maximales recommandes : cf Mises en garde et Prcautions d’emploi.

  Mode d’administration :
  Laisser fondre le lyophilisat oral dans la bouche sans le croquer ou boire
  immdiatement aprs dissolution complte dans une petite quantit de boisson (eau, lait, jus de fruits).
  Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’enfant, elles doivent
  tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6 heures et d’au moins 4 heures.
  Chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures minimum.
  Insuffisance rnale : En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine
  infrieure 10 ml/min) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

  GROSSESSE:
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes
  pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dasn les conditions normales d’utilisation, peut tre precrit pendant toute la grossesse;

  ALLAITEMENT
  A doses
  thrapeutiques, l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

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