PAUSERIL comprimés (arrêt de commercialisation)

PAUSERIL comprimés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – FC 39 SA
Forme : COMPRIMES ENROBES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : PAUSERIL
Evénements :
- octroi d’AMM 28/1/1981
- publication JO de l’AMM 3/3/1981
- mise sur le marché 15/9/1982
- arrêt de commercialisation 31/7/1995
- retrait d’AMM 24/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324283-8
-1- 1
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
jaune orangé
-2- 1
plaquette(s) thermoformée(s)
7
unité(s)
PVC/alu
jauneEvénements :
- arrêt de commercialisation 1/7/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Composition
Forme 1
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- ETHINYLESTRADIOL 0.03 mg
Comprimés jaunes orangés
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- LACTOSE excipient
- MAGNESIUM STEARATE enrobage
- ETHYLCELLULOSE enrobage
- GLYCEROL enrobage
- HYPROMELLOSE enrobage
- TALC enrobage
Forme 2
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- ETHINYLESTRADIOL 0.03 mg
Comprimés jaunes - LEVONORGESTREL 0.25 mg
Comprimés jaunes
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
- LACTOSE excipient
- MAGNESIUM STEARATE enrobage
- ETHYLCELLULOSE enrobage
- GLYCEROL enrobage
- HYPROMELLOSE enrobage
- TALC enrobage
- PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03F-B10.
– Le Pauseril est un estroprogestatif minidose séquentiel, non contraceptif.
– Il s’agit d’une association fixe : Le Pauseril est un traitement estrogénique des troubles de la ménopause auquel a été associé un progestatif en fin de traitement.
La posologie du progestatif (0.25 mg par jour de levonorgestrel) constitue une dose adaptée à la posologie de l’éthinylestradiol (0.03 mg par jour).
– L’éthinylestradiol assure une estrogénothérapie de substitution, pour pallier la carence estrogénique de la ménopause (troubles vasomoteurs, atrophie cutanéomuqueuse, troubles de l’humeur, ostéoporose (en prévention).
– L’adjonction d’un progestatif permet d’équilibrer l’effet des estrogènes au niveau de l’endomètre et du sein.
-
Troubles de la ménopause chirurgicale ou naturelle, installée ou apparue depuis moins d’un an :
– troubles vasomoteurs : bouffées de chaleur, crises sudorales ;
– troubles de l’humeur ;
– troubles trophiques.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets secondaires les plus sévères sont relativement rares mais ils doivent faire interrompre le traitement.. Les effets mineurs n’empêchent pas la poursuite du traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- HYPERCHOLESTEROLEMIE
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE
- DIABETE
- MASTODYNIE
Sévère. - MASTOPATHIE
Maligne ou bénigne. - TUMEUR DE L’UTERUS
- COMITIALITE(AGGRAVATION)
- ADENOME HEPATIQUE
Donne lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux. - GALACTORRHEE
Doit faire rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire. - CEPHALEE
Si elles sont importantes ou inhabituelles, elles doivent faire interrompre le traitement. - MIGRAINE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA VISION
- NAUSEE
- POIDS(AUGMENTATION)
- TENSION MAMMAIRE
- IRRITABILITE
- DEPRESSION
- CHLOASMA
- JAMBE LOURDE
- ACNE
- SEBORRHEE
- HYPERTRICHOSE
- METRORRAGIE
- OLIGOMENORRHEE
- AMENORRHEE
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
- LITHIASE BILIAIRE
Augmentation du risque (environ le double). - HEMORRAGIE DE PRIVATION
- PREMENOPAUSE
Eviter la prescription en cas d’état préménopausique. En cas de doute recourir à une confirmation biologique. - TABAGISME
Le risque de maladie thrombo-embolique lié à la prise d’estro-progestatifs, s’accentue avec l’âge et l’usage du tabac. - MISE EN GARDE
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle. - SURVEILLANCE MEDICALE
– Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement ; les contrôles porteront essentiellement sur :
poids, tension artérielle, sein, utérus, frottis vaginaux, triglycéridémie et cholesterolémie, glycémie.
– La survenue de troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode.
– En cours de traitement il y a lieu de surveiller l’éventuelle apparition d’une tension mammaire reflétant généralement un surdosage en ostrogènes. - EPILEPSIE
- MIGRAINE
- ASTHME
- DEPRESSION
- ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
Familiaux. - IMMOBILISATION PROLONGEE
Interrompre le traitement. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Interrompre le médicament un mois à l’avance.
- FEMME EN AGE DE PROCREER
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
Artérielles ou veineuses, ou antécédents thromboemboliques. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- MALADIE CARDIOVASCULAIRE
Coronaropathie, valvulopathie. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
- CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’UTERUS
- AFFECTIONS HEPATIQUES
Sévères ou récentes. - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- CONNECTIVITE
- PORPHYRIE
- OTOSCLEROSE
- DIABETE
Contre-indication relative. - HYPERLIPIDEMIE
(hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie) : contre-indications relatives. - OBESITE
Contre-indication relative. - TUMEURS BENIGNES
Tumeurs bénignes du sein : contre-indications relatives. - HYPERPLASIE UTERINE
Contre-indication relative. - FIBROME
Contre-indication relative. - GALACTORRHEE
Contre-indication relative. - PROLACTINE(AUGMENTATION)
Contre-indication relative. - INSUFFISANCE RENALE
Contre-indication relative. - CHOLESTASE
Cholestase récurrente : contre-indication relative. - PRURIT
Prurit récidivant lors d’une grossesse : contre-indication relative.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Prendre régulièrement par jour un comprimé jaune-orange pendant 14 jours, puis un comprimé jaune pendant 7 jours, suivi d’une période d’arrêt de 7 jours, au cours de laquelle survient l’hémorragie de privation, et reprise ensuite du
traitement.